Pada 14 Januari 2015, Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) menyetujui alat medis pertama-of-jenisnya untuk pengobatan obesitas. Perangkat ini, yang dikenal sebagai Maestro Rechargeable System, telah disetujui untuk digunakan pada orang dewasa tertentu yang mengalami obesitas. Ini adalah alat medis pertama yang disetujui oleh FDA untuk pengobatan obesitas sejak 2007.
Mengingat bahwa, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), sepertiga dari semua orang dewasa AS mengalami obesitas, munculnya perangkat medis baru untuk pengobatan adalah berita yang mengumpulkan banyak perhatian.
Bagaimana cara kerjanya?
The Maestro Rechargeable System bekerja dengan menargetkan jalur saraf antara otak dan perut yang memberikan kontrol atas perasaan lapar dan kepenuhan. Ini terdiri dari generator pulsa listrik yang dapat diisi ulang, bersama dengan kawat dan elektroda. Ini ditanam secara bedah ke perut. Ia kemudian mengirimkan impuls listrik ke saraf vagus, yang membantu mengatur pengosongan lambung dan mengirimkan sinyal ke otak bahwa perut merasa kosong atau kenyang.
Menurut EnteroMedics Inc., perusahaan yang membuat perangkat tersebut, the Maestro Rechargeable System memblokir sinyal bahwa saraf vagus biasanya akan dikirim ke otak, sehingga mengurangi perasaan lapar dan membuat pasien merasa kenyang lebih awal dari yang seharusnya.
Untuk Siapa Dimaksudkan?
Menurut FDA, alat medis ini telah disetujui untuk orang dewasa (usia 18 dan lebih tua) yang memiliki indeks massa tubuh (BMI) 35 hingga 45, dengan setidaknya satu kondisi medis terkait obesitas, seperti diabetes tipe 2 atau obstruktif. sleep apnea . FDA telah menetapkan bahwa pasien-pasien ini pertama-tama harus menunjukkan bahwa mereka belum mampu menurunkan berat badan melalui program penurunan berat badan.
Seberapa Efektifkah Ini?
Dalam satu uji klinis yang melibatkan pasien dengan BMI 35 atau lebih besar, mereka yang berada di kelompok eksperimen (yang menerima perangkat Maestro aktif) melihat hasil penurunan berat badan yang signifikan: sekitar setengah dari mereka kehilangan setidaknya 20 persen dari kelebihan berat badan mereka, dan 38% dari mereka kehilangan setidaknya 25% dari kelebihan berat badan mereka.
Apa Potensi Efek Sampingnya?
Efek samping yang dilaporkan dalam uji klinis di mana persetujuan didasarkan termasuk: mual, muntah, nyeri di situs implantasi bedah, komplikasi bedah, nyeri ulu hati, nyeri dada, kesulitan menelan, dan bersendawa. Seperti halnya operasi atau prosedur bedah, bisa ada komplikasi, seperti infeksi dan pendarahan, yang dihasilkan dari prosedur itu sendiri.
FDA telah mencatat bahwa, sebagai bagian dari persetujuan, EnteroMedics harus melakukan penelitian pasca-persetujuan lima tahun yang mengikuti setidaknya 100 pasien selama lima tahun dan mengumpulkan informasi tambahan tentang keamanan dan efektivitas perangkat.
Diet Seimbang dan Latihan Masih Dibutuhkan
Perangkat ini tentu tidak menghilangkan kebutuhan untuk terus memperhatikan diet yang sehat rendah dalam makanan olahan dan tinggi buah dan sayuran. Juga tidak menghilangkan kebutuhan kritis untuk tetap aktif secara fisik setiap hari .
Kedua tindakan kesehatan ini penting tidak hanya untuk menurunkan berat badan, tetapi untuk mencegah segala macam penyakit kronis, termasuk penyakit jantung, stroke, diabetes, kanker, dan demensia.
Sumber :
FDA. Rilis berita: FDA menyetujui alat pertama untuk mengobati obesitas. Diakses secara online di http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm pada 16 Januari 2015.