Makanan Untuk Asma
Makanan medis didefinisikan dalam Orphan Drug Act oleh Food and Drug Administration (FDA) AS sebagai "makanan yang diformulasikan untuk dikonsumsi atau diberikan secara enteral di bawah pengawasan dokter dan yang dimaksudkan untuk manajemen diet khusus dari suatu penyakit atau kondisi yang membutuhkan nutrisi khusus, berdasarkan prinsip ilmiah yang diakui, ditetapkan oleh evaluasi medis. "
Ini berbeda dengan dokter yang menyuruh Anda makan lebih sedikit gorengan atau menambah sayuran dalam makanan Anda. Makanan medis adalah makanan yang membuat klaim kesehatan tertentu dan dimaksudkan untuk memenuhi persyaratan gizi khusus untuk penyakit atau kondisi. Makanan-makanan ini secara khusus diformulasikan untuk memenuhi kebutuhan khusus untuk seorang pasien.
Menggunakan Lunglaid sebagai contoh, tingkat leukotrien adalah target untuk anak-anak dengan asma yang tidak terkontrol . Suplena adalah makanan medis yang menargetkan pasien dengan penyakit ginjal kronis.
Apakah Anda Perlu Menghubungi Dokter untuk Menggunakan Makanan Medis?
Iya nih. Panduan FDA menunjukkan bahwa makanan medis dimaksudkan untuk digunakan ketika Anda berada di bawah pengawasan medis untuk penyakit yang dimaksudkan untuk diobati. FDA merasa sangat penting bahwa Anda secara konsisten dipantau untuk kondisi medis kronis seperti asma dan bahwa Anda menerima instruksi tentang cara menggunakan makanan medis dari penyedia perawatan kesehatan Anda.
Sementara resep, yang menarik, tidak diperlukan, harapan dari Orphan Drug Act dan FDA adalah bahwa Anda akan menemui dokter Anda secara teratur dan bahwa penyakit Anda berada di bawah pengawasan seorang dokter.
Apakah Makanan Medis Diatur oleh FDA?
Tidak. Karena makanan bukan obat mereka tidak diatur oleh FDA dan tidak menjalani pemeriksaan atau persetujuan pra-pasar seperti obat asma lainnya seperti:
- Steroid Inhalasi
- SABA - agonis beta kerja pendek
- Long Acting Beta Agonist (LABA)
- Pengubah Leukotriene
- Steroid Oral
- Cromolyn Sodium Dan Nedocromil
- Produk Kombinasi Seperti Advair dan Symbicort
- Immunomodulator
- Metilxantin
Makanan medis seperti Lunglaid sering disebut sebagai GRAS atau G enerally R ecognized A s S afe. Agar FDA memberikan pengakuan ini, FDA menuntut agar produsen menunjukkan keamanan yang memadai dengan cara yang sama seperti makanan yang dimaksudkan untuk digunakan. Ini paling sering mengharuskan perusahaan untuk melakukan prosedur serupa yang mungkin Anda lihat ketika obat dievaluasi untuk disetujui oleh FDA. Ini dapat mencakup studi tentang produk pada hewan serta studi yang dipublikasikan pada pasien serta studi yang tidak dipublikasikan dan data lainnya.
Apa Persyaratan Lain Yang Ada Untuk Makanan Medis?
Sejumlah aspek makanan medis diperiksa oleh FDA untuk melindungi Konsumen AS. Setiap perusahaan yang memproses, mengemas, atau memegang makanan medis harus mendaftar ke FDA. Program kepatuhan ada untuk memastikan bahwa proses manufaktur dan kontrol yang tepat ada untuk makanan yang diproduksi AS melalui kunjungan ke fasilitas. Selain itu, analisis nutrisi dan mikrobiologi makanan medis dilakukan untuk semua makanan medis.
Makanan medis juga tunduk pada persyaratan pelabelan tertentu seperti daftar lengkap semua bahan.
> Sumber:
> Administrasi Makanan dan Obat-Obatan AS. Draft Panduan untuk Industri: Pertanyaan yang Sering Diajukan tentang Makanan Medis; Edisi kedua .