Jika Anda meneliti obat levothyroxine dan liothyronine generik untuk mengobati hipotiroidisme Anda, Anda mungkin mendengar tentang penyelidikan Food and Drug Administration (FDA) AS ke Mylan. Mylan adalah pembuat obat generik terbesar ketiga di dunia, dan produsen levothyroxine generik dan liothyronine, versi generik dari obat Cytomel . Kedua obat tersebut adalah obat pengganti hormon tiroid yang digunakan untuk menyelesaikan hipotiroidisme.
Pada musim panas 2009, FDA membuka penyelidikan, tetapi dalam beberapa minggu, penyelidikan ditutup, dan tidak ada bukti bahwa kualitas obat Mylan-made, termasuk levothyroxine, terpengaruh.
Berikut adalah informasi yang perlu Anda ketahui untuk membuat keputusan tentang obat-obatan ini.
Latar belakang
Pada tahun 2009, Mylan yang bermarkas di West Virginia menjadi subjek penyelidikan federal atas masalah produksi di pabrik mereka. The Pittsburgh Post Gazette memecahkan kisah pekerja di pabrik Mylan's West Virginia, yang, menurut dokumen internal yang diperoleh oleh Post-Gazette , "secara rutin mengesampingkan peringatan yang dibuat komputer tentang potensi masalah dengan obat yang mereka hasilkan."
Pada saat itu, FDA menuduh bahwa Mylan terlibat dalam memalsukan informasi dan mengubah produk, mungkin selama dua tahun atau lebih. Setelah FDA membuka penyelidikan ke Mylan, perusahaan mengeluarkan pernyataan yang menunjukkan bahwa penyelidikan FDA rutin dilakukan.
FDA, bagaimanapun, mengambil langkah yang tidak biasa mengeluarkan pernyataan untuk menolak dan membantah upaya Mylan untuk mengecilkan keparahan penyelidikan.
Pada saat penyelidikan diluncurkan, Pittsburgh Post-Gazette memberikan liputan mendalam tentang situasi Mylan, termasuk artikel-artikel berikut:
- Pekerja Mylan mengungguli kontrol kualitas obat, laporan internal merinci praktik 'pervasif' mengabaikan prosedur keselamatan - 26 Juli 2009
- Mylan's 'layar merah' waktu - 26 Juli 2009
- FDA memeriksa tindakan Mylan, pelanggaran kontrol Kualitas dikutip dalam laporan internal - 28 Juli 2009
- "FDA membantah pernyataan Mylan" - 28 Juli 2009
Setelah beberapa minggu selama harga saham Mylan jatuh, dan Mylan dan FDA melakukan perang kata-kata publik di media. Mylan juga menggugat reporter Pittsburgh Post Gazette yang memecahkan cerita karena pencemaran nama baik.
FDA akhirnya membersihkan Mylan, membuat pengumuman pada 13 Agustus 2009. Menurut FDA, Mylan telah melakukan penyelidikan yang memadai, juru bicara agen, dan FDA menutup penyelidikan.
Tuntutan Mylan terhadap koran itu diselesaikan pada tahun 2012, dan Mylan dan Post-Gazette merilis pernyataan yang mengatakan, sebagian:
Litigasi telah diselesaikan untuk kepuasan kedua belah pihak. The Post-Gazette tidak menemukan dan tidak berniat untuk melaporkan bahwa Mylan telah memproduksi atau mendistribusikan obat yang rusak.
Sepatah kata dari
Sisi positif dari situasi ini untuk pasien tiroid adalah bahwa tidak ada bukti bahwa kualitas obat yang diproduksi oleh Mylan, termasuk obat levothyroxine dan liothyronine yang diambil oleh banyak orang dengan hipotiroidisme, terpengaruh dengan cara apapun.
Pada saat yang sama, orang dengan hypothyroidism mengambil levothyroxine obat pengganti hormon tiroid perlu menyadari bahwa banyak dokter TIDAK merekomendasikan bahwa pasien tiroid mengambil levothyroxine generik dari produsen manapun. Alasannya adalah bahwa semua obat levothyroxine, termasuk obat generik dan merek, secara hukum diperbolehkan untuk bervariasi dalam potensinya dari 95 hingga 105 persen dari dosis yang disebutkan. Ketika mengambil levothyroxine generik, isi ulang dapat berasal dari produsen mana pun, yang berarti bahwa setiap isi ulang dosis yang dinyatakan dapat jatuh di mana saja dalam rentang potensi tersebut.
Bahkan variasi kecil dalam potensi dapat mengganggu efektivitas penggantian hormon tiroid Anda.
Penggantian hormon tiroid yang stabil juga sangat penting bagi penderita kanker tiroid, yang mungkin membutuhkan kadar hormon pereduksi tiroid (TSH) yang ditekan secara konsisten sebagai bagian dari pengobatan mereka, dan untuk mencegah terulangnya kanker tiroid.
Jika Anda mengonsumsi levothyroxine generik dari produsen mana pun, ada baiknya untuk mendiskusikan situasi spesifik Anda dengan penyedia perawatan kesehatan Anda, untuk menentukan apakah obat bermerek akan menjadi pilihan yang lebih baik untuk perawatan Anda.