Perangkat baru memperlakukan migrain setelah mereka mulai
Migren sulit diobati. Perawatan anti-migrain memiliki efek samping dan seringkali tidak cukup efektif. Selain itu, bila diminum secara teratur, obat anti-migrain dapat menyebabkan sakit kepala "chronification," atau sakit kepala memburuk. Akibatnya, ada minat yang besar dalam mengembangkan perawatan non-farmakologis untuk migrain, termasuk neurostimulasi (yaitu, stimulasi saraf).
Alat Cefaly adalah stimulator saraf trigeminal eksternal (e-TNS) yang mengirim arus melalui elektroda yang ditempatkan di dahi. Ia bekerja dengan merangsang saraf mata, yang merupakan cabang dari saraf trigeminal. Perangkat Cefaly sebelumnya disetujui oleh FDA untuk pencegahan migrain. Pada bulan Desember 2017, itu dirilis untuk pengobatan migrain akut dan dapat digunakan setelah migrain dimulai.
Apa itu Perangkat Cefaly?
Perangkat Cefaly adalah ikat kepala yang menghasilkan arus konstan menggunakan dua baterai AAA. Saat ini diterapkan di seluruh kulit dahi, menggunakan elektroda perekat diri. Cefaly menstimulasi cabang supratroklear dan supraorbital saraf mata, yang pada gilirannya merupakan cabang saraf trigeminal. Saraf trigeminal memainkan peran besar dalam sakit kepala migrain.
Cefaly datang dalam tiga model: Cefaly Acute, Cefaly Prevent, dan Cefaly Dual. Cefaly Acute mengobati serangan migrain akut.
Cefaly Prevent digunakan untuk mencegah migrain. Dan Cefaly Dual memiliki pengaturan untuk keduanya.
Cefaly Acute menyediakan sesi stimulasi intensitas tinggi selama 60 menit. Cefaly Prevent adalah frekuensi rendah dan dapat digunakan setiap hari.
Menurut pembuatnya, perangkat Cefaly secara bertahap meningkatkan intensitas selama 14 menit pertama penggunaan.
Selama periode ini, jika arus menjadi terlalu kuat, Anda dapat menekan tombol untuk menstabilkan intensitas dan menghentikan peningkatan intensitas lebih lanjut.
Pabrikan mendaftarkan daftar kontraindikasi di situsnya, yang berlaku untuk orang dengan:
- perangkat logam atau elektronik ditanam di kepala
- menderita rasa sakit yang tidak diketahui asalnya
- alat pacu jantung atau defibrillator tertanam atau yang dapat dipakai, yang dapat menyebabkan gangguan pada kecepatan, sengatan listrik, atau kematian
Cara kerja yang dilakukan oleh e-TNS tidak jelas. Awalnya, para ahli mendalilkan bahwa neurostimulasi memblokir impuls naik di jalur rasa sakit. Namun, hipotesis ini tidak didukung oleh temuan penelitian. Sebaliknya, disarankan bahwa e-TNS mengubah kontrol nyeri secara top-down.
Persetujuan FDA untuk Cefaly sebagai pengobatan profilaksis didasarkan pada hasil dua percobaan Eropa: PERCEPATAN PREMICE dan Studi Pengawasan Pasca-Pemasaran Eropa.
The PREMICE Trial
The PREMICE Trial adalah uji coba terkontrol secara acak dari Cefaly, yang dilakukan antara 2009 dan 2011 oleh Belgia Headache Society. Penelitian ini merupakan penelitian prospektif, atau jangka panjang, yang melibatkan 67 pasien dengan setidaknya dua serangan migrain setiap bulan.
Dalam percobaan ini, ada periode dasar satu bulan sebelum peserta ditugaskan untuk rangsangan nyata atau palsu (yaitu, palsu). Masa pengobatan berlangsung selama tiga bulan.
Berikut hasil penelitiannya:
- Mereka yang menerima pengobatan Cefaly mengalami penurunan yang signifikan dalam kedua hari migrain dan sakit kepala pada bulan ketiga perawatan.
- Pasien yang menerima pengobatan Cefaly mengalami 29,7 persen lebih sedikit migrain dan 32,3 persen lebih sedikit hari sakit kepala.
- Dalam kontrol atau pura-pura, kelompok, pengurangan hari-hari migrain dan hari-hari sakit kepala adalah 4,9 persen dan 3,4 persen, masing-masing.
- Pada kelompok eksperimen, atau mereka yang menerima pengobatan Cefaly, 38,2 persen pasien mengalami setidaknya pengurangan 50 persen dalam beberapa hari migrain bulanan.
- Dalam kelompok kontrol, 12,1 persen peserta mengalami setidaknya pengurangan 50 persen dalam beberapa hari migrain bulanan.
