Disetujui untuk Digunakan pada Orang dengan Genotipe Kronik 3 Infeksi Hepatitis
Daklinza (daclatasvir) adalah obat yang digunakan dalam terapi kombinasi untuk pengobatan hepatitis C (HCV) untuk orang dewasa berusia 18 tahun atau lebih. Daklinza bekerja dengan memblokir protein yang disebut NS5B (non-struktural protein 5B) yang digunakan HCV untuk mereplikasi RNA, yang secara efektif mengganggu tahap dalam siklus hidup virus.
Daklinza disetujui pada 24 Juli 2015, oleh Food and Drug Administration AS untuk pasien dengan infeksi HCV genotipe 3 kronis, termasuk mereka dengan sirosis.
Daklinza dapat digunakan pada pasien yang sebelumnya tidak diobati (naif pengobatan), serta pasien yang sebelumnya diobati (berpengalaman dengan pengobatan) yang memiliki tanggapan parsial atau tidak ada terhadap terapi HCV sebelumnya.
Penelitian klinis telah menunjukkan bahwa tingkat penyembuhan untuk pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan pada terapi berbasis Daklinza adalah 98%, sementara tingkat penyembuhan untuk pasien yang berpengalaman dengan pengobatan adalah Sirosis adalah 58%.
Dosis yang Direkomendasikan
Satu tablet 60 mg diminum setiap hari dengan atau tanpa makanan yang dikombinasikan dengan Sovaldi (sofosbuvir) . Durasi terapi yang dianjurkan adalah 12 minggu.
Dosis mungkin perlu disesuaikan untuk pasien yang menggunakan inhibitor CYP3A atau penginduksi CYP3A ( lihat daftar di bawah ). Kegagalan untuk melakukannya dapat mengurangi efek terapeutik Daklinza, serta meningkatkan kemungkinan resistensi obat. Dalam kasus seperti itu, dianjurkan bahwa dosis diturunkan menjadi 30 mg sekali sehari dengan inhibitor CYP3A yang kuat dan ditingkatkan menjadi 90 mg sekali sehari dengan induser CYP3A yang kuat.
Daklinza diresepkan untuk digunakan dalam terapi kombinasi dengan Sovaldi dan tidak boleh digunakan sebagai monoterapi.
Formulasi
Daklinza tersedia dalam bentuk tablet oral 30 mg dan 60 mg.
Tablet 30 mg berwarna hijau muda dan berbentuk segi lima, dengan tulisan "BMS" di satu sisi dan "213" di sisi lainnya. Tablet 60 mg juga berwarna hijau muda dan berbentuk segi lima, dengan tulisan "BMS" di satu sisi dan "215" di sisi lainnya.
Efek Samping Umum
Efek samping yang paling umum yang terkait dengan penggunaan terapi kombinasi Daklinza / Sovaldi (terjadi pada lebih dari 5% pasien) adalah:
- Kelelahan
- Sakit kepala
- Mual
- Diare
Interaksi obat
Dosis Daklinza harus dikurangi hingga 30 mg saat mengambil inhibitor CYP3A berikut:
- Antibiotik: klaritromisin, telithromycin
- Obat anti-jamur: itraconazole, ketoconazole, posaconazole, vorikonazol, telithromycin
- Antiretroviral HIV: Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Viracept (nelfinavir), ritonavir yang dikuatkan ritonavir (atazanavir)
Dosis Daklinza harus ditingkatkan menjadi 90 mg saat mengambil induser CYP3A berikut:
- Obat hipertensi: Tracleer
- Obat kortikosteroid: dexamethasone
- ARV HIV: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirine)
- Obat narkolepsi / tidur apnea: Provigil
- Obat kelas penicillin: nafcillin
- Obat anti-tuberkulosis: Priftin
Obat-obatan berikut tidak boleh digunakan dengan Daklinza:
- Anti-konvulsi: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Obat anti-tuberkulosis: Rifadin
- St John's Wort
Selalu beri tahu dokter Anda tentang obat apa pun yang mungkin Anda konsumsi, termasuk obat yang dijual bebas atau yang diresepkan oleh dokter lain.
Pertimbangan Tambahan
Daklinza dapat menyebabkan pelambatan serius detak jantung ( bradycardia ).
Ada beberapa kasus di mana pasien harus menerima alat pacu jantung setelah mengonsumsi obat antiaritmia, amiodarone , dengan Sovaldi dalam kombinasi dengan antivirus langsung-bertindak HCV lain, termasuk Daklinza. Pemberian bersama amiodarone dengan Daklinza dan Sovaldi tidak dianjurkan. Jika tidak ada alternatif lain yang tersedia, pemantauan jantung sangat disarankan.
Sementara penelitian pada hewan menunjukkan tidak ada bukti kerusakan janin ketika terkena Daklinza selama kehamilan, penggunaan Sovaldi merupakan kontraindikasi untuk penggunaan tersebut. Terapi kombinasi Daklinza / Sovaldi tidak boleh digunakan selama kehamilan. Wanita usia subur dan pasangan pria mereka juga harus menggunakan dua bentuk kontrasepsi ketika mengambil Daklinza / Sovaldi.
Keamanan Daklinza adalah pasien dengan transplantasi hati belum terbentuk.
Sumber:
Administrasi Makanan dan Obat-Obatan AS. "FDA menyetujui pengobatan baru untuk infeksi hepatitis genotipe 3 kronis." Silver Spring, Maryland; siaran pers yang dikeluarkan 24 Juli 2015.