Menyortir Melalui Mazmur Kontrasepsi Darurat
Rencana B Satu Langkah menerima persetujuan FDA pada 13 Juli 2009, menggantikan yang lama dua pil Plan B. Kontrasepsi darurat ini hanya terdiri dari satu pil oral (tablet levonorgestrel , 1,5 mg).
Pada Juli 2012, FDA menyetujui Pilihan Berikutnya Satu Dosis , Februari 2013, FDA menyetujui My Way , dan pada bulan Februari 2014, FDA menyetujui Take Action - ketiganya merupakan salah satu alternatif pil generik untuk Plan B One-Step.
Ada juga alternatif generik lain yang disebut AfterPill, tetapi ini hanya dapat dibeli secara online.
Sejak 2006, wanita dan pria usia 18 dan yang lebih tua diizinkan membeli Plan B over-the-counter di apotek lokal (dan mereka yang di bawah 18 tahun membutuhkan resep dari dokter mereka). Plan B (serta penggantinya, Plan B One-Step) diproduksi oleh Teva Pharmaceuticals.
Sekarang, siapa saja (dari segala usia) dapat membeli Plan B One-Step atau salah satu dari tiga versi generiknya, Ambil Tindakan, Pilihan Saya atau Pilihan Berikutnya Satu Dosis, over-the-counter, tanpa resep. Proses persetujuan yang mengarah pada tersedianya Rencana B Satu Langkah, over-the-counter tanpa batasan usia telah direndam dalam kontroversi dan kebingungan - meninggalkan banyak orang masih bingung tentang status kontrasepsi darurat saat ini serta proses persetujuan yang memimpin kita ke tempat kita hari ini.
Di mana Kebingungan Mulai:
Banyak orang telah disesatkan tentang siapa yang benar-benar dapat membeli Rencana B Satu Langkah.
Kebingungan awalnya berasal dari pengumuman FDA pada bulan April 2009 mengatakan bahwa FDA akan memungkinkan produsen Plan B untuk membuat Plan B tersedia untuk wanita 17 dan lebih tua tanpa resep. Pernyataan FDA ini membuat banyak orang percaya bahwa anak-anak berusia 17 tahun sekarang dapat membeli Plan B over-the-counter. Kebanyakan orang tidak menyadari bahwa ini tidak terjadi sampai FDA mengumumkan, pada 24 Juni 2009, bahwa agensi tersebut telah menyetujui Pilihan Selanjutnya , versi generik resep dari rencana kontrasepsi darurat B, untuk wanita usia 17 dan lebih muda.
Kebingungan muncul berdasarkan kutipan berikut dari rilis pers Juni 2009:
"Pada tahun 2006, Plan B disetujui untuk penggunaan nonprescription untuk wanita usia 18 dan lebih tua. Plan B tetap tersedia sebagai produk yang hanya diresepkan untuk wanita berusia 17 tahun ke bawah. Persetujuan hari ini memungkinkan pemasaran produk generik khusus resep untuk wanita usia 17 tahun. dan dibawah."
Siaran pers FDA ini membuat banyak orang bertanya-tanya - jika FDA telah menyetujui individu di atas usia 16 tahun untuk membeli Plan B over-the-counter, maka mengapa FDA mengumumkan bahwa hingga saat ini, penggunaan OTC Plan B terbatas pada mereka setidaknya 18 tahun?
Siobhan DeLancey, yang menulis siaran pers FDA mengumumkan persetujuan dari Plan B yang generik, menjawab pertanyaan ini dengan hanya menyatakan, "tidak peduli apa yang dikatakan FDA April lalu, seorang anak berusia 17 tahun tidak memiliki akses bebas untuk Rencana B".
Pertanyaannya kemudian tetap, jika ini memang benar, mengapa FDA mengumumkan persetujuannya bahwa anak usia 17 tahun dapat membeli Plan B?
Penjelasan:
Tampaknya banyak kebingungan berasal dari salah menafsirkan 22 April 2009, pengumuman pers FDA yang seharusnya menyatakan bahwa perempuan berusia 17 tahun dan lebih tua sekarang dapat membeli Plan B over-the-counter. Keputusan FDA ini adalah hasil dari perintah pengadilan federal yang menginstruksikan FDA untuk memungkinkan anak usia 17 tahun untuk membeli Plan B.
Hakim Korman lebih lanjut meminta agensi untuk mempertimbangkan apakah pil harus tersedia secara bebas untuk wanita dari segala usia. Putusan pengadilan menemukan bahwa keputusan awal FDA untuk membatasi akses didasarkan pada politik dan bukan sains.
