Biaya Menjadi "FDA Disetujui"
Obat kanker prostat baru datang ke pasar cukup jarang karena studi yang diamanatkan oleh FDA berharga ratusan juta dolar. FDA mengharuskan penelitian ini untuk mengalokasikan pria secara acak ke dalam dua kelompok pembanding. Satu kelompok menerima obat baru yang sedang diuji. Kelompok lain mendapat palsu yang tidak efektif, yang disebut plasebo. Dengan asumsi penelitian ini dilakukan dengan cara yang dapat diterima, FDA akan menyetujui obat baru untuk penggunaan komersial, hanya jika orang yang menerima obat baru hidup lebih lama dari mereka yang diobati dengan plasebo dengan margin tertentu tanpa toksisitas yang berlebihan.
Menemukan ratusan sukarelawan yang bersedia berpartisipasi dalam jenis penelitian ini sulit. Para pria tahu ada kemungkinan mereka akan mendapatkan plasebo yang tidak efektif. Siapa yang ingin mengambil kesempatan mendapatkan pil gula ketika menghadapi penyakit yang mengancam jiwa? Meski begitu, setelah menggunakan semua pilihan pengobatan yang tersedia, mereka menjadi putus asa dan mendaftar untuk belajar, berharap beruntung dan menerima McCoy yang sebenarnya.
Studi-studi ini berjalan selama bertahun-tahun karena mereka hanya selesai ketika mayoritas peserta studi telah meninggal karena kanker progresif. Untuk mendapatkan jumlah peserta yang cukup, perusahaan pengawas yang mengatur dan menjalankan studi ini membutuhkan hubungan kontraktual dengan seratus atau lebih pusat studi. Biaya tinggi dari studi ini mudah dipahami ketika Anda mempertimbangkan kebutuhan untuk melacak semua pasien yang berbeda ini, di banyak lokasi yang berbeda, selama jangka waktu yang panjang.
Provenge adalah salah satu obat yang disetujui FDA untuk pengobatan kanker prostat yang telah berhasil mengatasi semua tantangan ini. Provenge memiliki mekanisme aksi unik yang bekerja dengan memperkuat sistem kekebalan tubuh. Dendreon, pabrikan, mematenkan suatu proses yang memanen sel-sel kekebalan keluar dari darah dengan plasmapheresis, proses tiga jam yang mirip dengan dialisis.
Sel yang dipanen kemudian dibawa ke laboratorium khusus dan dicampur dengan zat untuk meningkatkan agresivitas mereka melawan kanker. Sel yang sama kemudian diinfuskan kembali ke pasien yang sama.
Daya tarik utama Provenge adalah rendahnya efek samping. Namun, pengobatan, yang tidak bergantung pada kemoterapi, begitu revolusioner sehingga setelah studi pertama FDA memaksa perusahaan untuk mengulang studi mereka untuk memastikan bahwa perawatan benar-benar memperpanjang hidup karena skeptisisme. Sekali lagi, studi kedua menunjukkan bahwa laki-laki yang diobati Provenge 30% lebih mungkin hidup tiga tahun setelah pengobatan mereka dibandingkan dengan laki-laki yang menerima plasebo. Akhirnya, FDA mengakui hasilnya dan memberikan persetujuan mereka. Seperti yang bisa dibayangkan, penundaan itu, belum lagi biaya tambahan untuk mengulang penelitian, sangat meningkatkan biaya pengembangan Provenge.
Jevtana, bentuk kemoterapi yang disempurnakan, adalah agen lain yang disetujui FDA berdasarkan studi kelangsungan hidup secara acak. Namun, bukannya plasebo, Jevtana dibandingkan dengan kemoterapi yang lebih tua yang disebut Mitoxantrone yang mengurangi rasa sakit tetapi tidak memperpanjang kelangsungan hidup. 755 pria secara acak dialokasikan untuk pengobatan dengan Jevtana atau Mitoxantrone.
Kelangsungan hidup pria yang menerima Jevtana adalah 30% lebih baik daripada pria yang diobati dengan Mitoxantrone.
Kisah tentang bagaimana Sanofi-Aventis membawa Jevtana, kemoterapi jenis baru, ke pasar sama mengejutkannya mengingat perusahaan farmasi, mengambil risiko besar karena mereka menguji Jevtana pada pria yang sudah menentang Taxotere. (Taxotere dianggap sebagai kemoterapi “standar” untuk kanker prostat.) Pendekatan ini mengejutkan pakar industri karena secara historis, pria yang menolak Taxotere dapat diharapkan untuk menanggapi dengan sangat buruk untuk kemoterapi lebih lanjut. Meskipun para penentang, Jevtana terbukti meningkatkan kelangsungan hidup, bahkan dalam kelompok pasien yang resistan terhadap pengobatan.
Biaya agen antikanker modern lebih mudah dipahami ketika mempertimbangkan tahun-tahun studi yang membutuhkan pengeluaran ratusan juta dolar. Jevtana dan Provenge adalah kisah sukses. Sayangnya, ketika mempertimbangkan biaya tinggi dari obat-obatan ini, kita juga harus memperhitungkan biaya tambahan dari banyak obat yang telah diuji dalam uji coba secara acak tetapi gagal menunjukkan peningkatan dalam kelangsungan hidup.
Sekarang Jevtana dan Provenge telah terbukti membantu pria hidup lebih lama, penelitian lebih lanjut sedang berlangsung untuk menentukan bagaimana alat-alat antikanker penting ini dapat digunakan dengan cara yang paling optimal. Secara khusus, keefektifan mereka dapat lebih ditingkatkan dengan menggabungkan mereka dengan obat lain atau dengan berbagai jenis radiasi.