Cairan dan Salep Buatan Khusus Merupakan Obat-Obat Terlarang Terberat
Peracikan obat nonsteril adalah praktek yang berumur ribuan tahun untuk menyiapkan dosis obat khusus bagi pasien untuk minum, menelan, memasukkan atau menerapkan pada kulit. Ini adalah jenis peracikan obat yang paling umum yang dilakukan oleh apoteker dan teknisi farmasi di apotek komunitas dan rumah sakit. Dan meskipun penandaan "tidak steril", membuat dosis khusus sesuai dengan standar hukum dan profesional mengharuskan mematuhi aturan ketat untuk memastikan dan menjaga kemurnian dan potensi bahan farmasi aktif; memastikan akurasi pencampuran; menyediakan pengemasan, penyimpanan, dan pelabelan yang tepat; dan menjaga semua permukaan dan peralatan kerja sebersih mungkin.
Perbedaan terbesar antara peracikan nonsteril dan peracikan steril menyangkut bagaimana obat-obatan diberikan. Obat yang ditujukan untuk injeksi, infus atau aplikasi ke mata harus diperparah sesuai dengan aturan dan standar untuk peracikan steril karena bakteri atau jamur yang ada di kisaran bagian-per-triliun dapat membuat hidup pasien berisiko. Mencegah kontaminasi penting ketika melakukan peracikan nonsteril, tetapi compounder tidak harus bekerja di lingkungan yang sepenuhnya steril seperti cleanrooms.
Apa yang Dibuat oleh Penggabungan Nonsterile?
Definisi standar peracikan nonsteril yang ditawarkan oleh situs web Quizlet menjelaskan praktik ini sebagai "produksi solusi, suspensi, salep dan krim, bubuk, supositoria, kapsul, dan tablet." Definisi yang lebih lengkap akan menjelaskan peracikan nonsteril jatuh ke dalam kategori sederhana, sedang dan kompleks.
Pengkategorian tergantung pada seberapa sulit menyiapkan bentuk sediaan yang diberikan, risiko produk yang diajukan untuk pasien dan compounder, dan bagaimana formulir yang sudah selesai harus dikelola dan disimpan.
Peracikan nonsteril sederhana melibatkan pencampuran obat sesuai dengan formula yang ditetapkan, atau "resep," dan menciptakan versi cairan obat yang biasanya dijual hanya sebagai tablet atau kapsul.
Dokter anak dan dokter hewan sering meminta jenis produk ini untuk bayi dan hewan yang tidak dapat menelan pil atau membutuhkan dosis lebih kecil daripada yang diproduksi secara komersial.
Formula Farmakope AS resmi tersedia untuk 125 senyawa nonsteril sederhana. Resepnya menentukan API dan bahan nonfarmaka apa yang digunakan, serta cara mengukur dan mencampur bahan-bahannya, memberi label produk obat jadi dan menentukan tanggal kedaluwarsa, yang, dalam istilah farmasi, adalah "di luar tanggal penggunaan." Dua senyawa obat nonsteril sederhana USP adalah suspensi oral alprazolam (misalnya, tablet Xanax dari Pfizer) dan supositoria sulfat sulfat standar generik.
Peracikan nonsteril moderat melibatkan membuat dosis yang mengandung obat atau persiapan yang berpotensi membahayakan yang memerlukan penanganan khusus. Troches Fentanyl, yang lebih dikenal sebagai lolipop, dan salep yang hanya bisa diterapkan dengan aman dengan sarung tangan jatuh ke dalam kategori ini. Dokter gigi, ahli onkologi, dan dokter kulit cenderung memesan obat yang membutuhkan peracikan nonsteril moderat. Data yang kuat tentang formulasi terbaik dan tanggal kedaluwarsa belum dipublikasikan untuk banyak dari ini.
Beberapa apotek melakukan peracikan nonsteril kompleks, yang membutuhkan pelatihan lanjutan dan peralatan khusus untuk membuat produk seperti kapsul rilis diperpanjang dan patch transdermal.
Peraturan Apa yang Ada untuk Penggabungan Nonsterile?
USP 795 "Farmasi Peracikan ---- Persiapan Nonsterile" codifies aturan apoteker dan teknisi farmasi harus mengikuti ketika mempersiapkan bentuk sediaan disesuaikan dimaksudkan untuk diambil secara lisan, dimasukkan rektal atau diterapkan secara topikal. Bab ini diperbarui, diperluas dan dipublikasikan ulang pada bulan Mei 2011 untuk menekankan pentingnya mendokumentasikan semua prosedur penggabungan, melabeli obat yang diperparah secara akurat dengan API dan di luar tanggal penggunaan, dan menggunakan air murni untuk semua pencampuran dan pembersihan terkait dengan peracikan nonsteril.
Tautan di paragraf ini memberikan detail lebih besar tentang apa yang dibutuhkan USP 795, tetapi dua fakta menunjukkan sorotan.
Pertama, sebagai anggota Komite Ahli Gabungan USP Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, mengatakan kepada Pembelian & Produk Farmasi , "Bahkan proses sederhana, seperti menyusun kembali suspensi antibiotik, menandakan peracikan dan dengan demikian, ditutupi oleh bab ini."
Kedua, USP 795 membawa kekuatan hukum. Ketentuan-ketentuannya dapat, dan, diberlakukan oleh agen-agen Administrasi Makanan dan Obat-Obatan AS dan dewan pengurus farmasi negara bagian. Semua negara telah mengadopsi USP 795 sebagai dasar untuk peracikan nonsteril aman dan hukum, dan beberapa telah mengembangkan aturan lain untuk compounders. Singkatnya, mengikuti standar USP 795 menempatkan apoteker dan teknisi di sisi kanan praktik perawatan kesehatan dan hukum.