Peringatan kotak hitam adalah peringatan keras yang dikeluarkan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS bahwa obat dapat dibawa dan masih tetap di pasaran di Amerika Serikat.
Peringatan kotak hitam muncul pada label obat yang diresepkan untuk mengingatkan Anda dan penyedia layanan kesehatan Anda tentang masalah keamanan penting apa pun, seperti efek merugikan yang serius atau risiko yang mengancam jiwa.
Peringatan kotak hitam, juga dikenal sebagai "peringatan label hitam" atau "peringatan kotak," diberi nama untuk batas hitam di sekitar teks peringatan yang muncul pada sisipan kemasan, label, dan literatur lain yang menjelaskan obat (misalnya , iklan majalah).
Ketika FDA Membutuhkan Satu
FDA mewajibkan peringatan kotak hitam untuk salah satu situasi berikut:
- Obat ini dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan yang serius (seperti fatal, mengancam jiwa atau secara permanen melumpuhkan reaksi yang merugikan) dibandingkan dengan manfaat potensial dari obat tersebut. Bergantung pada kondisi kesehatan Anda, Anda dan dokter Anda akan perlu memutuskan apakah manfaat potensial dari mengambil obat itu sepadan dengan risikonya.
- Reaksi merugikan yang serius dapat dicegah, dikurangi dalam frekuensi, atau berkurang keparahan dengan penggunaan yang tepat dari obat. Misalnya, obat mungkin aman untuk digunakan pada orang dewasa, tetapi tidak pada anak-anak. Atau, obat itu mungkin aman digunakan pada wanita dewasa yang tidak hamil.
Informasi dibutuhkan
FDA mewajibkan peringatan kotak untuk memberikan ringkasan singkat dari efek samping dan risiko yang terkait dengan minum obat. Anda dan dokter Anda perlu menyadari informasi ini ketika memutuskan untuk memulai obat atau jika Anda harus beralih ke obat lain sama sekali.
Memahami efek samping akan membantu Anda membuat keputusan yang lebih tepat.
Contoh Peringatan
Berikut ini adalah contoh peringatan kotak hitam yang telah diperlukan untuk beberapa obat yang biasa digunakan:
Antibiotik Fluoroquinolone
Menurut FDA, orang yang memakai antibiotik fluoroquinolone memiliki peningkatan risiko tendinitis dan tendon pecah, cedera serius yang dapat menyebabkan cacat permanen. Peringatan FDA termasuk Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) dan obat lain yang mengandung fluoroquinolone. (Peringatan dikeluarkan Juli 2008.)
Obat Diabetes
Menurut FDA, penderita diabetes yang mengonsumsi Avandia (rosiglitazone) memiliki peningkatan risiko gagal jantung atau serangan jantung jika mereka sudah memiliki penyakit jantung atau berisiko tinggi menderita serangan jantung. (Peringatan dikeluarkan November 2007.)
Obat-obatan Antidepresan
Menurut FDA, semua obat antidepresan memiliki peningkatan risiko pemikiran dan perilaku bunuh diri, yang dikenal sebagai bunuh diri, pada orang dewasa muda berusia 18 hingga 24 selama pengobatan awal (umumnya yang pertama satu sampai dua bulan). Peringatan FDA termasuk Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram), dan obat antidepresan lainnya.
(Peringatan dikeluarkan Mei 2007.)
Apa yang Terlihat Seperti Orang Lain?
Kutipan berikut dari label resep Zoloft adalah contoh peringatan kotak hitam.
Bunuh diri pada Anak dan Remaja
Antidepresan meningkatkan risiko pemikiran dan perilaku bunuh diri (bunuh diri) dalam studi jangka pendek pada anak-anak dan remaja dengan Major Depressive Disorder (MDD) dan gangguan kejiwaan lainnya. Siapa pun yang mempertimbangkan penggunaan Zoloft atau antidepresan lainnya pada anak atau remaja harus menyeimbangkan risiko ini dengan kebutuhan klinis. Pasien yang memulai terapi harus diamati secara seksama untuk memperburuk klinis, bunuh diri, atau perubahan perilaku yang tidak biasa. Keluarga dan pengasuh harus diberitahu tentang perlunya pengamatan dan komunikasi yang erat dengan prescriber. Zoloft tidak disetujui untuk digunakan pada pasien anak-anak kecuali untuk pasien dengan gangguan obsesif-kompulsif (OCD).
Obat Opioid
Pada tahun 2013, FDA merilis sebuah pernyataan yang merinci pelabelan keamanan kelas-lebar pada semua analgesik opioid yang diperpanjang-rilis dan long-acting (ER / LA). Satu bagian dari perubahan ini melibatkan peringatan kotak yang mengindikasikan risiko penyalahgunaan opioid, penyalahgunaan, ketergantungan. overdosis dan kematian bahkan pada dosis yang direkomendasikan.
Pada tahun 2016, FDA mengeluarkan panduan pelabelan yang sama dan peringatan untuk obat opioid yang segera dibebaskan.
Secara agregat, perubahan adalah tanggapan langsung terhadap epidemi opioid yang mencengkeram Amerika Serikat. Selain itu, FDA ingin menekankan bahwa obat-obatan opioid hanya digunakan dalam kasus-kasus sakit parah yang tidak dapat diobati dengan cara lain. Dengan kata lain, opioid adalah obat berbahaya jika tidak digunakan dengan bijaksana di bawah pengawasan dokter yang ketat.
Panduan Pengobatan
Seiring dengan peringatan kotak hitam, FDA juga mewajibkan perusahaan obat untuk membuat panduan pengobatan yang berisi informasi bagi konsumen tentang cara aman menggunakan obat tertentu. Panduan ini berisi informasi yang disetujui FDA yang dapat membantu Anda menghindari efek samping yang serius.
Panduan ini dimaksudkan untuk diberikan oleh apoteker Anda pada saat Anda memiliki resep Anda terisi. Panduan ini juga tersedia online dari perusahaan obat dan dari FDA. Misalnya, panduan pengobatan untuk Avandia (rosiglitazone) tersedia dari GlaxoSmithKline, produsen Avandia, dan dari FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Jika Anda khawatir bahwa obat Anda memiliki peringatan kotak hitam, tanyakan apoteker Anda dan, jika tersedia, dapatkan salinan cetak panduan pengobatan.
Sumber daya tambahan
Pusat Informasi Obat dari Pusat Kesehatan Universitas Kansas menyimpan daftar online semua obat yang memiliki peringatan kotak hitam. Obat-obatan ini terdaftar dengan nama generik. Jika Anda mengonsumsi obat bermerek , adalah bijaksana untuk mencari nama generik .
> Sumber
> Rilis Berita FDA. FDA mengumumkan peringatan yang ditingkatkan untuk segera melepaskan obat nyeri opioid terkait dengan risiko penyalahgunaan, penyalahgunaan, kecanduan, overdosis, dan kematian.
> Rilis Berita FDA. FDA mengumumkan perubahan label keamanan dan persyaratan studi pascapelajaran untuk analgesik opioid long-acting dan long-acting.