Obat-obatan eksperimental atau yang diteliti adalah obat-obatan yang digunakan dalam cara eksperimental atau investigasi. Ini berarti bahwa mereka sedang dipelajari dan diuji untuk melihat seberapa baik mereka bekerja dan apa efek samping yang mungkin mereka timbulkan. Tapi apa yang perlu Anda ketahui jika Anda mempertimbangkan obat percobaan? Siapa yang dapat diobati dengan obat-obatan ini dan apa pro dan kontra dari terapi ini?
Ikhtisar
Obat percobaan adalah obat yang telah melalui pengujian awal di laboratorium (dan biasanya pada hewan) sehingga dapat diberikan kepada manusia tetapi belum menerima persetujuan oleh FDA (Food and Drug Administration).
Obat-obatan ini juga dikenal sebagai "obat-obatan penelitan." Karena obat-obatan tersebut belum disetujui oleh FDA, obat-obatan ini belum dapat dipasarkan dan dijual secara legal. Dengan beberapa pengecualian, seperti akses yang diperluas dan pengecualian khusus (penggunaan yang welas asih ), metode yang paling umum menggunakan obat eksperimental adalah berpartisipasi dalam uji klinis menggunakan obat.
Awalnya bisa menakutkan jika dokter Anda merekomendasikan obat yang diklasifikasikan sebagai "eksperimental", tetapi memahami apa artinya ini, dan memiliki daftar pertanyaan untuk ditanyakan, sangat membantu. Ini juga dapat mengurangi ketakutan Anda untuk menyadari bahwa ada banyak mitos tentang uji klinis tetapi setiap obat yang kita miliki yang telah disetujui pernah dipelajari sebagai obat percobaan.
Fase Obat Eksperimental yang Berbeda
Tidak semua obat eksperimental telah dipelajari ke tingkat yang sama. Beberapa baru mulai digunakan pada manusia, dan beberapa telah digunakan untuk jangka waktu yang signifikan dan mendekati persetujuan FDA. Fase uji klinis yang berbeda memiliki tujuan yang berbeda dan bervariasi dalam jumlah orang yang diobati.
Sebelum obat diuji pada manusia, biasanya diuji pada sel kanker atau jaringan lain di laboratorium, serta di laboratorium hewan. Studi pertama yang dilakukan pada manusia adalah percobaan fase 1 . Hanya ada beberapa orang dalam uji coba ini. Tujuan dari uji coba paling awal ini terutama untuk menentukan apakah obat percobaan aman untuk manusia dan untuk menentukan dosis apa yang paling tepat.
Tingkat pengujian berikutnya adalah uji coba fase 2. Uji coba ini mencakup lebih banyak orang dan digunakan untuk mengevaluasi apakah suatu obat efektif atau tidak. Karena lebih banyak orang hadir dalam studi ini, informasi lebih lanjut juga diperoleh tentang keamanan.
Tahap terakhir penelitian sebelum persetujuan FDA adalah percobaan fase 3. Sementara lagi menguji keamanan, uji coba ini dilakukan untuk melihat apakah obat baru lebih efektif daripada perawatan yang tersedia saat ini atau jika obat itu efektif tetapi memiliki efek samping yang lebih sedikit daripada obat lain yang tersedia.
Siapa yang Bisa Menggunakan Obat Eksperimental?
Sejauh ini cara paling umum untuk menggunakan obat eksperimental adalah dengan mendaftar dan berpartisipasi dalam uji klinis yang mempelajari obat tersebut. Untuk memasuki uji klinis, Anda harus memenuhi daftar kriteria yang digariskan oleh para peneliti yang membuat Anda memenuhi syarat. Kriteria ini dapat mencakup hal-hal seperti jenis kelamin, usia, status kinerja , dan banyak lagi, dan oleh karena itu tidak semua orang yang mungkin mendapat manfaat akan diterima di persidangan.
Kadang-kadang obat eksperimental dapat diperoleh di luar uji klinis, tetapi kriteria yang sangat spesifik harus dipenuhi agar memenuhi syarat untuk digunakan. Ini termasuk:
- Perawatan standar untuk kondisi Anda harus gagal.