Dalam pengumuman agensi, pernyataan FDA menjelaskan,
"Sesuai dengan perintah pengadilan, dan konsisten dengan temuan ilmiah sejak 2005 oleh Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, FDA mengirim surat kepada produsen Plan B bahwa perusahaan dapat, setelah pengajuan dan persetujuan dari aplikasi yang sesuai, memasarkan Plan B tanpa resep untuk wanita yang berusia 17 tahun dan lebih tua. "
Percaya bahwa berita ini berarti bahwa anak usia 17 tahun sekarang dapat membeli Plan B over-the-counter, pendukung kesehatan reproduksi bersorak. Cecile Richards, presiden Planned Parenthood Federation of America, bahkan mengatakan bahwa persetujuan FDA adalah "pernyataan yang kuat untuk wanita Amerika bahwa kesehatan mereka datang sebelum politik. Dan begitulah seharusnya. Keputusan ini adalah kebijakan yang masuk akal yang akan membantu mengurangi jumlah kehamilan yang tidak diinginkan dan melindungi kesehatan dan keselamatan semua wanita. "
Namun, pada saat itu, Plan B masih tersedia bagi mereka yang berusia di atas 17 tahun. The Catch? Semua yang dimaksud FDA dengan pengumumannya adalah bahwa agen itu sekarang akan memungkinkan produsen Plan B mengirimkan aplikasi untuk status penjualan Plan B yang dijual bebas ke kelompok usia ini. Ketika ditanya tentang status aplikasi ini, DeLancey (juru bicara FDA) tidak akan mengatakan apakah aplikasi ini telah diajukan atau tidak, tetapi hanya akan berkomentar bahwa tidak ada aplikasi untuk penjualan OTC kepada anak usia 17 tahun yang telah disetujui .
Sejarah yang Dibebankan Secara Politik:
Semua kebingungan tentang siapa yang dapat membeli Plan B One-Step hanyalah sebuah metafora untuk pertarungan panjang dan bermuatan politik atas penjualan OTC dari Plan B. Pelaku kesehatan reproduksi mendapatkan kembali harapan untuk status over-the-counter setelah Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Timur New York memutuskan, pada 23 Maret 2009, mendengar , bahwa FDA harus mempertimbangkan kembali keputusannya di bawah Pemerintahan Bush untuk membatasi akses ke kontrasepsi darurat. Hakim Distrik AS Edward Korman lebih lanjut menyatakan bahwa FDA memungkinkan politik untuk mengganggu pengambilan keputusan yang biasa.
Pada 2006, pejabat FDA mengizinkan penjualan Plan B yang lebih mudah, yang memungkinkan mereka yang berusia 18 tahun ke atas untuk membeli Plan B setelah menunjukkan bukti usia saat masih membutuhkan resep untuk wanita yang berusia 17 tahun dan lebih muda. Namun, dalam 52 halaman keputusan, Hakim Korman memerintahkan FDA untuk mengizinkan anak usia 17 tahun untuk membeli Plan B tanpa resep di bawah kondisi yang sama bahwa Plan B tersedia untuk wanita di atas usia 18 menyatakan, "FDA berulang kali. dan tanpa alasan menunda keputusan tentang Rencana B untuk alasan yang mencurigakan. "
Pengadilan lebih lanjut mengatakan bahwa FDA menyimpang dari prosedur standar sendiri untuk meninjau produk OTC dan bahwa agensi hanya membuat keputusan Plan B (pada tahun 2006) karena ancaman untuk menahan konfirmasi Senat Dr. Andrew von Eschenbach untuk menjadi komisaris FDA. Faktanya, keputusan tahun 2006 telah ditarik lebih dari tiga tahun karena pemerintahan Bush menentang persetujuan FDA atas Rencana B, dengan alasan "masalah keamanan," meskipun panel penasehat FDA merekomendasikan bahwa tidak boleh ada batasan umur pada siapa yang dapat membeli Rencana B. Dengan demikian, hakim menginstruksikan lembaga untuk meninjau apakah akan menyediakan kontrasepsi darurat tanpa batasan usia. FDA menjawab bahwa itu sedang meninjau keputusan hakim. Korman selanjutnya memutuskan bahwa perintahnya harus dipatuhi dalam 30 hari. Hal ini menyebabkan pengumuman pers FDA 2009 April 2009 yang memicu semua kebingungan tentang siapa yang benar-benar dapat membeli Rencana B.
Dimana Kami Berdiri Hari Ini:
Meskipun konsep kontrasepsi darurat bukanlah ide baru bagi masyarakat, tetapi masih memicu banyak perdebatan - seperti yang terjadi ketika pertama kali diperkenalkan ke Amerika Serikat. Kontroversi berasal dari keyakinan orang tentang apakah Plan B One-Step (atau pil pagi-setelah) mengakhiri kehamilan.
Kontrasepsi darurat terus menjadi isu yang sangat emosional dan kontroversial, baik untuk para pendukung yang percaya bahwa Plan B One-Step akan menurunkan jumlah kehamilan dan aborsi yang tidak diinginkan dan bagi penentang yang percaya bahwa menggunakan Plan B One-Step berarti melakukan aborsi medis . Kontroversi yang memicu perdebatan ini berpusat pada cara-cara kerja kontrasepsi darurat. Perdebatan ini begitu memanas sehingga bahkan berhasil mengaburkan keputusan FDA tentang Rencana B, membiarkan lembaga itu dituduh membiarkan politik mendikte keputusan mereka daripada sains.
