Pendidikan, Pelatihan, Kompensasi, dan Lainnya
Dalam industri yang sangat diatur seperti uji coba penelitian klinis, peran jaminan kualitas sangat penting untuk mengumpulkan dan melaporkan data studi yang akurat sambil tetap mematuhi praktik perusahaan, persyaratan protokol, dan peraturan federal.
Manajer jaminan mutu dari sebuah situs penelitian klinis adalah orang utama di perusahaan yang peduli dengan menjaga efisiensi dengan menghilangkan pemborosan.
Peran ini bertanggung jawab untuk mengidentifikasi masalah sebelum terjadi; dengan setiap studi, ada tantangan dan potensi risiko dan QA harus dapat membantu mengidentifikasi masalah sebelumnya untuk memastikan staf siap.
Menurut Payscale.com, kisaran gaji untuk manajer jaminan kualitas lebar, dari $ 42.381- $ 112.054. Situs web ini juga melaporkan bahwa pekerjaan ini dibebankan kepada pekerja berpengalaman, dengan lebih dari separuh pekerja jaminan kualitas (QA) di Amerika Serikat melaporkan lebih dari 10 tahun pengalaman.
Minggu Kerja Khas
Sebagian besar pekerja QA dalam penelitian klinis bekerja delapan jam sehari, 40 jam seminggu, tetapi pekerjaan itu membutuhkan fleksibilitas dan ini mungkin memerlukan jam tambahan. Tugas bervariasi dari hari ke hari tergantung pada audit terjadwal, tantangan, dll.
Secara keseluruhan, QA bertanggung jawab untuk:
- Kebijakan penulisan.
- Memberikan pembaruan tentang tren peraturan di industri.
- Menetapkan prosedur dan pemantauan untuk umpan balik dan perbaikan yang mungkin.
- Memantau staf untuk mematuhi kebijakan perusahaan, peraturan industri, dan persyaratan sponsor.
- Menulis Rencana Korektif dan Tindakan Pencegahan (CAPA).
- Ketika QA mengamati seseorang yang tidak patuh, tugas mereka adalah membimbing mereka kembali ke kepatuhan - memberi mereka saran mengenai bagaimana menjadi lebih patuh. Terkadang itu berarti melangkahi kebijakan perusahaan, melatih kembali, mengklarifikasi dan / atau menyempurnakan proses kami. Di lain waktu itu berarti berpikir di luar kotak untuk menemukan solusi baru yang belum terpikirkan untuk dipelajari.
QA menghabiskan sebagian besar waktunya meninjau catatan penelitian dan proses perusahaan untuk kunjungan klinis.
Pendidikan dan Pelatihan
Anda dapat memperoleh sertifikasi sebagai spesialis QA, tetapi itu tidak perlu. Ada juga program pelatihan yang ditawarkan oleh perguruan tinggi, universitas, dan program sertifikat. Terkadang pelatihan terbaik ada di tempat kerja.
Untuk menjadi sukses, manajer jaminan kualitas harus menjadi fasih dalam praktik klinis yang baik dan peraturan FDA dan memiliki tim orang berpengetahuan lain sebagai sumber daya. Ini juga penting untuk mengembangkan keterampilan orang yang akan membantu Anda mendapatkan kepercayaan dan rasa hormat saat berkomunikasi dengan rekan kerja. Dalam beberapa hal kami - jaminan kualitas - mengkritik pekerjaan orang lain untuk membantu mereka meningkatkan secara profesional, jadi memahami bagaimana membangun hubungan profesional diperlukan untuk pekerjaan itu.
Penting juga untuk dapat tetap berpikiran terbuka karena selalu ada lebih dari satu solusi untuk masalah. Kadang-kadang orang mungkin merasa seolah-olah hanya ada satu cara untuk mematuhi kebijakan dan peraturan. Jika kita tidak memiliki pikiran yang terbuka, ada peluang baik bahwa kita dapat kehilangan peluang untuk berkembang dan berkembang. Pada saat yang sama, manajer jaminan kualitas harus tahu kapan harus berdiri teguh untuk menegakkan kebijakan tertentu.
Jenis Perusahaan Penelitian Klinis Mempekerjakan Personil QA
Jika fasilitas penelitian klinis memiliki departemen QA, itu adalah tanda situs dewasa. Umumnya, lokasi penelitian tidak dimulai dengan departemen QA tetapi akhirnya menyadari manfaat dari penugasan departemen khusus untuk meningkatkan proses dan menyediakan pengawasan pelatihan dan kepatuhan. Memiliki departemen QA juga menunjukkan bahwa perusahaan berdedikasi untuk tumbuh secara profesional dengan menyempurnakan proses dan meningkatkan kualitas penelitian.
Departemen QA sangat bagus untuk tujuan pemasaran karena sponsor memahami nilai di situs yang matang.
Set Keterampilan
Penting untuk berorientasi pada detail, memiliki pengetahuan tentang peraturan, prosedur operasi standar (SOP) dan kebijakan situs. Anda juga harus memiliki tindak lanjut yang baik, keterampilan komputer yang baik, pengalaman sebelumnya, keterampilan komunikasi yang baik (lisan dan tulisan), senang bekerja dengan orang lain dan suka memecahkan masalah sambil menghadapi tantangan baru. Juga, penting untuk melanjutkan pertumbuhan pribadi dan profesional.
Lintasan Karir Potensial
Biasanya, Anda menjadi auditor / spesialis QA begitu Anda memulai jalur karier di lokasi penelitian. Dari sana, Anda dapat masuk ke peran pengelolaan tempat Anda mengelola auditor lain. Setelah Anda memahami Praktik Klinis yang Baik dan peraturan FDA digabungkan dengan pengalaman dalam melakukan dan mengelola audit, itu benar-benar membuka pintu untuk peluang dan pertumbuhan. Bergantung pada ukuran perusahaan Anda, Anda mungkin memiliki Direktur QA (juga disebut QA Global) yang mengawasi manajer QA lain di berbagai lokasi penelitian. Anda bahkan dapat memilih jalur yang benar-benar berbeda dengan menawarkan layanan konsultasi QA ke situs riset dan sponsor, atau dengan bergabung dengan tim khusus QA sponsor. Ini hanya menyentuh permukaan peluang bagi profesional QA.