Masalah keamanan untuk pengobatan HCV
FDA baru-baru ini mengeluarkan peringatan keamanan pada penggunaan dua terapi hepatitis C baru pada pasien dengan penyakit hati lanjut yang mendasari ( hubungan FDA ). Agen yang dicurigai adalah Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) dan Technivie (https://www.technivie.com) oleh Abbvie. Keduanya adalah terapi kombinasi dan keduanya mengandung: paritaprevir, ombitasvir, dan ritonavir (Technivie); sementara Viekira Pak juga mengandung dasabuvir.
Keduanya juga digunakan bersamaan dengan ribavirin. Agen-agen ini telah menjadi terapi yang sangat efektif untuk hepatitis C genotipe 1 dan 4 dengan tingkat penyembuhan umumnya lebih dari 95%.
Namun, sejak saat persetujuan FDA, ada sejumlah kasus dekompensasi hati selama penggunaan klinis yang luas dari senyawa ini. Menurut FDA ( FDA link ), “sejak persetujuan Viekira Pak pada bulan Desember 2014 dan Technivie pada bulan Juli 2015, setidaknya 26 kasus di seluruh dunia yang diajukan ke FDA Sistem Pelaporan Kejadian Adverse (FAERS) dianggap mungkin atau mungkin terkait dengan Viekira Pak atau Technivie. Dalam sebagian besar kasus, kerusakan hati terjadi dalam 1 hingga 4 minggu setelah memulai pengobatan. Beberapa kasus terjadi pada pasien yang obat-obatan ini dikontraindikasikan atau tidak direkomendasikan. ”Selain itu,“ AbbVie, mengidentifikasi kasus dekompensasi hati dan gagal hati pada pasien dengan sirosis hati yang mendasari yang menggunakan obat-obatan ini.
Beberapa kejadian ini menghasilkan transplantasi hati atau kematian. Hasil yang serius ini dilaporkan sebagian besar pada pasien yang memakai Viekira Pak yang memiliki bukti sirosis lanjut bahkan sebelum memulai pengobatan dengannya. ”
FDA telah menyarankan informasi tambahan berikut diberikan kepada pasien dan penyedia layanan kesehatan di label obat:
- Viekira Pak dan Technivie dapat menyebabkan cedera hati yang serius, termasuk kegagalan hati yang mengancam jiwa, terutama pada pasien dengan penyakit hati lanjut yang mendasari.
- Jangan berhenti minum obat-obatan ini tanpa terlebih dahulu berbicara dengan profesional perawatan kesehatan Anda. Menghentikan pengobatan lebih awal dapat menyebabkan resistansi obat terhadap obat-obatan hepatitis C lainnya.
- Hubungi ahli perawatan kesehatan Anda segera jika Anda menggunakan Viekira Pak atau Technivie dan mengalami salah satu dari tanda dan gejala masalah hati ini:
o Kelelahan
o Kelemahan
o Hilangnya nafsu makan
o Mual dan muntah
Mata atau kulit kuning
o Bangku berwarna terang
- Diskusikan pertanyaan atau kekhawatiran apa pun tentang Viekira Pak atau Technivie dengan profesional perawatan kesehatan Anda.
- Bacalah dengan cermat Panduan Pengobatan pasien yang diberikan bersama resep Viekira Pak atau Technivie Anda.
- Laporkan efek samping apa pun dari Viekira Pak atau Technivie kepada profesional perawatan kesehatan Anda dan program FDA MedWatch.
Penting untuk dicatat bahwa kasus-kasus ini terjadi hampir secara eksklusif pada pasien dengan penyakit hati lanjut. Saat ini tidak ada bukti yang menunjukkan bahaya pada kebanyakan pasien dengan hepatitis C yang memiliki penyakit hati ringan sampai sedang. Akhirnya, penyebab pasti dan mekanisme cedera masih dalam penyelidikan.
Jika Anda menggunakan Viekira Pak atau Technivie, atau berencana untuk memulai terapi, Anda harus membicarakan masalah ini dengan dokter Anda.