Disetujui Versi Biaya Rendah Synthroid dan Levoxyl
Pada 23 Juni 2004, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menolak Petisi Warga bahwa Abbott - pembuat Synthroid - telah mengajukan pada bulan Agustus 2003 tentang bioekivalensi produk natrium levothyroxine. Perusahaan ini berpendapat bahwa metode untuk menunjuk bioekivalensi menjadi kesalahan, dan berpotensi berarti bahwa produk dengan berbagai potensi akan dianggap bioekuivalen.
FDA, bagaimanapun, menolak permintaan ini, yang telah membuka pintu untuk produk levothyroxine generik.
Banyak produsen menunggu di sayap sebagai tiga perusahaan terpisah mengumumkan pada 24 Juni 2004, bahwa mereka telah menerima persetujuan FDA untuk produk levothyroxine generik mereka, termasuk:
Mylan Laboratories - yang menerima persetujuan untuk tablet natrium levothyroxine dalam berbagai kekuatan populer, versi generik Synthroid.
Sandoz Inc. - levothyroxine (bioekuivalen) hingga ke Synthroid dan Levoxyl.
Lannett Company - persetujuan levothyroxine yang dibuat oleh Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), pemasok eksklusif Lannett, bioekuivalen dengan Levoxyl. Catatan: Produk yang dibuat oleh Jerome Stevens dan didistribusikan oleh Lannett, yang juga dijual dengan nama merek "Unithroid," adalah levothyroxine pertama yang disetujui oleh FDA.
Seperti yang bisa diharapkan, dua produsen levothyroxine dengan nama merek teratas pada saat itu, Abbott dan King, bergegas membela produk mereka, Synthroid dan Levoxyl, melawan gempuran baru persaingan harga rendah ini.
Ketika ketiga perusahaan mulai mengirim obat levothyroxine generik mereka segera, baik Abbott dan King melihat penurunan harga saham karena mengantisipasi hilangnya pangsa pasar.
Apa Dampak pada Pasien Tiroid?
Pertama, tentara Abbott dari PR dan perwakilan obat terlarang diberhentikan, membanjiri wartawan dengan materi pers dan menghubungi apotek dan dokter untuk terus berusaha memosisikan Synthroid, obat kedua yang paling banyak diresepkan di Amerika Serikat, dan sumber $ 818 juta dalam penjualan pada tahun 2003, sebagai levothyroxine yang "lebih baik".
Meskipun tidak ada penelitian untuk menetapkan ini, dan FDA telah menyatakan obat bioekuivalen ini, ada promosi penjualan yang kuat untuk menekan, dokumen dan apotek untuk mengintip Synthroid dan meremehkan generik. Pesan ini, pada gilirannya, juga disuarakan oleh dokter, yang mengatakan kepada pasien bahwa "generik baru tidak sebaik Synthroid."
Kedua, perusahaan obat menghentikan klaim bahwa satu merek lebih baik daripada merek lain atau bahwa merek lebih baik daripada obat generik. Sampai saat ini, penelitian peer-reviewed, double-blind masih belum dipublikasikan yang membandingkan efektivitas dan / atau keunggulan merek tertentu vs generik, dan tidak ada bukti bahwa satu merek levothyroxine lebih baik daripada yang lain, atau bahwa obat generik tidak memiliki kinerja sama baiknya dengan obat-obat levothyroxine.
Ketiga, perusahaan asuransi dan HMO menggeser banyak pasien ke levothyroxine generik biaya rendah. Ada begitu banyak orang yang memakai obat-obatan ini sehingga bahkan beberapa dolar per bulan tabungan, bila dikalikan dengan ribuan pasien, menghasilkan penghematan biaya yang signifikan yang ingin dinikmati oleh kelompok-kelompok ini.