Sayangnya, keyakinan sesat bahwa kontrasepsi darurat menyebabkan aborsi telah menciptakan penghalang untuk akses dan penggunaan Rencana B Satu Langkah karena banyak orang terus mengacaukan pil pagi-setelah dengan pil aborsi (RU486 ). Sedangkan pil aborsi menghasilkan penghentian kehamilan dan hanya digunakan setelah kehamilan ditetapkan (dan tidak lebih dari 49 hari sejak periode menstruasi terakhir wanita), Plan B One-Step digunakan untuk mencegah kehamilan ketika diambil dalam waktu 3 hingga 5 hari setelah hubungan seks tanpa kondom. Itu tidak akan membahayakan kehamilan yang ada.
Bahkan, para ahli medis menganggap kehamilan yang akan didirikan setelah implantasi dari sel telur yang dibuahi telah terjadi. Para pendukung kontrasepsi darurat tetap teguh memberi tahu orang bahwa Rencana B Satu Langkah bukanlah agen aborsi. Otoritas medis mendefinisikan aborsi sebagai gangguan dari telur yang dibuahi yang ditanam. Ini berarti bahwa tidak mungkin Plan B Satu Langkah untuk menghentikan kehamilan sejak, secara medis, kehamilan tidak ada. Kebijakan federal, sesuai dengan ahli medis, mendefinisikan obat, obat-obatan dan peralatan yang bertindak sebelum implantasi sebagai pencegahan kehamilan dan bukan agen yang mengakhiri kehamilan.
Rencana B Satu Langkah adalah metode yang aman dan efektif bagi wanita untuk MENCEGAH kehamilan yang mungkin setelah melakukan hubungan seksual yang tidak terlindung atau mengalami kegagalan pengendalian kelahiran dan telah terbukti menjadi pilihan yang sangat berpengaruh yang telah membantu secara drastis mengurangi jumlah atau kehamilan yang tidak diinginkan juga. sebagai jumlah aborsi yang akan terjadi jika kehamilan ini tidak dicegah melalui penggunaan kontrasepsi darurat.
Jadi, Siapa Yang Dapat Membeli Rencana B Satu Langkah?
Pada 20 Juni 2013, FDA telah menerima aplikasi tambahan Teva dan menyetujui status B Plan Satu Langkah nonprescription / over-the-counter. Ini berarti bahwa wanita dari segala usia dapat membeli Plan B Satu Langkah, yang sekarang harus berada di lorong perencanaan keluarga / bagian dari toko obat lokal.
Pada tanggal 25 Februari 2014, FDA mengumumkan bahwa alternatif generik Plan-B Satu Langkah (Pilihan Saya dan Pilihan Selanjutnya Satu Dosis) sekarang akan tersedia tanpa resep atau batasan usia - meskipun agen tersebut mengharuskan produk ini termasuk di label mereka yang digunakan ditujukan untuk wanita usia 17 dan lebih tua. Take Action juga tersedia OTC untuk segala usia, tetapi karena diproduksi oleh Teva, ia tidak
- Di mana dan Bagaimana Cara Membeli Rencana B Satu Langkah dan Rencana Umum B Satu Langkah?
- Bagaimana Menggunakan Rencana B Satu Langkah, Pilihan Berikutnya Satu Dosis, dan Cara Saya?
Jadi ... jika Anda perlu membeli kontrasepsi darurat, aksesibilitas adalah sebagai berikut:
- Rencana B Satu Langkah - dapat dibeli OTC (tanpa resep) untuk mereka yang berapapun usianya.
- My Way , Take Action, dan Next Choice One Dose (Plan B One-Step generic products) - dapat dibeli OTC, (tanpa resep) untuk mereka yang berapapun usianya.
- Plan B generic Next Choice (pil kontrasepsi dua pil) - tersedia di belakang meja apotek, tanpa resep, untuk mereka yang berusia 17 dan lebih tua. Diperlukan resep untuk mereka yang berusia di bawah 17 tahun.
Sumber:
FDA Drug Databases. [10-03-2013] "Buku Jeruk: Produk Obat yang Disetujui dengan Evaluasi Kesetaraan Terapi."
Ruang Berita FDA. [04-22-2009] "Tindakan FDA yang Diperbarui pada Tablet Plan B (levonorgestrel)." Diakses 10/6/13.
Ruang Berita FDA. [06-24-2009] "FDA Menyetujui Versi Resep Generik Saja dari Plan B Kontrasepsi Darurat untuk Wanita Usia 17 dan Di Bawah." Diakses 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 Maret 2009). Diakses 10/6/13.