Ektopik mengacu pada objek atau jaringan manusia yang membentuk atau terletak di tempat yang bukan tempatnya. Pembentukan tulang ektopik adalah penumpangan material tulang baru (melalui proses yang disebut pengerasan) di daerah-daerah, sekali lagi, di mana bahan ini bukan milik. Proses pengerasan ini dilakukan oleh sel-sel yang disebut osteoblas.
Kata ektopik berasal dari Yunani, dan berarti "jauh dari tempat." Antonim, yang "orthotopic" tulang - juga berasal dari Yunani - mengacu pada tulang yang terbentuk di lokasi anatomi yang benar, menurut Scott, et.
al., dalam artikel mereka yang berjudul "Tinjauan Singkat Model Formasi Tulang Ektopic." Artikel ini diterbitkan dalam jurnal edisi Maret 2012, Stem Cells Development.
Pembentukan tulang ektopik dapat hadir saat lahir, disebabkan oleh genetika atau timbul sebagai komplikasi kondisi medis tertentu seperti paraplegia dan / atau cedera traumatik (hanya beberapa nama.) Scott, et. Al. mengatakan bahwa pembentukan tulang ektopik diperkirakan disebabkan oleh peradangan lokal diikuti oleh pengumpulan sel-sel progenitor skeletal. Menurut situs Rumah Sakit Anak-Anak Boston, sel progenitor jauh seperti sel punca, kecuali bahwa sel itu lebih terbatas dalam hal jenis sel yang dapat menjadi seperti membelah. Sel progenitor berasal dari sel induk tetapi bukan sel induk dewasa.
Pembentukan tulang ektopik karena operasi tulang belakang
Scott, et. al, mengatakan bahwa hingga 10% dari pasien yang menjalani operasi invasif - dan operasi kembali pasti jatuh ke dalam kelompok ini - akan mengembangkan pembentukan tulang ektopik.
Di tulang belakang, istilah "pembentukan tulang ektopik" kadang-kadang digunakan untuk menggambarkan jaringan tulang yang tidak diinginkan yang diletakkan di kanal tulang belakang . Pada tahun 2002, FDA menyetujui protein tulang yang diproduksi oleh Medtronic yang disebut Infuse untuk digunakan dalam operasi tulang belakang lumbar. Kriteria penggunaan yang ditentukan oleh FDA sangat spesifik: Sebagai bone graft untuk tingkat tunggal Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) dalam sistem Perangkat Lumbar Tapered Fusion (LT-Cage.) Whew!
Tetapi segera setelah disetujui, banyak ahli bedah mulai menggunakan bahan "off-label," yang berarti untuk tujuan selain dari apa yang telah disetujui oleh FDA. Penggunaan off-label termasuk operasi tulang belakang leher yang menghasilkan sejumlah "efek samping," atau AE yang dilaporkan ke FDA. Pembentukan tulang ektopik adalah salah satu dari AE, tetapi daftarnya termasuk hal-hal yang sangat serius seperti arachnoiditis, peningkatan defisit neurologis, ejakulasi retrograde, kanker dan banyak lagi. Tidak cantik!
Kontroversi Medtronic
Milwaukee Journal Sentinal Watchdog Report, yang telah mengikuti cerita ini sejak 2011 (dan terus melakukannya), mengatakan bahwa dalam beberapa minggu uji klinis pertama untuk Infuse, pembentukan tulang ektopik ditemukan pada 70% pasien penelitian. Beberapa dari pasien ini memerlukan satu atau lebih operasi untuk memperbaiki tulang yang tidak diinginkan dan / atau komplikasi medis yang timbul darinya.
Dalam ulasannya tentang bukti yang diterbitkan dalam edisi 2013 Bedah Neurologi Internasional , Epstein membandingkan 13 studi bahan bakar industri dengan penelitian lain yang kemudian diterbitkan dalam jurnal, serta dokumen dan informasi FDA yang terletak di dalam basis data. Dia melaporkan menemukan “kejadian buruk yang awalnya tidak dipublikasikan dan inkonsistensi internal” dengan studi Infuse.
Dia juga melaporkan bahwa 40% dari efek samping yang diakibatkan oleh ALIF (operasi leher "off-label" yang telah dilakukan,) menambahkan bahwa beberapa kejadian ini mengancam jiwa.
Sementara itu, Milwaukee Journal Sentinel melaporkan bahwa Medtronic baik kurang dilaporkan atau sama sekali tidak melaporkan efek buruk ini kepada FDA dalam laporan tahun 2004 yang ditulis oleh dokter yang didanai Medtronic. MJS mengatakan "dokter yang menulis makalah tahun 2004 akan terus menerima jutaan dolar dalam royalti dan pembayaran lain dari Medtronic."
Pada bulan Mei 2014, MJS menindaklanjuti cerita ini dengan artikel lain yang mengatakan Medtronic telah setuju untuk membayar $ 22 juta untuk menyelesaikan 1000 klaim terhadap Infus mereka.
Cerita itu juga menyebutkan bahwa Medtronic menyisihkan $ 140 lagi untuk menutupi "klaim yang diharapkan."
Sumber:
Rumah Sakit Anak Boston. Apa itu Sel Progenitor? Halaman Sel Stem Dewasa 101. Situs web Boston Children's Hospital. Diakses Desember 2015.
Epstein, N. Komplikasi karena penggunaan BMP / INFUSE dalam operasi tulang belakang: Bukti terus meningkat. Surg Neurol Int. 2013: Diakses Desember 2015.
Fauber, J., Infuse dikutip pada pertumbuhan tulang yang menyakitkan pasien. Efek samping. Laporan Pengawas Jurnal Sentinel. Jurnal Interaktif. Juni 2011.
Fauber, J. Medtronic membayar $ 22 juta untuk menyelesaikan klaim hukum atas produk spie. Laporan Pengawas. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. 6 Mei 2014.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Tinjauan Singkat Model Formasi Tulang Ektopic. Stem Cells Dev. 2012 Mar 20; 21 (5): 655–667.