Biosimilars Punya Tempat, Tapi Mereka Tidak Setara Dengan Biologis
Apa itu Biologi?
Biologic adalah jenis obat yang dibuat di dalam sel hidup. Para ilmuwan membuat obat biologis dengan mengubah DNA di dalam sel-sel tertentu. Sel-sel berubah sehingga mereka diprogram untuk mereplikasi tanpa batas. Setelah sel-sel mampu mereplikasi diri mereka sendiri, mereka juga diubah sehingga mereka diprogram untuk menciptakan antibodi yang diinginkan para ilmuwan.
Dalam kasus beberapa obat biologis yang digunakan untuk mengobati penyakit radang usus (IBD) , antibodi yang dibuat adalah mereka yang bekerja melawan tumor-necrosis factor (TNF) .
Obat-obatan biologis yang digunakan untuk mengobati IBD adalah Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , dan Entyvio (vedolizumab) . Semua obat biologis ini disebut produk inovatif, dan diproduksi hanya oleh perusahaan yang mengembangkannya. Produk inovatif, dalam industri farmasi, adalah produk baru yang tidak tersedia dari perusahaan lain, dan mungkin dipatenkan. Mereka diciptakan dalam lingkungan yang terkontrol dan terkontrol, yang sangat berbeda dari obat-obatan yang diturunkan secara kimia.
Beberapa obat biologis yang dibuat untuk IBD adalah inhibitor TNF. Orang dengan IBD sering memiliki tingkat TNF yang lebih tinggi dalam tubuh mereka daripada orang tanpa IBD, yang mengapa TNF dianggap menjadi bagian dari mengapa peradangan yang terkait dengan IBD berlanjut dan mempengaruhi saluran pencernaan.
Obat-obatan anti-TNF bekerja dengan memblokir TNF dan mencegahnya menyebabkan peradangan. Entyvio adalah antagonis integrin α4β7 usus yang bekerja dengan menghentikan sel darah putih, yang diduga berkontribusi terhadap peradangan, dari memegang di dalam saluran pencernaan.
Obat biologis digunakan untuk mengobati lebih banyak kondisi daripada IBD, mereka juga digunakan untuk mengobati penyakit auto-imun atau imun-mediated lainnya seperti rheumatoid arthritis, psoriasis, ankylosing spondylitis, dan hidradenitis suppurativa.
Apakah Biosimilars Seperti Generik?
Biosimilars sering digambarkan sebagai "generik" dari obat-obatan biologis. Namun, ini sebenarnya bukan cara yang akurat untuk menggambarkan biosimilar. Ketika kita pergi ke toko obat, kita sering memiliki pilihan untuk membeli merek-nama obat, dan obat bioekuivalen - generik. Jika Anda melihat kemasan pada kedua obat, Anda akan melihat bahan aktifnya sama.
Agar perusahaan dapat memasarkan produk generik, FDA harus setuju bahwa generik dapat dipertukarkan dengan produk inovatif. Ini tidak berarti bahwa generik sama persis. Mungkin masih ada perbedaan dalam bahan aktif, tetapi bahan aktifnya, menurut FDA, sama.
Sebuah biosimilar dilisensikan oleh FDA dan harus sama dengan biologinya:
- Mekanisme aksi
- Rute administrasi (seperti infus atau injeksi)
- Dosis
- Kekuatan
Sebuah biosimilar tidak setara dengan biologis, bagaimanapun, dan perbedaan tertentu diperbolehkan. Desain dan pembuatan obat biologis cukup rumit sehingga biosimilar tidak akan persis sama dengan biologis. Karena kami belum memiliki banyak data ilmiah, para ahli tidak sepakat apakah biosimilar akan bekerja dengan cara yang persis sama dengan biologi.
Selama konferensi yang diselenggarakan Janssen tentang ilmu pengetahuan di balik biologi, Michael Yang, Presiden Imunologi di Janssen Biotech mengatakan "biologi adalah protein hidup, dan protein hidup tidak dapat disalin." Karena produk biologis ditanam di dalam jenis sel tertentu, itu bukan sesuatu yang dapat diciptakan kembali. Sebuah biosimilar akan berbeda dari biologi, dengan cara yang sama seperti yang dijelaskan Yang, satu pohon ek berbeda dari yang lain, meskipun keduanya diklasifikasikan sebagai pohon ek.
Apa yang Dapat Dilakukan Pasien IBD?
Karena semakin banyak produk biosimilar yang masuk ke pasar, akan ada lebih banyak pilihan obat yang tersedia bagi orang-orang dengan penyakit Crohn dan kolitis ulserativa.
Pasien yang menerima obat biologis atau obat biosimilar harus membiasakan diri dengan hukum di negara mereka mengenai biologi dan biosimilar.
Sebelum menerima infus di pusat infus atau rumah sakit, pasien juga dapat meminta untuk memastikan bahwa mereka menerima obat yang tepat yang diresepkan dokter mereka, "seperti yang tertulis." Sebuah biosimilar harus memiliki nama merek yang berbeda dari yang biologis, jadi membaca label pada obat itu penting. Jika negara Anda tidak memiliki undang-undang, atau undang-undangnya tidak cukup kuat, hubungi perwakilan setempat Anda untuk memastikan mereka mengetahui pandangan Anda, sebagai pasien yang terpengaruh oleh undang-undang ini.
Sumber:
Cauchi R. "Hukum dan Legislasi Negara Terkait dengan Obat-obatan Biologis dan Substitusi Biosimilar." Konferensi Nasional Legislatif Negara. 4 Jan 2016.
Administrasi Makanan dan Obat-Obatan AS. "Informasi untuk Konsumen (Biosimilars)." FDA.gov. 27 Agustus 2015.