Didefinisikan sesingkat mungkin, bahan farmasi aktif adalah bahan kimia dalam produk obat yang membuat obat bekerja. Definisi itu tidak semudah kedengarannya.
Menggambar perbedaan antara API dan obat-obatan memungkinkan produsen untuk mengkhususkan diri, regulator untuk memfokuskan sumber daya, dan apoteker untuk menyelaraskan setara generik dengan produk-produk merek.
Memahami apa yang membuat API menjadi API, dan mengapa memiliki pemahaman itu penting, mendasari praktik dan pengaturan apotek.
API Menurut FDA dan WHO
Secara khusus, API adalah bahan kimia yang digunakan dalam resep sehari-hari dan obat-obatan yang dijual bebas. Protein yang direkayasa secara biologis dan molekul rekombinan yang dibuat untuk obat biotek jatuh di bawah definisi dan skema pengaturan yang berbeda.
Administrasi Makanan dan Obat-Obatan AS mendefinisikan API sebagai
Substansi atau campuran zat yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan produk obat dan itu, ketika digunakan dalam produksi obat, menjadi bahan aktif dalam produk obat. Zat tersebut dimaksudkan untuk memberikan aktivitas farmakologi atau efek langsung lainnya dalam diagnosis, penyembuhan, mitigasi, pengobatan atau pencegahan penyakit atau untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.
Organisasi Kesehatan Dunia telah mengembangkan definisi API yang hampir identik.
Definisi WHO sedang ditinjau pada September 2012, namun. Banyak otoritas internasional percaya bahwa campuran API sebenarnya merupakan produk farmasi jadi, yang akan menjadi obat dari jenis yang disebut FDA sebagai "produk obat."
Produk obat — yaitu, obat-obatan yang digunakan apoteker dan pasien — termasuk satu atau lebih API, eksipien, dan bahan lain mulai dari pewarna hingga alkohol dan air.
Siapa yang Membuat API?
API sering disebut sebagai “obat-obatan massal,” dan bahan kimia biasanya dibuat di pabrik yang jauh dari fasilitas tempat tablet, suspensi oral, dan aplikasi topikal dibuat. Diproduksi dalam jumlah besar, hampir semua API adalah bubuk.
Pabrik kimia di setiap negara membuat obat-obatan massal, tetapi pemasok utama klaster API di Cina dan India.
Terlepas dari di mana sebuah API dibuat, itu harus memenuhi standar keamanan dan kualitas yang ditetapkan oleh regulator obat terkemuka di negara di mana ia akan digunakan. Artinya, produsen obat-obatan massal Cina dan India yang mengekspor bahan kimia ke Amerika Serikat harus diperiksa dan dilisensikan oleh FDA. Demikian juga, obat-obatan massal yang diproduksi untuk banyak negara di Eropa tunduk pada standar yang ditetapkan oleh Badan Obat-Obatan Eropa.
Memeriksa secara teratur dan, bila perlu, memberi sanksi kepada pembuat kimia di luar negeri dapat menjadi sulit. Pemalsuan, pemalsuan, dan kontaminasi tetap menjadi masalah konstan dengan API yang diimpor ke Amerika Serikat dan tempat lain. Sejak 2008, FDA telah memperluas stafnya di luar negeri yang ditugasi untuk mengawasi produsen farmasi curah.
Nama Generik adalah API
Hal terakhir yang perlu diketahui tentang API juga merupakan hal pertama, dengan twist.
Obat-obatan massal itu sendiri bukan obat generik, tetapi API di Pfizer's Lipitor dan masing-masing setara generiknya adalah atorvastatin. Seperti disebutkan di atas, membuat atorvastatin menjadi produk obat membutuhkan penambahan bahan lain untuk membentuk tablet. Sangat penting, bagaimanapun, bahwa apoteker dan teknisi farmasi tahu identitas masing-masing obat API karena nama API adalah nama generik dari obat. Dua konvensi— Nama-nama yang Diadopsi di Amerika Serikat dan Nama Non-Perusahaan Internasional — tolong pastikan setiap API memiliki identitas yang unik. Ketika FDA menyetujui obat baru, agensi tersebut memerlukan nama generik untuk produk yang memenuhi kriteria USAN / INN.
Nama generik itu tetap dengan nama merek produk dan menjadi nama semua produk obat generik yang setara yang kemudian disetujui.
Pengucapan: ay-pee-eyez
Juga Dikenal Sebagai: API, obat-obatan massal