Administrasi Makanan dan Obat menyetujui penggunaan Prozac antidepresan (fluoxetine) sebagai pengobatan untuk anak-anak dan remaja usia 7 hingga 17 tahun dengan depresi (gangguan depresi mayor) atau gangguan obsesif-kompulsif (OCD) pada tahun 2003.
Indikasi baru itu mengikuti penelitian yang menunjukkan bahwa Prozac aman dan efektif untuk anak-anak dengan gangguan ini.
Tetapi hanya karena obat tidak disetujui FDA tidak berarti bahwa itu tidak aman. Ini hanya berarti bahwa perusahaan obat yang membuat obat itu tidak diterapkan pada FDA untuk disetujui. Prozac telah digunakan dengan aman pada orang dewasa sejak 1987.
Peresamaan Off-Label di Pediatrics
Banyak obat yang tidak disetujui FDA untuk digunakan pada anak-anak tetapi masih digunakan 'off-label', yang berarti bahwa mereka digunakan pada anak-anak yang lebih muda yang usia yang disetujui atau untuk kondisi lain yang belum disetujui untuk mereka. Faktanya, menurut American Academy of Pediatrics, 'tiga perempat obat resep yang saat ini dipasarkan di Amerika Serikat tidak memiliki informasi penggunaan pediatrik.'
Ini tidak berarti bahwa tidak aman untuk menggunakan obat-obatan ini. Ketika memutuskan untuk menggunakan obat 'off-label', dokter harus membuat keputusan itu 'berdasarkan bukti ilmiah yang kuat, penilaian medis ahli, atau literatur yang diterbitkan.' Tidak seperti dokter Anda sedang bereksperimen dengan anak Anda.
Penggunaan albuterol untuk mengobati anak-anak dengan asma adalah contoh yang baik dari penggunaan obat yang aman. Meskipun umumnya digunakan pada bayi dan balita, albuterol hanya disetujui FDA untuk digunakan pada anak di atas 2 tahun. Banyak inhaler asma lainnya, seperti Dulera dan Advair hanya disetujui FDA untuk digunakan pada anak di atas usia 12 tahun.
Jadi mengapa obat-obat ini digunakan jika mereka tidak disetujui FDA?
Dalam kasus obat asma ini, tidak ada obat lain untuk digunakan dan obat-obatan ini telah digunakan begitu banyak, mereka dianggap aman dan penelitian telah menunjukkan bahwa mereka bekerja. Dan alternatifnya, tidak mengobati atau mencegah gejala asma pada anak-anak, tidak akan diterima.
Hal yang sama berlaku untuk depresi dan masalah kesehatan mental lainnya, yang sayangnya umum terjadi pada anak-anak dan kadang-kadang memerlukan obat resep yang tidak memiliki label.
Kami melihat lebih banyak obat yang disetujui FDA untuk anak-anak dengan masalah kesehatan mental, meskipun, termasuk:
- Lexapro (escitalopram) anak-anak (12 tahun ke atas) dengan depresi
- Anak-anak Luvox (fluvoxamine) (8-17) dengan OCD
- Anak-anak Zoloft (sertraline) (6-17) dengan OCD
- Anak-anak Lithium (12 tahun ke atas) dengan bipolar
- Orap (pimozide) anak-anak (12 tahun ke atas) dengan gangguan Tourette
- Risperdal (risperidone) anak autis (5 tahun ke atas)
Obat-obatan lain, seperti Lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine), dan Abilify (aripiprazole) dan disetujui untuk anak-anak dengan gangguan bipolar atau skizofrenia.
Bagaimana Anda tahu jika anak Anda telah diresepkan obat 'off-label'?
Anda bisa bertanya kepada dokter atau apoteker Anda, atau cukup periksa sisipan kemasan (PI) yang disertakan dengan obat.
Di PI, cari bagian yang disebut 'Indikasi dan Penggunaan' atau 'Penggunaan Pediatric' dan lihat berapa usia terdaftar. Ingat bahwa hanya karena anak Anda lebih muda dari usia yang terdaftar tidak berarti bahwa obat tersebut tidak aman dan Anda tidak boleh menghentikannya tanpa berbicara dengan dokter Anda.
Kerugian Penggunaan Obat Tanpa Label
Satu kelemahan besar adalah bahwa dokter kadang-kadang harus memperkirakan dosis untuk memberikan anak-anak yang lebih muda berdasarkan dosis yang biasa digunakan untuk anak-anak yang lebih tua dan orang dewasa. Ini mungkin menyebabkan anak-anak mendapatkan terlalu banyak atau terlalu sedikit obat.
Kelemahan lainnya adalah jika dokter Anda merasa tidak nyaman menggunakan 'label-label' obat, maka anak Anda mungkin tidak mendapatkan perawatan terbaik yang tersedia.
Dokter Anda mungkin menggunakan obat yang lebih tua dengan lebih banyak efek samping atau anak Anda mungkin tidak menerima obat sama sekali.
Peraturan Obat Pediatrik dilembagakan oleh FDA untuk mencoba dan mendapatkan perusahaan obat untuk menguji obat mereka pada anak-anak. The Best Pharmaceuticals for Children Act juga bekerja 'untuk meningkatkan keamanan dan kemanjuran obat-obatan untuk anak-anak.' Mudah-mudahan, mereka akan mengarah ke lebih banyak obat yang diuji dan disetujui untuk digunakan pada anak-anak sehingga mereka tidak harus menggunakan off-label lagi.
Sumber:
American Academy of Pediatrics Policy Statement. Penggunaan Obat Tanpa Label pada Anak-Anak. Pediatri. Maret 2014, VOLUME 133 / ISSUE 3