Pasien Rheumatoid Arthritis di Rituxan Studi Mengembangkan Kasus Fatal PML
Kasus fatal PML (leukoensefalopati multifokal progresif) telah diidentifikasi pada pasien rheumatoid arthritis (RA) yang berpartisipasi dalam uji klinis perpanjangan keamanan untuk Rituxan (rituximab). Akibatnya, FDA dan produsen obat telah mengeluarkan peringatan dan akan memperbarui informasi pemberian resep Rituxan untuk memasukkan PML.
Apa itu PML?
PML juga dikenal sebagai leukoensefalopati multifokal progresif.
Menurut National Institute of Neurological Disorders and Stroke, "Progresif multifokal leukoensefalopati (PML) disebabkan oleh reaktivasi virus umum dalam sistem saraf pusat individu yang dikompromikan oleh imun. Polyomavirus JC (sering disebut JC virus) dibawa oleh Mayoritas orang dan tidak berbahaya kecuali di antara mereka yang menurunkan pertahanan kekebalan. "
Apakah Lebih Diketahui Tentang Pasien RA yang Mengembangkan PML?
Pasien RA pertama kali mengembangkan infeksi virus JC dan kemudian PML. Kematian dari PML terjadi 18 bulan setelah pasien menerima dosis terakhir Rituxan dalam studi ekstensi keamanan.
Pasien RA juga telah mengembangkan kanker oropharyngeal (kanker tenggorokan ) dan diobati dengan kemoterapi dan radiasi 9 bulan sebelum mengembangkan PML. Pasien memiliki riwayat medis yang agak rumit yang dapat berkontribusi pada pengembangan PML. Selain RA, pasien memiliki sindrom Sjogren dan kadar C4 komplemen tidak terdeteksi.
Pasien diobati dengan metotreksat, steroid, dan blocker TNF sebelum dirawat dengan Rituxan. Metotreksat dan steroid juga digunakan selama dan setelah pengobatan rituximab.
Apa yang Dilakukan FDA dalam Menanggapi Kasus PML?
FDA sedang merevisi petunjuk pemberian resep dan memberi tahu petugas layanan kesehatan dalam sebuah surat dan masyarakat di situs webnya tentang kasus fatal PML.
Apa yang Harus Pasien RA Diperlakukan Dengan Rituxan Do?
Seperti biasa, diskusikan kekhawatiran Anda dengan dokter Anda. Para ahli menyarankan bahwa jika pasien yang diobati dengan Rituxan mengembangkan gejala neurologis - konsultasi dengan ahli saraf, otak MRI, dan pungsi lumbal harus dipertimbangkan. Pasien yang mengembangkan PML harus menghentikan Rituxan, mungkin menghentikan atau mengurangi imunosupresan lainnya, sambil mempertimbangkan terapi anti-viral. Namun, tidak ada pengobatan yang dapat menyelesaikan PML jika berkembang.
Sumber:
FDA: Kasus Fatal Leukoencephalopathy Multifokal Progresif pada Pasien yang Menerima Rituximab. Berita Panduan Dokter . 11 September 2008.
FDA Medwatch. Informasi Penting Keamanan Baru Mengenai Leukoensefalopati Multifokal Progresif Dengan Penggunaan Rituxan. 11 September 2008.