Dengan biosimilars menjadi kurang dari ide dan lebih dari kenyataan di Amerika Serikat, pasien dengan penyakit radang usus (IBD) akan memiliki banyak pertanyaan tentang obat-obatan ini. Biosimilars adalah obat biologis, tetapi mereka tidak sama dengan obat biologis merek-nama. Ini membuka banyak pertanyaan - baik untuk dokter maupun pasien - seperti bagaimana biosimilar dapat digunakan untuk mengobati IBD.
Sementara obat biologis digunakan untuk mengobati kondisi lain selain IBD, menafsirkan hasil dari penelitian yang dilakukan pada pasien tanpa IBD bermasalah. Ini karena pasien IBD memiliki tingkat yang berbeda dari obat-obatan ini di dalam tubuh mereka daripada orang yang tidak memiliki IBD. Oleh karena itu, mungkin beberapa waktu sebelum kami memiliki data yang baik dari studi klinis yang dirancang dengan baik pada obat-obatan biosimilar pada orang dengan IBD.
Kami belum memiliki jawaban atas banyak pertanyaan, tetapi kami dapat menerapkan apa yang sudah kami ketahui dan menghasilkan beberapa teori. Inilah yang kita ketahui sekarang tentang apa yang pasien dapat harapkan dari biosimilars.
Obat Biologis
Obat biologis adalah obat yang digunakan untuk mengobati penyakit dan kondisi, dan di IBD, kadang-kadang digunakan untuk memperlambat atau menghentikan peradangan dalam tubuh. Obat-obatan biologis yang disetujui untuk mengobati IBD termasuk Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , dan Entyvio (vedolizumab) .
Jika Pasien "Gagal" Biologis, Apakah Pilihan Biosimilar?
Seperti yang kita ketahui, semua orang dengan IBD merespon obat secara berbeda. Beberapa orang dengan penyakit Crohn atau kolitis ulserativa mungkin tidak menanggapi obat biologis atau mungkin menjadi tidak toleran terhadapnya dari waktu ke waktu. Peradangan atau gejala tidak terpengaruh oleh obat atau mereka mungkin mulai kembali meskipun menggunakan obat.
Ketika ini terjadi itu sering disebut sebagai "gagal" obat. Ini bukan kegagalan di pihak pasien atau dokter atau obat, tetapi ini adalah istilah yang digunakan. Artinya adalah obat itu tidak bekerja pada peradangan dari IBD, dan jika itu tidak berhasil, jelas Anda berhenti mencobanya. Dokter juga dapat merujuk pada skenario yang berbeda sebagai kegagalan "primer" atau "sekunder", tergantung pada apakah obat tersebut tidak pernah bekerja sama sekali, atau jika berhasil untuk beberapa waktu dan kemudian berhenti.
Ketika seorang pasien tidak menanggapi biologi nama-merek, pilihan harus dibuat tentang obat apa yang akan dicoba berikutnya. Mencoba obat yang merupakan biosimilar dari biologi merek-nama, bagaimanapun, dianggap tidak menjadi pilihan. Jika, misalnya, seorang pasien alergi (atau memiliki reaksi buruk) terhadap biologik tertentu, pasien mungkin juga akan alergi terhadap biosimilar. Dan, sementara biosimilar tidak akan menjadi duplikat yang tepat dari biologi nama-merek, saat ini dianggap bahwa seorang pasien yang tidak menanggapi salah satu mungkin tidak akan menanggapi yang lain. Oleh karena itu, dianggap bahwa biosimilar tidak akan memberikan pilihan pengobatan lain untuk pasien yang telah gagal dalam biologi (dan sebaliknya).
Beralih Antara Biologis dan Biosimilars
Ada kekhawatiran bahwa pasien dapat beralih antara biologis dan biosimilar tanpa sepengetahuan atau persetujuan mereka. Ini kadang-kadang terjadi dengan obat generik : dokter mungkin meresepkan nama merek, tetapi perusahaan asuransi mencari penghematan biaya, sehingga obat akan beralih ke generik.
