Kapan Tahap 1 Studi Klinis Dilakukan untuk Kanker?
Jika Anda mempertimbangkan uji klinis fase 1, apa sebenarnya artinya ini? Bagaimana ini berbeda dari fase uji klinis lainnya? Dengan kemajuan terbaru dalam pengobatan kanker, peran uji klinis fase 1 menjadi lebih penting. Meskipun pada suatu waktu percobaan ini mungkin telah dianggap sebagai upaya "selokan terakhir", sekarang ada banyak orang yang selamat dari kanker karena adanya uji coba ini.
Mari kita lihat uji klinis fase 1 dalam bidang penelitian modern dan diskusikan mengapa uji klinis fase 1 mungkin tidak "berisiko" seperti di masa lalu.
Perlu diingat bahwa tujuan uji klinis adalah menemukan terapi yang berfungsi lebih baik atau memiliki efek samping yang lebih sedikit daripada obat yang saat ini tersedia. Semua obat yang digunakan untuk mengobati kanker pernah diuji sebagai bagian dari uji klinis. Dan selama waktu itu, satu-satunya orang yang mampu memperoleh manfaat dari perawatan ini adalah mereka yang berada dalam kelompok studi uji klinis.
Definisi dan Tujuan Uji Klinis Tahap 1
Uji klinis fase 1 dilakukan untuk melihat apakah obat atau perawatan eksperimental aman. Setelah perawatan diuji di laboratorium atau pada hewan, itu memasuki uji klinis fase 1 yang dilakukan dengan manusia. Uji coba ini biasanya hanya melibatkan sejumlah kecil orang untuk menentukan apakah obat atau pengobatan aman dan untuk menentukan dosis obat yang terbaik dan bagaimana obat harus diberikan (baik secara oral maupun intravena).
Meskipun tujuan utama dari uji coba ini adalah untuk mengevaluasi keamanan, mereka juga dapat menentukan apakah pengobatan tampaknya berfungsi untuk kanker.
Fase Lain
Ada tiga fase uji klinis yang harus diselesaikan sebelum obat disetujui FDA. Jika suatu perawatan tampak aman pada akhir uji klinis fase 1, ia mungkin akan memasuki uji klinis fase 2, sebuah penelitian yang dilakukan untuk melihat apakah pengobatan itu efektif.
Jika obat atau pengobatan dianggap aman dalam percobaan fase 1 dan efektif dalam uji coba fase 2, maka akan memasuki uji klinis fase 3. Uji klinis fase 3 jauh lebih besar dan dilakukan untuk melihat apakah pengobatan tidak hanya aman dan efektif tetapi bekerja lebih baik atau memiliki lebih sedikit efek samping daripada perawatan yang tersedia saat ini.
Uji Klinis Tahap 1 Telah Berubah pada Dasawarsa Terakhir
Uji coba fase 1, dan apa yang Anda harapkan jika Anda terdaftar dalam satu, telah berubah secara signifikan hanya dalam beberapa tahun terakhir. Banyak obat baru yang diuji pada 2018 telah dirancang secara hati-hati untuk bertindak pada jalur yang tepat dalam pertumbuhan kanker. Tidak hanya obat-obatan seperti ini yang sering kurang memiliki efek samping yang besar daripada obat kemoterapi tradisional (meskipun mereka bisa), tetapi berdasarkan desain ada kemungkinan yang lebih masuk akal bahwa mereka akan membuat perbedaan untuk kanker Anda . Lagi pula, jika Anda dapat menghambat langkah spesifik yang harus dilalui kanker untuk membelah (dan kemudian tumbuh dan menyebar), ada kemungkinan bahwa kanker yang telah terbukti bergantung pada langkah itu akan merespons.
Dalam kasus seperti itu bisa jadi bahwa satu-satunya pilihan untuk mengobati kanker adalah obat kemoterapi konvensional. Obat-obatan seperti obat yang ditargetkan sering lebih mungkin untuk menahan kanker selama beberapa waktu, dan obat-obatan imunoterapi, untuk sebagian kecil orang setidaknya, dapat menghasilkan respons yang tahan lama (tanggapan jangka panjang).
Dengan kemajuan dalam pengobatan presisi, kemungkinan uji klinis fase 1 akan terus menawarkan lebih banyak janji bagi individu daripada hanya dilakukan uji coba untuk melihat apakah obat itu aman.
Pikiran Saat Menimbang Uji Coba Klinis Tahap 1
Ada beberapa alasan seseorang mungkin mempertimbangkan untuk berpartisipasi dalam uji klinis fase 1. Salah satunya adalah harapan memajukan penelitian yang dapat membantu orang lain dengan penyakit Anda di masa depan. Lain adalah harapan bahwa obat atau prosedur baru yang belum diuji pada manusia akan menawarkan kesempatan untuk bertahan hidup ketika perawatan lain gagal. Satu-satunya cara yang maju dalam pengobatan kanker, dan kelangsungan hidup berikutnya, dibuat, adalah melalui partisipasi pasien dalam uji klinis.
Yang mengatakan, uji klinis bukan untuk semua orang.
Risiko dan Manfaat
Sangat penting untuk mempertimbangkan semua risiko dan manfaat uji klinis jika Anda mempertimbangkan salah satu dari studi ini. Ini sering membantu untuk menuliskan baik pro dan kontra dari studi pada selembar kertas sehingga Anda dapat terlihat menimbang pilihan Anda. Tidak ada pilihan yang benar atau salah, hanya pilihan yang benar atau salah bagi Anda.
Pilihan Lain untuk Menerima Obat Eksperimental
Untuk sebagian besar, satu-satunya cara Anda dapat menggunakan obat eksperimental (investigasi) adalah dengan mengambil bagian dalam uji klinis. Itu tidak selalu terjadi, dan beberapa orang mungkin memenuhi syarat untuk menggunakan welas asih atau memperluas akses ke obat yang belum disetujui oleh FDA. Jika Anda tidak memenuhi syarat untuk uji klinis tetapi obat yang diteliti tampaknya menjanjikan untuk kanker khusus Anda, luangkan waktu sejenak untuk mempelajari tentang penggunaan narkoba yang welas asih .
Intinya
Uji klinis fase 1 adalah studi medis pertama di mana obat atau prosedur diuji pada manusia. Meskipun secara tradisional ini telah memicu kecemasan dan telah menyebabkan lelucon tentang menjadi kelinci percobaan, studi pertama ini dapat dilihat dengan cara yang berbeda. Dari satu sisi mereka mungkin lebih berisiko. Setelah semua, tujuan utama dari uji coba ini adalah untuk menentukan apakah obat aman untuk orang (dan juga untuk mendapatkan ide tentang dosis terbaik untuk digunakan).
Namun, dari sudut yang berbeda, uji klinis fase 1 mungkin menawarkan lebih banyak. Banyak uji coba klinis tahap 3 membandingkan obat yang telah diteliti. Harapannya mungkin bahwa obat akan meningkatkan kelangsungan hidup jika hanya untuk beberapa bulan. Namun, dengan uji klinis fase 1, obat baru (dan mungkin kategori obat baru) sedang dilihat yang mungkin atau mungkin tidak membantu, tetapi mungkin membantu lebih dari apa pun yang saat ini tersedia. Contoh-contoh ini telah sering terjadi dalam beberapa tahun terakhir. Karena kecemasan tetap tentang terlibat dalam uji klinis, luangkan waktu sejenak untuk belajar tentang mitos tentang uji klinis dan apa fakta dan fiksi.
> Sumber:
> Administrasi Makanan dan Obat-Obatan AS. Proses Peninjauan Narkoba FDA: Memastikan Narkoba Aman dan Efektif.