Apa artinya "signifikan"? Dalam uji klinis keamanan dan efektivitas obat, temuan bahwa data (informasi) yang dihasilkan "signifikan secara statistik" adalah cara ilmiah untuk mengatakan bahwa hasilnya tidak mungkin terjadi secara kebetulan. Oleh karena itu, hasilnya kemungkinan karena efek dari obat yang dipelajari.
Memahami Nilai-P
Tentu saja, sampai pada kesimpulan itu tidak sesederhana kedengarannya.
Peneliti biasanya menggunakan metode statistik yang terkenal dan dapat diandalkan untuk mengukur dan mengevaluasi hasil dari studi untuk belajar. Ini disebut "p-value" dan mengukur kemungkinan bahwa hasil studi terjadi secara kebetulan.
Nilai p memberikan persentase kemungkinan itu, berdasarkan uji statistik hasil studi. Jadi, jika nilai p adalah 0,01, ada kemungkinan 1% bahwa hasilnya adalah karena peluang dan 99% kemungkinan bahwa itu bukan — itu, sebaliknya, itu karena efek obat.
Cut-off yang paling umum untuk nilai-p adalah 0,05 - yaitu, jika nilai p adalah 0,06, maka dianggap tidak signifikan secara statistik. Di sisi lain, jika p-value adalah 0,04, maka hasilnya signifikan secara statistik.
Apa itu "Hipotesis Null"?
Anda mungkin tahu bahwa kata "null" dikaitkan dengan "nol." Dalam jenis pengukuran statistik ini, para peneliti memulai dengan mengasumsikan nol perbedaan antara, misalnya, obat baru dan yang lebih tua.
Ini mungkin aneh karena mereka ingin mengetahui apakah yang baru lebih baik daripada yang lebih tua. Tetapi itu berhasil. Begini caranya:
Katakanlah sebuah penelitian memang dirancang untuk melihat apakah obat baru lebih baik daripada yang lebih tua. Hipotesis nol dinyatakan sebagai, "Tidak ada perbedaan dalam efek (hasil pasien) antara obat baru X dan obat yang lebih tua Y." Nilai p 0,04 kemudian diterjemahkan menjadi: Berdasarkan data penelitian, ada kemungkinan 4% bahwa tidak ada perbedaan antara kedua obat.
Tentu saja, itu berarti ada kemungkinan 96% bahwa ada perbedaan di antara mereka.
Apa Arti "Signifikan"? Contoh Kehidupan Nyata
Untuk menggunakan contoh nyata, mari kita lihat pada studi REGARD orang dengan multiple sclerosis (MS). Penelitian ini membandingkan obat Copaxone dengan Rebif .
Salah satu hasil (hasil) yang diteliti adalah jumlah waktu yang berlalu sebelum pasien MS kambuh pertama setelah 96 minggu berada di obat-obatan. (Istilah penelitian untuk ini adalah "waktu untuk kambuh pertama.") Nilai p untuk perbedaan ini adalah p = 0,64, yang berarti bahwa, karena p-value lebih tinggi dari 0,05, tidak ada perbedaan yang signifikan antara waktu sampai kambuh pertama pada pasien yang menggunakan obat. Dengan kata lain, ada 64% kemungkinan bahwa tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik.
Namun, hasil lain yang diteliti adalah jumlah lesi aktif yang terlihat pada scan MRI dari kedua kelompok. Ternyata peserta penelitian yang diobati dengan Rebif memiliki rata-rata lesi 0,24 MS per pemindaian, sementara mereka yang menggunakan Copaxone memiliki rata-rata 0,41 lesi per pindaian. Dalam hal ini, p = 0,0002, yang berarti ini adalah temuan yang signifikan secara statistik.
Apa Arti "Signifikan" bagi Pasien Individu dan Dokter Mereka?
Penting untuk diingat bahwa "signifikan secara statistik" tidak selalu berarti bahwa ada sesuatu yang signifikan secara klinis atau berarti bagi individu.
Misalnya, perbedaan dalam jumlah lesi MS aktif dalam penelitian yang dibahas di atas adalah kecil, meskipun secara statistik signifikan. Jadi itu mungkin bukan alasan utama dokter memilih salah satu obat di atas yang lain. Dokter mungkin memberikan faktor-faktor lain yang lebih berat dalam keputusan perawatan. Misalnya, efek samping obat, biaya, dan frekuensi injeksi.
Hal-hal yang Perlu Dipertimbangkan Saat Memerhatikan Laporan Penelitian Klinis
Seperti yang Anda duga, ada lebih banyak faktor (misalnya, berapa banyak peserta yang diteliti atau bagaimana hasil diukur) yang dapat mempengaruhi hasil p-value akhir studi klinis.
Namun demikian, mengetahui apa arti nilai-p adalah keuntungan besar untuk memahami apa informasi dari studi klinis yang berarti bagi para peneliti, dokter, dan pasien.
Baca setidaknya abstrak (ringkasan pendek) dari penelitian ini. Ini dapat memberikan rincian lebih lanjut tentang obat daripada yang bisa Anda peroleh dari satu baris uraian di bagian pemasaran atau brosur utama.
Sumber:
Mikol DD, Barkhof F, Chang P, PK Coyle, Jeffery DR, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; REGARD Study Group. Perbandingan interferon interferon beta-1a dengan glatiramer asetat pada pasien dengan kambuh multiple sclerosis (REbif vs Glatiramer Acetate dalam studi Relapsing MS Disease [REGARD]): uji coba open-label multisenter, acak, paralel. Lancet Neurol. 2008 Okt; 7 (10): 903-914.