Dalam kasus biologis, pada titik ini, tidak diketahui apa yang akan terjadi jika seorang pasien yang melakukan dengan baik pada obat biologis tertentu beralih ke obat biosimilar. Tidak ada bukti untuk membuat kesimpulan tentang skenario ini. Namun, dianggap bahwa karena biosimilar dan biologis tidak persis sama, mereka tidak akan selalu dapat dipertukarkan dengan cara ini.
Para ahli menyarankan bahwa jika seorang pasien baik-baik saja, mereka harus terus menerima obat yang telah mereka gunakan, apakah itu biologis nama-merek atau itu adalah biosimilar.
Beberapa negara bagian telah mengeluarkan undang-undang tentang biosimilars, dan yang lain memiliki undang-undang yang tertunda, tetapi tidak setiap negara mempertimbangkannya. Dalam kebanyakan kasus, undang-undang termasuk bahasa yang membuatnya jelas bahwa hanya obat yang tepat yang diperintahkan oleh dokter (baik biologis atau biosimilar) yang akan digunakan, dan penggantian hanya diizinkan jika dokter dan pasien setuju.
Perhatian untuk pasien IBD adalah bahwa perusahaan asuransi dapat menekan pasien untuk mengganti obat jika biosimilar lebih murah, bahkan jika biologinya sejauh ini efektif. Dalam hal beralih antara biologi dan biosimilar, Dr. Scott Plevy, Pemimpin Area Kekuasaan Area, Penyakit Radang Peradangan di Janssen Research & Development mengatakan (komunikasi lisan, Februari 2016) "Anda tidak mengacaukan keberhasilan dengan penyakit ini."
Apakah Ada Tempat untuk Biosimilar?
Sementara beralih antara biologis dan biosimilar tidak dianggap sebagai cara yang layak untuk mengobati IBD pada titik ini, sebenarnya memulai terapi dengan biosimilar bisa menjadi pilihan untuk beberapa pasien. Ini menawarkan pilihan perawatan lain, yang merupakan kabar baik bagi pasien. Membuat perubahan dari biosimilar ke biologis masih bisa menjadi masalah, sehingga tidak dianggap sebagai pilihan. Jika seorang pasien melakukan dengan baik pada biosimilar, ia berpikir bahwa obat yang sama harus dilanjutkan, sama dengan situasi sebaliknya.
Harga Biosimilars
Pada titik ini, bagaimana biaya akan berjalan di pasar masih belum diketahui. Banyak yang memprediksi bahwa biosimilars akan lebih murah daripada biologik. Namun, ini bukan jaminan, dan ada potensi bagi perusahaan yang membuat biosimilar untuk mengenakan harga yang serupa dengan yang dibebankan oleh produsen biologis. Karena polis asuransi berbeda, situasinya akan didasarkan pada cakupan perorangan dan apakah perusahaan farmasi yang memegang paten pada obat biologik menawarkan pencocokan harga atau ukuran pemotongan biaya lain, seperti program bantuan pasien. Ada begitu banyak variabel yang terlibat dalam penetapan harga, sulit diprediksi. Diperkirakan bahwa harga mungkin lebih kompetitif secara keseluruhan, baik untuk biosimilars dan biologis, yang akan sangat bermanfaat bagi pasien.
Garis bawah
Lanskap pilihan pengobatan untuk pasien IBD di AS berubah. Persetujuan obat-obatan biosimilar membawa banyak pertanyaan tentang penggunaannya yang hanya bisa dijawab seiring waktu. Ada sedikit data yang dapat digunakan sampai saat ini dengan obat-obatan biosimilar, namun para ahli kesehatan telah membuat dugaan yang terdidik tentang bagaimana mereka sebaiknya digunakan pada pasien dengan IBD dan kondisi lainnya. Akan ada lebih banyak studi dan undang-undang dan pedoman yang diberlakukan di bulan-bulan mendatang, tetapi, seperti biasa, gastroenterologist Anda akan menjadi sumber informasi terbaik mengenai pilihan perawatan Anda.
Sumber:
Administrasi Makanan dan Obat-Obatan AS. "Informasi tentang Biosimilars." FDA.gov. 22 Feb 2016.