Studi awal menunjukkan bahaya sebagian besar cacat
Advair (fluticasone + salmeterol) adalah obat hirup yang digunakan untuk mengobati asma dan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) seperti emfisema, bronkitis kronis, dan bronkiektasis.
Sementara itu terus menjadi salah satu obat asma terlaris di dunia, Advair diberi peringatan kotak hitam pada tahun 2003 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) yang menyarankan bahwa salmeterol berpotensi meningkatkan risiko serangan asma yang mengancam nyawa. .
Itu tahun 2003. Apa yang dikatakan penelitian kepada kita hari ini, dan adakah yang perlu dikhawatirkan?
Memahami Peringatan Kotak Hitam
Peringatan kotak hitam adalah pernyataan kehati-hatian yang dikeluarkan oleh FDA untuk menginformasikan kepada publik bahwa obat dapat menyebabkan bahaya yang serius dan bahkan membahayakan jiwa. "Kotak hitam" secara harfiah mengacu pada kotak yang diberikan dengan jelas pada informasi kemasan yang berisi saran FDA.
Peringatan kotak hitam dikeluarkan sebagai tanggapan terhadap studi klinis yang dilakukan setelah obat tersebut telah dirilis. Jika ada kekhawatiran serius yang muncul dalam riset pasaran, FDA akan segera memerintahkan revisi informasi kemasan. Siaran media juga akan tersebar untuk memperingatkan publik tentang kekhawatiran tersebut.
FDA Kekhawatiran Tentang Advair
Pada tahun 2003, sebuah studi klinis yang disebut Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) melaporkan bahwa obat salmeterol dikaitkan dengan peningkatan kecil tetapi signifikan dalam risiko kematian dan rawat inap pada orang dengan asma, terutama orang Amerika Afrika.
Sebagai hasil dari temuan, peringatan kotak hitam dikeluarkan mengenai setiap dan semua obat yang mengandung salmeterol, termasuk Advair.
Penelitian ini lebih lanjut melaporkan risiko kematian dan rawat inap yang sama dengan formoterol, obat yang termasuk golongan obat yang dikenal sebagai long-acting beta agonists (LABA) .
Masalah dengan penilaian adalah bahwa LABA telah lama dikenal untuk memberikan bantuan yang tidak memadai ketika digunakan sendiri. Selain itu, jika digunakan dengan cara ini, LABA dapat memicu serangan asma yang dilaporkan dalam penelitian ini.
Karena alasan inilah obat yang dirumuskan bersama seperti Advair pertama kali dibuat. Dengan menambahkan kortikosteroid inhalasi , efek buruk dari LABA sebagian besar dapat dikurangi.
Faktanya, ketika penelitian ini kemudian ditinjau ulang, terungkap bahwa individu yang menggunakan LABA dengan kortikosteroid inhalasi tidak memiliki risiko kematian atau rawat inap yang lebih sedikit dibandingkan mereka yang menggunakan kortikosteroid saja. Sebagian besar peneliti saat ini mengakui bahwa uji coba SMART tidak dirancang dengan baik dan mengeluarkan faktor-faktor yang dapat menjelaskan anomali tersebut.
Apa yang dikatakan FDA hari ini
Pada 2016, yang pertama dalam putaran studi baru yang diamanatkan oleh FDA dirilis. Disebut percobaan AUSTRI, penelitian ini mengevaluasi keamanan salmeterol dan flutikason pada 12.000 orang dengan asma, beberapa di antaranya semuda 12. Para peneliti lebih lanjut memastikan bahwa 15 persen dari peserta adalah African American untuk lebih baik menentukan apakah ada efek samping yang mungkin terjadi. berhubungan dengan etnis.
Apa yang ditemukan para peneliti adalah risiko serangan asma atau efek samping lainnya tidak lebih besar bagi orang yang mengonsumsi salmeterol-fluticasone daripada mereka yang hanya mengonsumsi fluticasone.
Apa ini menegaskan bahwa Advair, dengan memberikan LABA dan kortikosteroid dalam satu produk, tidak menimbulkan risiko yang disarankan dalam peringatan kotak hitam FDA.
Meskipun demikian, peringatan FDA masih berlaku. Namun, dalam panduannya saat ini tentang penggunaan LABA yang tepat, FDA menegaskan kembali bahwa:
- LABA tidak boleh digunakan tanpa penggunaan obat pengendalian asma jangka panjang seperti kortikosteroid inhalasi.
- LABA tidak boleh digunakan pada orang yang asma terkontrol secara adekuat pada kortikosteroid inhalasi dosis rendah atau sedang.
- Anak-anak dengan asma hanya boleh menggunakan produk dua-dalam-satu yang mengandung LABA dan kortikosteroid inhalasi daripada dua produk individual.
> Sumber:
> Cates, C ;; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; dan Kew, K. "Keselamatan Formoterol Biasa atau Salmeterol pada Orang Dewasa dengan Asma: Gambaran Umum Ulasan Cochrane." Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Penambahan Beta2-Agonis Long-Acting untuk Menghirup Kortikosteroid untuk Asma Kronis pada Anak-Anak." Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, aku .; Kral, L. et al. "Kejadian Asma Serius dengan Fluticasone plus Salmeterol versus Fluticasone Alone." N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> Administrasi Makanan dan Obat-Obatan AS. "FDA Drug Safety Communication: FDA membutuhkan uji keamanan pascapasar untuk Long-Acting Beta-Agonists (LABA)." Silver Spring, Maryland; dikeluarkan 15 April 2011.