- Secara keseluruhan, ada penurunan yang signifikan secara statistik pada hari-hari migrain dalam kelompok eksperimen.
- Meskipun tidak signifikan secara statistik, mereka yang menerima pengobatan Cefaly melaporkan penurunan keparahan migrain.
- Para peserta yang menggunakan Cefaly membutuhkan 36,7 persen lebih sedikit obat untuk mengobati sakit kepala migrain.
- Pada mereka yang menerima perawatan palsu, ada peningkatan 0,4 persen dalam asupan obat anti-migrain.
- Tidak ada efek samping negatif pada mereka yang menggunakan Cefaly.
- Cefaly mungkin paling bermanfaat untuk orang dengan migrain lebih sering, atau lebih dari empat bulan (yaitu, tujuh hari migrain). Rupanya, lebih banyak penelitian sedang dilakukan untuk memeriksa populasi pasien khusus ini.
Studi Pengawasan Pasca-Pemasaran Eropa
Registri didirikan untuk semua pasien yang memperoleh perangkat Cefaly antara September 2009 dan Juni 2012. Sebagian besar konsumen ini tinggal di Perancis dan Belgia. Setelah menggunakan perangkat antara 40 dan 80 hari, pasien ini diminta untuk berpartisipasi dalam survei yang menilai kepuasan dan kekhawatiran tentang efek samping negatif.
Hasil penelitian pascapemasaran ini menunjukkan bahwa sekitar 53 persen pasien merasa puas dengan perawatan dan ingin terus menggunakan alat ini. Sekitar 4 persen pasien tidak puas dengan perangkat. Tak satu pun dari keluhan ini melibatkan efek samping yang serius. Secara khusus, konsumen ini mengeluhkan sensasi yang disebabkan oleh perangkat (yaitu, "kesemutan"), kantuk selama sesi, dan sakit kepala setelah sesi.
Cefaly untuk Serangan Migren
Berdasarkan hasil uji coba, kontrol plasebo acak yang disebut ACME (Pengobatan akut Migrain dengan stimulasi saraf trigeminal Eksternal), pada bulan Desember 2017, FDA lebih lanjut menyetujui Cefaly untuk pengobatan serangan migrain saat terjadi. Dengan indikasi klinis yang meningkat ini, jumlah orang dengan migrain yang akan mendapat manfaat dari Cefaly telah meningkat 10 kali lipat. Dalam penelitian ini, ada pengurangan 65 persen dalam intensitas nyeri migrain, dan 32 persen peserta bebas rasa sakit dalam waktu satu jam.
Hasil dari percobaan open-label memeriksa keamanan dan kemanjuran Cefaly untuk pengobatan migrain akut yang diterbitkan dalam jurnal Neuromodulation pada bulan Oktober 2017. Dalam penelitian ini, Chou dan rekannya meneliti penggunaan Cefaly pada 30 pasien yang mengalami migrain entah dengan atau tanpa aura. Untuk dimasukkan dalam penelitian, pasien-pasien ini harus memiliki serangan migrain yang berlangsung setidaknya tiga jam. Lebih jauh lagi, orang-orang ini tidak harus mengambil obat untuk serangan migrain.
Perawatan dengan Cefaly diberikan selama satu jam. Pada satu dan dua jam setelah dimulainya pengobatan, para partisipan diminta untuk menilai rasa sakit mereka menggunakan skala rasa sakit.
Menurut Chou dan rekan-penulis, berikut adalah hasil penelitian Cefaly mereka:
Berkaitan dengan efikasi, intensitas nyeri berarti berkurang secara signifikan sebesar 57,0 persen setelah pengobatan satu jam dan 52,8 persen pada dua jam. Tingkat yang sama pada dua titik waktu menunjukkan bahwa pengurangan rasa sakit terpelihara dengan baik setidaknya selama satu jam setelah akhir neurostimulasi. Persentase pasien yang tidak menggunakan obat penyelamatan adalah 100 persen setelah dua jam dan 65,4 persen setelah 24 jam. Proporsi pasien yang tidak menggunakan obat penyelamat dalam 24 jam pada kelompok plasebo untuk uji coba migrain akut migran biasanya dilaporkan sekitar 32 persen.
Dari catatan, "obat penyelamat" merujuk ke obat yang diambil ketika obat lini pertama gagal membantu. Dalam penelitian ini, jika sesi Cefaly gagal, maka peserta akan mengambil obat penyelamat. Pengambilan obat penyelamat tercatat dua jam dan 24 jam.
Selain efektif mengobati serangan migrain, Chou dan rekannya mengamati tidak ada efek samping, dan tidak ada peserta yang mengeluh tentang perawatan.
