Peringatan Kotak Hitam Mengindikasikan Potensi Bahaya Obat Resep.
Peringatan kotak hitam muncul pada label obat yang diresepkan untuk memperingatkan konsumen dan penyedia layanan kesehatan tentang masalah keamanan, seperti efek merugikan yang serius atau risiko yang mengancam jiwa. Peringatan kotak hitam adalah peringatan obat paling serius yang diperlukan oleh Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA). Setiap kali setelah obat disetujui, FDA dapat meminta produsen untuk membuat peringatan kotak hitam yang tercantum pada kemasan obat.
Pemerintah AS terus memantau potensi efek samping yang serius dari obat-obatan. Kami dapat mengidentifikasi efek merugikan ini menggunakan Sistem Pelaporan Kejadian yang Merugikan serta melalui Kantor Pengawasan dan Epidemiologi, yang memeriksa pascabencana yang disetujui FDA.
Yang paling umum, peringatan kotak hitam digunakan untuk menunjukkan potensi efek buruk yang perlu dibandingkan dengan potensi manfaat; namun, peringatan kotak hitam juga dapat menjelaskan interaksi obat potensial, instruksi pemberian dosis dan pemantauan.
FDA mewajibkan produsen obat dengan peringatan kotak hitam harus memasukkan informasi tentang pasien mana yang menjadi kandidat untuk obat tersebut. Informasi ini tersedia melalui apoteker dan online Anda. Selanjutnya, jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat resep, itu ide yang baik untuk meminta apoteker Anda. (Apoteker adalah sumber daya pasien yang berharga dan kurang dimanfaatkan.)
Baru-baru ini, telah terjadi peningkatan substansial dalam jumlah peringatan kotak hitam yang dibutuhkan oleh FDA. Meskipun peningkatan ini, bagaimanapun, masih ada kekhawatiran bahwa banyak resep yang tidak waspada memperhatikan peringatan ini, menempatkan keselamatan pasien pada risiko.
Dokter, perawat, asisten dokter, praktisi perawat, apoteker, produsen obat, dan konsumen (Anda) dapat mengirimkan laporan tentang obat secara online di FDA MedWatch menggunakan formulir standar.
Hasil dari bentuk-bentuk ini terdiri dari Sistem Pelaporan Kejadian yang Menyebalkan. Antara 1969 (tanggal lahir) dan 2010, lebih dari 4 juta formulir telah diserahkan ke FDA.
Peringatan kotak hitam dapat berlaku untuk obat-obatan individu atau seluruh kelas obat-obatan.
Juga Dikenal Sebagai: peringatan label hitam, peringatan kotak
Contoh peringatan kotak hitam:
- FDA mewajibkan peringatan kotak hitam pada semua antidepresan karena peningkatan risiko pemikiran dan perilaku bunuh diri pada orang dewasa muda yang berusia antara 18 dan 24 selama pengobatan awal - umumnya yang pertama sampai dua bulan terapi. Peringatan kotak hitam ini awalnya dibuat pada tahun 2004 dan diperluas untuk mencakup pasien yang berusia lebih muda dari 24 tahun pada tahun 2007.
- Angiotensin-receptor blocker (ARB seperti enalapril atau losartan) menimbulkan risiko pada janin selama kehamilan. Dengan demikian, obat antihipertensi ini harus dihindari selama kehamilan. Sama seperti ARBS, penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE inhibitor atau "statin") adalah obat antihipertensi yang juga berbahaya bagi janin yang sedang berkembang dan harus dihindari selama kehamilan.
- Aspirin dapat menyebabkan sindrom Reye pada anak-anak. Sindrom Reye adalah sindrom langka yang menyebabkan pembengkakan hati atau otak. Perkembangan sindrom Reye pada anak-anak telah dikaitkan dengan pemberian aspirin pada anak-anak yang baru sembuh dari cacar air atau flu. Pemberian aspirin pada anak-anak harus dipertimbangkan dengan seksama oleh dokter. Selain itu, aspirin memiliki peringatan kotak hitam yang lebih umum yang memperingatkan alergi.
- Pil kontrasepsi oral memperingatkan peningkatan risiko stroke pada wanita berusia 35 tahun dan lebih tua.
- Ibuprofen dan obat-obatan anti-inflamasi nonsteroid (NSAID) lain peringatan kotak hitam yang menghubungkan mereka dengan perdarahan gastrointestinal dan bisul serta stroke hemoragik (pendarahan otak).
Berpikir Parsial : Jika Anda atau orang yang dicintai sedang mengonsumsi obat dengan peringatan kotak hitam, Anda perlu membiasakan diri dengan potensi risiko dari obat-obatan tersebut. Selain menelusuri web, silakan tanyakan kepada dokter, apoteker, atau ahli perawatan kesehatan lainnya untuk mendapatkan saran dan bimbingan.
Sumber yang Dipilih
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depresi. Dalam: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Behavioral Medicine: Panduan untuk Praktik Klinis, 4e . New York, NY: McGraw-Hill; 2014.
Artikel berjudul "Peringatan FDA Black Boxed: Cara Meresepkan Obat dengan Aman" yang ditulis oleh NR O'Connor diterbitkan dalam American Family Physician pada tahun 2010.