Wanita dengan UTI berulang mungkin akan mendapat manfaat
Minat dalam vaksin UTI dinyalakan pada 1950-an, dan sejak saat itu, para peneliti telah mencari vaksin yang layak yang mencegah bakteri E. coli dari kolonisasi kandung kemih dan dengan demikian memulai infeksi. Pada bulan Juli 2017, FDA memberikan penunjukan jalur cepat FITCH UTI vaksin Sequoia Sciences. Jika disetujui, vaksin FimCH akan menjadi vaksin klinis pertama untuk UTI yang tersedia di Amerika Serikat.
Menurut FDA:
Jalur cepat adalah proses yang dirancang untuk memfasilitasi pengembangan, dan mempercepat peninjauan obat-obatan untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Tujuannya adalah untuk mendapatkan obat-obatan baru yang penting bagi pasien sebelumnya. Fast Track mengatasi berbagai kondisi serius.
Latar Belakang
Ada peningkatan jumlah bakteri resisten antibiotik yang menyebabkan infeksi saluran kemih (ISK) . Dengan ISK, infeksi dapat naik dari kandung kemih (cystitis) ke ginjal (pielonefritis). Infeksi ini dapat menyebar lebih jauh ke dalam darah yang menyebabkan sepsis . Kerusakan ginjal, rawat inap, dan bahkan kematian adalah konsekuensi dari infeksi UTI parah yang tidak diobati.
Mengingat ancaman ini terhadap kesehatan individu dan kesehatan masyarakat, ada minat yang kuat dalam mengembangkan vaksin klinis untuk mencegah antibiotik-tahan UTI dan dengan demikian meniadakan kebutuhan untuk antibiotik lini terakhir-penggunaan yang selanjutnya bahan bakar inferno resistensi antibiotik .
Selain itu, vaksin UTI dapat mengurangi rasa sakit dan ketidaknyamanan wanita yang telah mengalami ISK — terutama mereka yang menderita UTI berulang atau kronis — sehingga meningkatkan kualitas hidup jutaan orang.
FimCH Vaccine
Vaksin FIMCH adalah vaksin antigen spesifik yang terdiri dari protein adhesi bakteri FimH.
Protein FimH diperlukan untuk E. coli untuk menjajah saluran kemih. Vaksin menginduksi respon imun untuk menargetkan protein FimH.
Karena kemajuan dalam pemurnian protein dan pengembangan teknologi DNA rekombinan, dibandingkan dengan vaksin whole-cell, vaksin spesifik-antigen telah menjadi populer dalam beberapa tahun terakhir. Selain itu, vaksin antigen spesifik dapat dikombinasikan.
Antigen yang digunakan dalam vaksin ini dapat dijelaskan dengan salah satu dari dua cara. Pertama, peneliti dapat menggunakan model sel (mis. In vivo) atau model binatang. Kedua, dengan menggunakan vaksinologi terbalik, peneliti dapat memprediksi antigen yang efektif secara komputasi. Vaksin FIMCH ditemukan menggunakan model binatang.
Vaksin FIMCH bukanlah hal baru. Ini pada awalnya dilisensikan oleh Medimmune dan memasuki fase I dan uji coba klinis fase II sebelum diturunkan dari pengembangan. Yang penting, vaksin itu dianggap aman selama uji coba fase I. Ilmu Sequioa kemudian melisensikan vaksin, mengubah adjuvant, dan memasuki uji klinis. Adjuvan adalah suspensi yang diformulasikan dengan vaksin dan digunakan untuk meningkatkan respon imun.
Dari catatan, uji klinis fase I adalah studi yang meminta antara 20 dan 100 peserta untuk menguji keamanan dan dosis obat.
Uji klinis fase II meminta hingga beberapa ratus peserta dan memeriksa kemanjuran dan efek merugikan obat. Uji klinis fase III dapat mencakup ribuan peserta dan juga memeriksa keampuhan dan memantau efek samping.
Menurut laporan media, selama fase percobaan I Sequoia dari vaksin FimCH, vaksin ditoleransi dengan baik dan menginduksi respon imun yang kuat. Lebih khusus lagi, 67 wanita menerima vaksin. Dari wanita-wanita ini, 30 memiliki riwayat ISK berulang yang berlangsung 2 tahun. Khususnya, hasil uji klinis fase I ini belum dipublikasikan secara formal dalam literatur.
Siapa yang Harus Mendapatkan Vaksinasi?
Wanita yang mengalami UTI berulang adalah kandidat yang baik untuk vaksin UTI.
Sistitis, atau infeksi kandung kemih, mencapai sekitar 90 persen dari seluruh UTI. Antara 20 dan 30 persen dari wanita ini mengalami kekambuhan dalam 3 atau 4 bulan. UTI berulang menghasilkan ketidaknyamanan dan rasa sakit yang berkepanjangan dan berkontribusi terhadap resistensi antibiotik karena wanita yang memilikinya sering mengambil antibiotik selama sebagian besar tahun.
Apakah Vaksin Lain Telah Diuji Baru-Baru Ini?
GlycoVaxyn dan Janssen Pharmaceuticals juga telah mengerjakan vaksin UTI lain yang disebut ExPEC4V, yang merupakan kandidat vaksin bioconjugate E. coli tetravalen. Pada bulan Februari 2017, Huttner dan rekan-penulis merilis temuan dari uji klinis fase I dari vaksin klinis ini.
Secara total, 93 wanita menerima vaksin dan 95 wanita menerima plasebo. Peserta berusia antara 18 dan 70 tahun dan memiliki riwayat ISK berulang. Vaksin ditoleransi dengan baik oleh penerima. Selanjutnya, vaksin menginduksi respon imun yang signifikan, dan wanita yang menerima vaksin memiliki UTI yang jauh lebih sedikit yang disebabkan oleh E. coli.
Sebagai kesimpulan, selama uji klinis, vaksin FimCH telah menjanjikan dalam mencegah ISK yang disebabkan oleh E. coli. Saat ini, keputusan untuk menyetujui vaksin ini sedang dipercepat oleh FDA. Jika disetujui, vaksin ini akan mencegah antibiotik-tahan UTI dan akan sangat membantu untuk wanita dengan UTI berulang.
> Sumber:
> FDA. Jalur cepat. www.fda.gov
> Gupta K, Trautner BW. Infeksi Saluran Kemih, Pielonefritis, dan Prostatitis. Dalam: Kasper D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J, Loscalzo J. eds. Prinsip Kesehatan Internal Harrison, 19e New York, NY: McGraw-Hill.
> Huttner, A, dkk. Keamanan, imunogenisitas, dan kemanjuran klinis awal dari vaksin terhadap Escherichia coli patogen ekstraintestinal pada wanita dengan riwayat infeksi saluran kemih berulang secara acak, single-blind, fase fase 1b terkontrol plasebo. The Lancet Infectious Diseases. 2017; 17 (5): 528-537.
> O'Brian, VP, dkk. Pengembangan Obat dan Vaksin untuk Pengobatan dan Pencegahan Infeksi Saluran Kemih. Spektrum Mikrobiologi. 2016.