FDA pernah memperingatkan bahwa itu bisa, kemudian mundur
Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS mengeluarkan peringatan pada tahun 2008 yang menyatakan bahwa ada beberapa bukti awal bahwa Spiriva dapat meningkatkan risiko stroke , dan mungkin juga risiko serangan jantung atau kematian. Namun, agensi mencabut peringatan pada tahun 2010, mengatakan bukti sekarang menunjukkan bahwa Spiriva tidak meningkatkan risiko tersebut.
Apa ceritanya di sini?
Bukti yang tersedia dari uji klinis terbaru menunjukkan bahwa Spiriva tidak meningkatkan risiko stroke, serangan jantung, atau kematian.
Spiriva digunakan dalam COPD untuk mengobati bronkospasme - kontraksi tiba-tiba di saluran napas Anda yang menyulitkan Anda untuk bernapas. Obat ini diminum sekali sehari melalui inhaler. Ini tidak dimaksudkan untuk menghentikan gejala mendadak sebagai "obat penyelamatan" - sebagai gantinya, Anda harus membawanya secara teratur untuk itu untuk membantu Anda.
Peringatan FDA asli pada Spiriva, dikeluarkan pada 18 Maret 2008, menimbulkan pertanyaan tentang obat karena analisis data keamanan awal dari 29 uji klinis yang melibatkan Spiriva menunjukkan bahwa lebih banyak orang dengan PPOK yang menggunakan Spiriva mengalami stroke dibandingkan orang yang menggunakan plasebo yang tidak aktif.
Secara khusus, data awal menunjukkan bahwa delapan orang dari setiap 1.000 yang menggunakan Spiriva mengalami stroke, dibandingkan dengan enam orang dari setiap 1.000 orang yang menggunakan plasebo. FDA mengakui bahwa informasi itu adalah awal, tetapi mengatakan ingin memberi tahu dokter dan pasien tentang hal itu. Di masa lalu, agensi dituduh terlalu lambat untuk mengeluarkan peringatan keamanan tentang narkoba.
Pada saat yang sama, FDA meminta produsen Spiriva, perusahaan farmasi Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., untuk kembali dan mempelajari masalah itu lagi. Agensi federal juga memberi tahu orang-orang dengan COPD yang telah diberi resep Spiriva untuk tidak berhenti mengonsumsi obat itu, dan untuk mendiskusikan setiap kekhawatiran yang mereka miliki dengan dokter mereka.
Lebih Detail Ulasan Spiriva Tidak Menunjukkan Masalah
Setelah pejabat FDA dan rekan-rekan mereka di Boehringer Ingelheim telah meninjau semua data yang dikumpulkan di Spiriva, FDA pada 14 Januari 2010 mencabut peringatan keamanan 2008 pada obat:
"FDA kini telah menyelesaikan tinjauannya dan yakin data yang tersedia tidak mendukung hubungan antara penggunaan Spiriva HandiHaler dan peningkatan risiko kejadian buruk yang serius ini. FDA menyarankan para profesional perawatan kesehatan untuk terus meresepkan Spiriva HandiHaler seperti yang direkomendasikan dalam label obat. . "
Jadi ahli medis telah menyimpulkan bahwa peringatan asli FDA pada Spiriva dan stroke adalah prematur, dan tinjauan yang lebih rinci dari bukti menunjukkan bahwa obat tidak meningkatkan risiko stroke, serangan jantung atau kematian.
Efek Samping Spiriva
Spiriva, yang sekarang dijual dalam dua versi - Spiriva HandiHaler dan Spiriva Respimat - memang memiliki potensi efek samping, beberapa di antaranya mungkin serius.
Efek samping yang paling umum dengan Spiriva termasuk infeksi saluran pernapasan atas , mulut kering, dan sakit tenggorokan. Pusing atau penglihatan kabur juga dapat terjadi dengan Spiriva, yang mungkin berarti Anda perlu menggunakan driving drive atau mesin operasi.
Selain itu, Spiriva dapat meningkatkan tekanan di mata Anda, yang mengarah ke glaukoma sudut sempit akut, suatu kondisi yang dapat mengancam visi Anda.
Jika Anda menggunakan Spiriva dan mengalami sakit mata, penglihatan kabur atau mata memerah, dan jika Anda mulai melihat lingkaran cahaya di sekitar lampu, hubungi dokter Anda segera.
Akhirnya, Spiriva dapat menyebabkan Anda mengalami kesulitan buang air kecil dan buang air kecil yang menyakitkan. Jika ini terjadi pada Anda, berhenti minum obat dan hubungi dokter Anda.
Sumber:
Strategi Global untuk Diagnosis, Manajemen, dan Pencegahan PPOK, Inisiatif Global untuk Penyakit Paru Obstruktif Kronik (GOLD) 2016.
Peringatan Keamanan Administrasi Makanan dan Obat AS. Tiotropium (dipasarkan sebagai Spiriva HandiHaler). Diterbitkan 14 Januari 2010.