Sulit untuk membandingkan efektivitas Cefaly dengan obat yang digunakan untuk mengobati migrain karena perbedaan desain percobaan antar penelitian. Meskipun demikian, menggunakan skala nyeri yang sama, sebuah studi terpisah menemukan bahwa satu jam setelah mengambil NSAID diklofenak (Voltaren), pasien melaporkan pengurangan skor nyeri sebesar 26,8 persen dibandingkan dengan pengurangan 17,1 persen pada nyeri migrain bagi mereka yang mengonsumsi sumatriptan, dan 52,7 pengurangan persen pada mereka yang menerima sesi Cefaly.
Berkenaan dengan asupan obat penyelamatan, penelitian lain menunjukkan bahwa antara 20 persen dan 34 persen orang perlu mengambil obat penyelamat antara dua dan 24 jam setelah mengambil triptan. Selain itu, rata-rata, 37 persen orang yang menggunakan NSAID perlu mengambil obat penyelamat. Sedangkan, 34,6 persen pasien yang menerima sesi Cefaly perlu mengambil obat penyelamat.
Pada akhirnya, tampak bahwa Cefaly bekerja serta perawatan lain untuk sakit kepala migrain termasuk triptans dan NSAID. Tidak seperti obat-obatan lainnya, Cefaly tidak memiliki efek samping yang serius. Selain itu, para peneliti menunjukkan bahwa perangkat Cefaly bisa lebih efektif jika digunakan lebih awal dari tiga jam ke dalam serangan.
Informasi Lebih Lanjut Tentang Migran
Sekitar 12 persen orang Amerika mengembangkan migrain. Migren tiga kali lebih sering terjadi pada wanita. Menurut Global Burden of Disease Study 2013, migren adalah penyakit yang paling mematikan keenam di seluruh dunia dan menghasilkan penurunan kualitas hidup yang substansial.
Migren terjadi pada serangan nyeri sedang hingga berat. Kualitas rasa sakit itu berdenyut atau berdenyut — biasanya hanya memengaruhi satu sisi kepala. Selama serangan migrain, orang mengalami kepekaan yang tinggi terhadap cahaya dan suara. Penderita migrain juga dapat mengalami mual dan muntah.
Beberapa orang mengalami gangguan sensorik baik sebelum atau selama serangan migrain. Gangguan sensorik ini disebut aura. Gangguan ini bisa bersifat visual, seperti lampu berkedip atau titik buta. Mereka juga dapat bermanifestasi sebagai kesemutan di tangan atau wajah.
Pemicu migrain meliputi:
- Menekankan
- Kegelisahan
- Kurang tidur
- Paparan cahaya
- Perubahan hormonal
Penanganan migrain dapat bersifat akut atau preventif. Perawatan akut digunakan untuk menghentikan serangan migrain dan mengembalikan fungsi normal. Manajemen preventif bertujuan untuk memodifikasi frekuensi serangan dan tingkat keparahan.
Obat yang digunakan untuk perawatan akut untuk migrain meliputi:
- NSAID
- Analgesik
- Triptan
Berikut ini perawatan pencegahan untuk migrain:
- Beta-blocker (mis., Metoprolol, propranolol, bisoprolol, dan candesartan)
- Calcium channel blockers (misalnya, flunarizine dan verapamil)
- Antikonvulsan (misalnya, topiramate dan valproate)
Nutraceuticals, termasuk riboflavin, coenzyme Q10, dan magnesium, memiliki efikasi yang lebih rendah dalam mencegah serangan migrain.
Menulis di Cephalalgia , Dodick, dan Martin mengomentari efek buruk triptans:
Sementara tampaknya kelompok obat homogen, hasil dari meta-analisis mengungkapkan perbedaan signifikan dalam kemanjuran dan tolerabilitas di antara triptans oral. Insiden efek samping sistem saraf pusat (CNS) terkait obat dengan beberapa triptans setinggi 15 persen dan mungkin terkait dengan gangguan fungsional dan produktivitas berkurang. Terjadinya efek samping yang terkait dengan triptans secara umum, dan efek samping CNS pada khususnya, dapat menyebabkan penundaan dalam memulai atau bahkan menghindari pengobatan yang efektif.
> Sumber:
> Situs web Cefaly. www.cefaly.us.
> Chou DE, dkk. Stimulasi Saraf Trigeminal Eksternal untuk Pengobatan Akut Migrain: Ujian Terbuka Label tentang Keamanan dan Efikasi. 2017; 20: 678-683.
> Permintaan Klasifikasi De Novo untuk Perangkat Cefaly . FDA.
> Migrain. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Stimulasi Saraf Transkutan Supraorbital (t-SNS) dengan Cefaly [1] Alat untuk Pencegahan Migrain: Tinjauan Data yang Tersedia. Nyeri dan Terapi. 2015; 4: 135-137.