- Anda dinyatakan tidak memenuhi syarat untuk berpartisipasi dalam uji klinis yang menyelidiki obat tersebut.
- Tidak boleh ada perawatan alternatif yang tersedia.
- Obat tersebut harus menunjukkan beberapa aktivitas melawan kanker khusus Anda dalam studi hingga saat ini.
- Manfaat menggunakan obat harus lebih besar daripada risiko yang diantisipasi untuk menggunakan obat tersebut.
Sebagai tambahan:
- Harus ada bukti bahwa obat itu akan bermanfaat bagi Anda.
- Obat harus dapat diberikan dengan aman di luar protokol uji klinis.
- Harus ada persediaan obat yang cukup tersedia untuk orang-orang yang merupakan bagian dari uji klinis yang sedang berlangsung.
Pro dan kontra
Ada sejumlah keuntungan serta kerugian untuk menggunakan obat percobaan. Banyak orang merasa bermanfaat untuk menuliskan ini di atas kertas sehingga mereka dapat mempertimbangkan pilihan mereka dengan hati-hati. Pro dan kontra meliputi:
Keuntungan:
- Obat percobaan dapat memberi Anda kesempatan untuk mengobati kanker di mana pengobatan lain gagal.
- Obat mungkin memiliki manfaat yang tidak dimiliki oleh perawatan saat ini.
- Peneliti dapat memperoleh informasi berharga tentang obat yang dapat membantu orang lain di masa depan.
- Kebanyakan orang yang diberi obat percobaan sebagai bagian dari uji klinis diikuti oleh tim medis.
- Obat-obatan yang dianggap penyelidikan biasanya gratis bagi orang yang berpartisipasi dalam percobaan.
Kekurangan:
- Obat itu bisa memiliki efek negatif ( reaksi negatif ) yang belum ditemukan oleh para peneliti.
- Obat itu mungkin tidak membantu Anda secara khusus.
- Jika penelitian ini adalah uji coba terkontrol plasebo, Anda mungkin tidak tahu apakah Anda menerima obat eksperimental atau plasebo (catatan: para peneliti akan memberi tahu Anda apakah ini kemungkinan). Dengan uji klinis kanker, plasebo jarang digunakan, dan obat yang lebih baru biasanya dibandingkan dengan obat "standar perawatan" yang lebih tua. Apa artinya ini adalah bahwa Anda akan menerima baik obat eksperimental atau obat pilihan pertama yang saat ini ditentukan untuk kanker Anda.
- Menggunakan obat dapat menghilangkan kemungkinan Anda menggunakan pengobatan lain atau berpartisipasi dalam uji klinis lain.
Pertanyaan untuk Tanya jika Anda Mempertimbangkan Obat Eksperimental
Sangat membantu untuk membawa daftar pertanyaan untuk ditanyakan kepada para peneliti ketika mempertimbangkan uji klinis, dan mencatat selama konsultasi Anda. Pertanyaan yang harus diajukan mungkin termasuk:
- Bagaimana mungkin obat itu menguntungkan saya?
- Apa efek samping yang mungkin saya harapkan?
- Siapa yang membayar obat dan segala tes dan tindak lanjut terkait?
- Jika saya memutuskan untuk menghentikan obat tersebut, apa yang akan terjadi (baik secara fisik dan dalam hal mengambil bagian dalam uji klinis?)
- Berapa lama saya akan mengonsumsi obat, dan berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk studi?
- Apakah saya perlu dirawat di rumah sakit, atau akan menjalani perawatan sebagai pasien rawat jalan?
- Bagaimana saya tahu jika perawatannya berhasil?
- Siapa yang harus saya hubungi jika saya memiliki pertanyaan saat mengambil obat?
- Adakah orang yang menggunakan obat yang bisa saya ajak bicara?
Uji Klinis dan Informed Consent
Jika Anda memilih untuk menggunakan obat percobaan, dokter Anda akan meminta Anda melengkapi formulir persetujuan . Ini mirip dengan bentuk-bentuk yang orang tanda sebelum operasi dan menunjukkan bahwa Anda mengetahui kemungkinan risiko yang terkait dengan obat tersebut.
Sumber:
> National Cancer Institute. Akses ke Obat Investigasional.
> National Cancer Institute. Apa itu Uji Klinis?