Ada beberapa kekhawatiran atas hubungan potensial antara obat Xolair (omalizumab) dan kanker. Sebelum Xolair disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat, laporan petugas keselamatan FDA yang asli termasuk bagian berikut:
"Perbandingan tingkat keganasan menunjukkan (tetapi tidak menetapkan) peningkatan angka untuk subjek yang terekspos Omalizumab ... Perbandingan data studi klinis dengan database epidemiologi besar menunjukkan bahwa subjek yang terpapar Omalizumab mengalami lebih banyak keganasan daripada yang diperkirakan sementara kelompok kontrol mengalami lebih sedikit keganasan. "
Dalam uji klinis, kanker terlihat pada satu dari setiap 200 sukarelawan penelitian yang ditangani Xolair (20 dari 4127 pasien) dibandingkan dengan satu dari setiap 500 sukarelawan kontrol yang tidak mengambil Xolair (5 dari 2.236 pasien). Kanker-kanker itu bermacam-macam jenis. Kanker yang terjadi lebih dari sekali dalam kelompok ini termasuk:
- Kanker payudara
- Kanker kulit (melanoma dan non-melanoma)
- Kanker prostat
Ada lima kanker lain yang masing-masing terjadi satu kali.
Penting untuk menyadari bahwa jika seseorang menderita kanker sebelum berpartisipasi dalam studi Xolair, mereka tidak dikeluarkan dari penelitian - pada kenyataannya, diperkirakan bahwa setidaknya 5 pasien memiliki gejala kanker sebelum berpartisipasi dalam uji klinis. Akibatnya, sangat tidak mungkin Xolair menyebabkan kanker pada pasien-pasien ini.
Pasien juga mengembangkan kanker dalam waktu yang sangat singkat setelah memulai pengobatan dengan Xolair. Tidak mungkin bahwa kanker akan tumbuh dalam periode waktu yang singkat - yang berarti, mereka mungkin telah mengembangkan kanker sebelum memulai Xolair.
Selanjutnya, panel ahli onkologi menyatakan bahwa ia tidak merasa bahwa pengobatan Xolair menyebabkan kanker berdasarkan data yang tersedia saat ini.
Dampak dari paparan lebih lama terhadap Xolair atau penggunaannya pada orang yang berisiko tinggi untuk kanker (seperti perokok atau mereka yang memiliki riwayat keluarga kanker) tidak diketahui tetapi sedang menjalani studi lebih lanjut.
Studi Epidemiologi Xolair (omalizumab): Mengevaluasi Efektivitas Klinis dan Keamanan Jangka Panjang pada Pasien dengan Asma Sedang-ke-Parah akan memeriksa efek jangka panjang Xolair terkait dengan berbagai jenis kanker.
Sebuah tinjauan tahun 2014 dari data keamanan 5-tahun untuk Xolair tidak menemukan perbedaan dalam tingkat kanker antara pasien Xolair dan mereka yang tidak diobati dengan Xolair. Obat ini juga dikaitkan dengan stroke kecil yang dikenal sebagai serangan iskemik transien . Serangan jantung; nyeri dada mendadak, tak terduga; tekanan darah tinggi di arteri paru-paru yang disebut pulmonary hypertension; dan pembekuan darah di paru-paru dan vena. Namun, FDA tidak dapat mengatakan apakah Xolair berkontribusi atau tidak untuk masalah ini atau tidak berdasarkan penilaian mereka terhadap bukti yang tersedia saat ini. Karena FDA tidak dapat secara definitif menyatakan bahwa tidak ada risiko yang terkait dengan masalah jantung dan otak ini, FDA menambahkannya ke dalam kemasan yang dimasukkan di bagian Efek Samping dari label obat. Demikian pula, FDA tidak dapat secara definitif mengatakan tidak ada risiko kanker dengan Xolair, sehingga informasi yang membahas topik ini ditambahkan ke bagian Peringatan dan Tindakan Pencegahan dari label obat.
Jika Anda akan mempertimbangkan Xolair sebagai pengobatan untuk asma atau anak Anda, Anda harus mendiskusikan masalah ini dengan dokter Anda.
FDA menunjukkan bahwa dokter secara berkala menilai kembali kebutuhan untuk terapi Xolair lanjutan berdasarkan keparahan penyakit pasien dan tingkat pengendalian asma.
> Sumber:
> Lanier B. Pertanyaan klinis yang tidak terjawab dan spekulasi tentang peran > anti-imunoglobulin > E pada penyakit atopik dan nonatopik. Alergi Asma Proc 27 >: S37 > –S42, 2006)
> Persetujuan Sejarah, Surat, Ulasan, dan Dokumen Terkait. Dokumen Tinjauan XOLAIR (OMALIZUMAB)
> Katie Eder. Pharmacy TimesFDA Menambahkan Risiko untuk Masalah Jantung dan Otak, Kanker ke Label Xolair.
> F SA.gov FDA Drug Safety Communication: FDA menyetujui perubahan label untuk obat asma Xolair (omalizumab), termasuk menggambarkan> sedikit > risiko yang lebih tinggi dari efek samping jantung dan otak.