Fase 1 ke Fase 4 Uji Klinis - Bagaimana Perbedaannya?
Apa Tahapan Berbeda dari Uji Klinis?
Ada tiga fase percobaan klinis yang berbeda dengan tujuan yang berbeda, dimulai dengan penggunaan pertama obat atau pengobatan pada manusia, dan diakhiri dengan persetujuan untuk penggunaan umum oleh FDA. Ada juga fase tambahan uji klinis yang melihat prosedur dan obat-obatan setelah ini telah disetujui oleh FDA.
Ada juga berbagai jenis uji klinis . Sebagai contoh, beberapa uji coba mempelajari penggunaan obat kemoterapi, beberapa penelitian melihat cara-cara untuk meningkatkan kualitas hidup bagi orang-orang yang menjalani perawatan kanker, dan beberapa penelitian melihat cara-cara untuk mencegah kanker di tempat pertama.
Uji Klinis Tahap 1 - Apakah Perawatannya Aman?
Uji klinis fase 1 adalah tes pertama yang dilakukan pada manusia untuk pengobatan atau pengobatan eksperimental. Mereka biasanya hanya melibatkan sejumlah kecil orang - seringkali 10 hingga 30 - dan dirancang untuk melihat apakah perawatan itu aman. Penting untuk dicatat bahwa sebelum percobaan fase I dimulai, obat baru biasanya telah diuji secara ekstensif di laboratorium. Misalnya, sebelum memulai percobaan klinis fase I, obat kemoterapi mungkin diuji pada sel kanker manusia yang ditanam di laboratorium, dan pada hewan laboratorium.
Contoh dari percobaan fase satu akan menguji obat yang sebelumnya hanya diuji pada tikus pada manusia untuk melihat apakah itu aman.
Uji Klinis Tahap 2 - Apakah Perawatannya Berfungsi? Apakah Efektif?
Setelah obat atau pengobatan ditemukan relatif aman, itu diuji dalam percobaan fase 2 untuk melihat apakah itu efektif. Karena sejumlah besar individu - sering 30 hingga 120 - terdaftar dalam studi ini, informasi lebih lanjut diperoleh tentang keselamatan juga.
Uji Klinis Tahap 3 - Apakah Perawatan Bekerja Lebih Baik Daripada Perawatan Standar atau Apakah Efek Samping Lebih Sedikit Daripada Perlakuan Standar?
Setelah obat atau perawatan dirasakan relatif aman dan efektif, itu dipelajari dalam percobaan fase 3 untuk melihat apakah itu bekerja lebih baik daripada, atau memiliki lebih sedikit efek samping daripada, perawatan standar yang tersedia. Uji coba fase 3 biasanya dilakukan pada ratusan hingga ribuan individu dan biasanya studi “buta ganda”; artinya baik pasien maupun penyidik tidak tahu pengobatan mana yang digunakan. Jika pengobatan eksperimental ditemukan lebih unggul atau lebih rendah daripada pengobatan standar, penelitian ini biasanya dihentikan lebih awal untuk memungkinkan individu menerima perawatan terbaik.
Contohnya mungkin untuk menguji operasi yang kurang invasif untuk kanker paru-paru untuk melihat apakah tingkat kelangsungan hidup lebih tinggi daripada operasi tradisional, atau jika operasi baru memiliki lebih sedikit efek samping dan komplikasi daripada operasi tradisional (standar).
Tahap 4 Uji Klinis
Ada juga uji klinis fase 4. Setelah obat telah disetujui untuk penggunaan umum, percobaan fase 4 dapat dilakukan untuk melihat keamanan obat atau prosedur dari waktu ke waktu, atau untuk melihat kegunaan lain untuk obat tersebut.
Pentingnya Percobaan Klinis
Ada banyak mitos tentang uji klinis, dilihat dari kartun umum yang menggambarkan babi guinea atau tikus di atas treadmill. Studi medis ini, pada kenyataannya, satu-satunya cara bahwa setiap perawatan baru tersedia untuk pengobatan kanker atau penyakit lainnya.
Seberapa penting uji coba ini tidak hanya untuk populasi secara keseluruhan, tetapi untuk potensi mereka untuk individu, dapat ditekankan dengan mengilustrasikan apa yang telah terjadi dengan kanker paru-paru dalam beberapa tahun terakhir. Dalam periode waktu antara 2011 dan 2015, lebih banyak obat baru yang disetujui untuk pengobatan kanker paru-paru daripada yang telah disetujui dalam periode 40 tahun sebelum 2011.
Pertimbangkan bahwa setiap orang yang berpartisipasi dalam uji coba ini sebelum disetujui, memiliki kesempatan untuk menerima obat atau prosedur yang ditemukan lebih baik daripada obat atau prosedur standar pada saat itu, angka-angka mengungkapkan bahwa banyak orang, dengan berpartisipasi dalam uji klinis, memiliki kesempatan untuk menggunakan perawatan yang menyelamatkan jiwa sebelum tersedia untuk masyarakat umum.
Bacaan Lebih Lanjut tentang Uji Klinis:
> Sumber:
> American Society of Clinical Oncology. Cancer.Net. Fase Uji Klinis. Diperbarui 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials