Temuan Penelitian vs. Pelabelan FDA
Banyak wanita dapat memilih untuk menggunakan Plan B One-Step (bentuk generiknya, My Way , Take Action , dan Next Choice One Dose ) atau versi generik dari Plan B ( Pilihan Selanjutnya ), sebagai kontrasepsi darurat untuk mencegah kehamilan setelah kegagalan kontrol kelahiran atau hubungan seksual tanpa pelindung. Meskipun kontrasepsi darurat aman dan efektif, penggunaan Plan B terus menghasilkan kontroversi . Sebagian besar perdebatan ini bermula dari bagaimana Plan B bekerja - khususnya sehubungan dengan apakah Plan B mencegah telur yang dibuahi dari implantasi. Tampaknya juga faktor utama yang berkontribusi terhadap kebingungan tentang cara Plan B bekerja adalah bahwa pelabelan FDA untuk produk ini mengatakan satu hal, namun penelitian dan data tidak mengkonfirmasi label FDA.
Apa Kata Pelabelan FDA
Menurut label produk, Plan B bekerja terutama dengan mencegah / menunda ovulasi atau dengan menghindari pembuahan (dengan mengubah pergerakan sperma dan / atau telur). Perdebatan muncul dari bagian selanjutnya dari label yang, di bawah "mekanisme tindakan," berbunyi:
"Sebagai tambahan, itu [Rencana B] dapat menghambat implantasi (dengan mengubah endometrium)."
Komunitas medis mendefinisikan kehamilan sebagai didirikan setelah telur yang dibuahi telah ditanamkan ke rahim. Namun mereka yang memiliki pandangan pribadi bahwa kehamilan dimulai pada saat pembuahan percaya bahwa Plan B mirip dengan aborsi karena penggunaannya dapat mencegah implantasi telur yang dibuahi. Namun, penelitian tidak mendukung teori ini tentang bagaimana Plan B bekerja. Bahkan, penelitian menunjukkan bahwa ketika diambil setelah ovulasi, Plan B tidak menurunkan tingkat kehamilan.
Apa yang Ditunjukkan Penelitian
- Data dari penelitian terbaru terus memberikan bukti kuat bahwa Rencana B tidak mencegah implantasi (ini juga tampaknya benar untuk Ella , pilihan kontrasepsi darurat lain). Mayoritas penelitian mengklaim bahwa cara utama bahwa Plan B bekerja adalah dengan mencegah atau menunda ovulasi - jika Plan B diambil sebelum ovulasi terjadi. Dengan tidak membiarkan sel telur terlepas, tidak ada yang tersedia bagi sperma untuk membuahi, sehingga mencegah terjadinya kehamilan.
- Penelitian juga menunjukkan bahwa progestin (levonorgestrel) di Plan B dapat membantu menghindari kehamilan dengan mengubah pergerakan sperma. Beberapa penelitian melaporkan bahwa progestin ini dapat menyebabkan lendir serviks menebal, sehingga sulit bagi sperma untuk mencapai sel telur. Data tambahan melaporkan bahwa kehadiran progestin ini dapat menyebabkan sperma menjadi hiperaktif atau "bingung," sehingga mempengaruhi arah di mana mereka berenang.
- Dalam beberapa studi penelitian, wanita diberi Plan B setelah menentukan (melalui tes hormon) yang mana wanita telah berovulasi dan mana yang tidak. Hasilnya semua menunjukkan bahwa tidak ada wanita yang mengambil Plan B sebelum ovulasi hamil (hasil ini benar-benar membantu untuk menekankan bagaimana Plan B bekerja dengan menunda ovulasi). Kehamilan hanya terjadi pada wanita yang mengambil Plan B pada atau setelah hari ovulasi, dan wanita-wanita ini menjadi hamil pada tingkat yang sama dengan wanita yang belum mengambil Plan B. Hasil tersebut mendorong peneliti Noé, Croxatto, Salvatierra, dan Reyes (2011) untuk menyimpulkan bahwa Rencana B
"Tidak mencegah implantasi embrio dan karena itu tidak dapat diberi label sebagai abortifacient."
- Pada tahun 2007, penelitian menunjukkan bukti bahwa Plan B tidak mencegah keterikatan embrio manusia ke dinding uterus. Peneliti memperoleh telur yang dibuahi dibuang dari klinik kesuburan. Setelah memaparkan telur-telur ini ke progestin (ditemukan di Plan B) dalam lingkungan simulasi, hasilnya menunjukkan bahwa kehadiran progestin tidak mencegah telur menempel pada sel-sel yang melapisi rahim.
Jadi, mayoritas penelitian mengungkapkan bahwa menggunakan Plan B tidak menyebabkan perubahan pada lapisan rahim (endometrium). Karena Plan B tidak memiliki efek pada endometrium, para peneliti telah menyimpulkan bahwa kontrasepsi darurat ini tidak dapat mencegah implantasi telur yang dibuahi. Banyak peneliti telah lebih lanjut menjelaskan gagasan bahwa Rencana B tidak menghentikan implantasi terjadi mungkin adalah alasan bahwa itu tidak 100% efektif mencegah kehamilan yang tidak diinginkan - juga mengapa Plan B kurang efektif semakin lama Anda menunggu untuk menggunakannya.
Mengapa FDA Mencakup Implantasi pada Label Plan B:
Dari awal proses persetujuan Plan B, pabriknya meminta agar FDA tidak memasukkan implantasi sebagai salah satu cara Plan B bekerja pada labelnya. Tampaknya, meskipun, selama proses persetujuan, sebagian besar penelitian tentang Plan B menyelidiki apakah bahan aktifnya, progestin levonorgestrel, dapat secara aman dan efektif mencegah kehamilan. Studi-studi ini tidak mengeksplorasi bagaimana Plan B bekerja. Jadi, FDA mungkin telah memutuskan untuk memasukkan implantasi pada label Plan B karena mekanisme ini tampaknya menjadi salah satu cara kerja pil KB (mereka yang mengandung levonorgestrel serta merek yang menggunakan progestin yang berbeda) - dengan mengubah lapisan dari rahim. Jadi FDA mungkin telah memutuskan bahwa karena pil dapat melakukan ini, jadi dapat Rencana B.
Tetapi ada dua hal yang perlu diingat. Satu , bahkan jika pil tidak mengubah endometrium, perubahan itu menyebabkan belum terbukti menghambat implantasi telur yang dibuahi. Yang lebih penting lagi , dengan pil KB, Anda sedang membangun dosis progestin karena Anda minum pil ini setiap hari. Penelitian menunjukkan bahwa dosis levonorgestrel tunggal dalam Plan B tidak memiliki kekuatan atau waktu untuk menyebabkan perubahan pada lapisan rahim.
Namun mereka yang terlibat dalam laporan persetujuan Rencana B bahwa FDA memutuskan untuk memasukkan, pada label produk, kemungkinan bahwa Rencana B bekerja "secara teoritis ... dengan mengganggu sejumlah proses fisiologis." FDA kemudian memperluas pernyataan ini dengan memasukkan daftar semua kemungkinan cara Plan B bekerja. Meskipun tidak ada bukti ilmiah bahwa Plan B bekerja dengan mencegah telur dari penanaman, mekanisme tindakan ini masih termasuk pada label obat.
Bagaimana Rencana B Bekerja - Kesimpulan
Meskipun tidak diketahui apakah FDA sedang mempertimbangkan apakah atau tidak untuk memungkinkan revisi label, Erica Jefferson, juru bicara FDA, mengakui, "Data yang muncul pada Rencana B menunjukkan bahwa itu tidak menghambat implantasi." Penelitian memang menjelaskan bahwa Rencana B tidak akan mengganggu kehamilan yang sudah ada, dan bekerja terutama dengan mencegah ovulasi. Karena penelitian ini sangat menunjukkan bahwa Plan B tidak mencegah implantasi telur yang dibuahi, komunitas riset (dan banyak di komunitas medis) merasa bahwa bahasa tersebut tentang implantasi harus dihapus dari label Plan B.
Sumber:
Durand M, del Carmen Cravioto M, Raymond EG, Duran-Sanchez O, De la Luz Cruz-Hinojosa M, Castell-Rodriguez A, Schiavon R, Larrea F. Tentang Mekanisme Tindakan Administrasi Levonorgestrel Jangka Pendek dalam Kontrasepsi Darurat. Kontrasepsi 2001; 64 (4): 227-234. Diakses melalui langganan pribadi.
Marions L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B, & Gemzell-Danielsson K. Kontrasepsi Darurat dengan Mifepristone dan Levonorgestrel: Mekanisme Aksi. Obstetri dan Ginekologi 2002; 100 (1): 65-71. Diakses melalui langganan pribadi.
Meng CX, Marions L, Bystrom B, & Gemzell-Danielsson K. Pengaruh Administrasi Lisan dan Vagina dari Kontrasepsi Darurat Levonorgestrel pada Penanda Endometrial Receptivity. Reproduksi Manusia 2010; 25 (4): 874-883. Diakses melalui langganan pribadi.
Noé G, Croxatto HB, Salvatierra AM, & Reyes R. Khasiat Kontrasepsi Kontrasepsi Darurat dengan Levonorgestrel Diberikan Sebelum atau Setelah Ovulasi. Kontrasepsi 2011; 84 (5): 486-492. Diakses melalui langganan pribadi.
Prine L. Emergency Contraception: Mitos dan Fakta. Obstet Gynecol Clin N Am .. 2007; 34: 127–136. Diakses melalui langganan pribadi.