Biologis, juga dikenal sebagai obat biologis atau agen biologis, adalah tes, pencegahan, dan terapi yang dikembangkan dan diproduksi melalui proses biologis menggunakan sumber manusia, hewan atau mikroorganisme. Ini berbeda dengan obat-obatan farmasi, yang dibuat dari proses kimia.
Ada sejumlah zat yang berasal dari manusia, hewan atau mikroorganisme yang digunakan dalam produk biologi, seperti gula, protein, asam nukleat, sel, darah atau jaringan.
Dengan menggunakan bioteknologi, mereka digabungkan atau diolah untuk menciptakan zat yang dapat membantu kami mendiagnosa , mengobati, mengelola, atau menyembuhkan penyakit dan kondisi.
Di antara agen biologis paling awal adalah insulin , yang dalam bentuk paling awal berasal dari hewan. Produk insulin saat ini lebih mungkin menjadi hasil dari DNA rekombinan, pendekatan yang berbeda, tetapi masih bersifat biologis.
Vaksin adalah biologi yang telah tersedia selama berabad-abad. Mereka dikembangkan menggunakan komponen virus atau bakteri yang menyebabkan penyakit yang sedang dicegah. Ini bisa menjadi strain yang membunuh atau ringan dari kuman, atau mungkin protein, gula atau komponen lain dari kuman yang dimurnikan.
Dengan mengekspos seseorang ke persiapan ini yang terbuat dari virus atau bakteri yang dimaksud sebelum mereka sakit, tubuh bereaksi dengan membangun antibodi terhadap penyakit itu. Nanti, jika terkena, pasien tidak akan mengembangkan penyakit.
Prosesnya semua biologis.
Tes dan terapi akrab lainnya juga bersifat biologis. Produk darah yang digunakan untuk transfusi , banyak tes alergi dan suntikan, terapi hormonal seperti yang digunakan untuk mengobati gejala menopause, dan terapi sel punca yang digunakan untuk transplantasi atau pengembangan agen biologis lainnya semuanya dianggap biologis.
Daftar Biologis
Dikompilasi dari sejumlah sumber, berikut adalah daftar utama biologi:
- vaksin
- insulin
- interleukin
- hormon pertumbuhan manusia
- terapi hormon, seperti penggunaan estrogen atau testosteron
- tes untuk menyaring donor darah potensial untuk HIV atau agen infeksi lainnya
- darah dan produk darah untuk transfusi
- produk darah dan darah yang digunakan dalam manufaktur dengan produk lain
- ekstrak biologis digunakan untuk mengembangkan baik tes alergi dan suntikan alergi
- sel dan jaringan manusia yang digunakan untuk transplantasi (misalnya, tendon, ligamen, dan tulang)
- terapi gen (DNA) (lihat di bawah *)
- terapi sel (lihat di bawah *)
Masing-masing dijual di bawah nama merek yang mungkin lebih mudah dikenali, seperti Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira atau Avonex.
Biologis Tidak Memiliki Setara Ekuivalen Yang Ketat
Tidak seperti obat senyawa kimia yang lebih tua, sebagian besar biologis tidak memiliki apa yang secara ketat didefinisikan sebagai setara generik . FDA mendefinisikan generik memiliki bahan aktif yang sama persis dengan obat bermerek. Tidak hanya itu, tetapi mereka juga bioekuivalen - mereka memiliki bentuk sediaan yang sama, kekuatan, kualitas, dan kinerja. Sebaliknya, biologi memiliki biosimilars, yang didefinisikan oleh hukum pada tahun 2009.
Biosimilars
Biosimilars adalah obat yang disetujui oleh FDA yang tidak memiliki perbedaan bermakna secara klinis dari agen biologis nama merek asli.
Mereka harus seaman dan seefektif dan bekerja dengan cara yang sama seperti produk referensi. Suatu obat disebut dapat dipertukarkan jika memenuhi standar biosimilaritas dan harus dapat dialihkan dengan produk asli tanpa peningkatan risiko.
Resep obat biosimilar dibatasi di Amerika Serikat sampai berlalunya Undang-Undang Perawatan Terjangkau tahun 2010. Dengan berlalunya Kompetisi Harga Biologis dan Inovasi Act (BCPI) tahun 2009 dan Perlindungan Pasien dan Undang-Undang Perawatan Terjangkau tahun 2010, biologis produk memiliki jalur lisensi yang ramping melalui FDA.
Semakin banyak obat biosimilar dan dapat diganti akan tersedia di Amerika Serikat dengan perubahan dalam hukum ini.
Sebelum tahun 2009, banyak kelompok yang melobi untuk mendorong FDA agar mulai mengizinkan pembuatan biosimilar atau versi lanjutan dari biologik lama sebagai cara untuk menghemat uang sistem perawatan kesehatan. Misalnya, insulin bermerek dan produk tipe insulin mungkin berharga dari $ 150 hingga $ 1000 per bulan. Biaya tambahan yang setara mungkin hanya $ 25 per bulan. Ketika dikalikan dengan jumlah orang yang membutuhkan perawatan semacam ini, Anda dapat melihat bagaimana persetujuan dari biologi tindak lanjut ini dapat menyelamatkan sistem miliaran.
Produsen biologik besar melobi terhadap pengembangan dan produksi biosimiler karena mereka tidak ingin harus bersaing dengan perawatan yang lebih murah, tetapi efektif (ikuti uang). Mereka menyebutkan masalah keamanan dalam proses pengembangan dan kurangnya bukti bahwa obat-obatan ini akan seefektif yang asli.
Sumber
Informasi untuk Konsumen (Biosimilars) - Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS 8/27/2015.