Terapi MS yang Disetujui Baru untuk Relapsing dan Progresif Primer
Antibodi monoklonal Ocrevus (ocrelizumab) disetujui FDA untuk mengobati MS progresif primer dan kambuh tipe MS. Ini adalah terobosan MS besar, karena saat ini tidak ada obat lain untuk mengobati orang dengan penyakit progresif primer.
Apa itu Ocrevus?
Ocrevus (ocrelizumab) adalah antibodi monoklonal manusiawi yang secara selektif berikatan dengan molekul yang disebut CD20, yang terletak di permukaan sel B (sejenis sel sistem kekebalan).
Dengan mengikat ke CD20, jumlah sel B menurun dalam aliran darah seseorang.
Karena sel B memainkan peran dalam kehilangan selubung myelin dan kerusakan pada multiple sclerosis, depleting sel-sel B tertentu telah terbukti mengurangi aktivitas penyakit MS. Dikatakan demikian, karena Ocrevus hanya menargetkan sel B, sel lain dalam sistem kekebalan (seperti sel T) tetap utuh, membantu mempertahankan fungsi kekebalan seseorang.
Ocrevus dalam Uji Coba Tahap III MS
Ocrevus diperiksa dalam tiga uji coba fase III untuk mengobati MS yang kambuh dan MS progresif primer. Dalam dua uji coba, Ocrevus dibandingkan dengan Rebif untuk mengobati orang dengan MS yang kambuh. Karena saat ini tidak ada obat yang disetujui FDA untuk MS progresif primer, Ocrevus dibandingkan dengan plasebo dalam percobaan itu.
Sedikit pengingat — sementara uji coba fase II memeriksa keamanan dan manfaat obat, percobaan fase III lebih besar dan membandingkan obat dengan obat standar perawatan.
Mengobati Relapsing MS Dengan Ocrevus
Dalam dua uji coba fase III orang dengan MS kambuh, lebih dari 1.600 peserta secara acak menerima infus Ocrevus setiap enam bulan atau Rebif (interferon beta-1a) tiga kali seminggu selama 96 minggu (hampir dua tahun). Rebif adalah suntikan subkutan, yang berarti itu diberikan di bawah kulit dengan jarum tipis.
Hasil penelitian menunjukkan bahwa tingkat kekambuhan tahunan adalah 46 hingga 47 persen lebih rendah pada peserta yang menerima Ocrevus daripada peserta yang menerima Rebif. Selain itu, perkembangan kecacatan peserta diukur pada 12 minggu dan 24 minggu menggunakan skala EDSS .
Dalam kedua kerangka waktu, para peserta yang menerima Ocrevus mengalami perkembangan kecacatan yang lebih rendah daripada mereka yang menerima Rebif.
Juga, ada 94 hingga 95 persen lebih sedikit lesi yang meningkatkan gadolinium pada MRI pada kelompok Ocrevus daripada kelompok Rebif.
Efek yang tidak diinginkan dalam dua percobaan ini termasuk:
- Reaksi terkait infus pada kelompok Ocrevus (dalam lebih dari sepertiga dari peserta): seperti ruam, kemerahan, atau gatal
- Infeksi serius terjadi pada 1,3% pada kelompok Ocrevus dan 2,9% pada kelompok Rebif
- Baru, pertumbuhan jaringan abnormal (disebut neoplasma) terjadi pada 0,5 persen dari mereka pada kelompok Ocrevus dan 0,2 persen pada kelompok Rebif.
Mengobati Progresif Primer-Progresif Dengan Ocrevus
Dalam uji coba fase III Ocrevus di MS progresif primer (PPMS), lebih dari 700 peserta menerima baik Ocrevus atau infus plasebo setiap 6 bulan selama setidaknya 120 minggu.
Hasil mengungkapkan bahwa pada 12 minggu, ada pengurangan 24 persen dalam perkembangan disabilitas yang dikonfirmasi pada peserta yang menerima Ocrevus, dibandingkan dengan mereka yang menerima infus plasebo.
Pada 24 minggu, perkembangan cacat yang dikonfirmasi berkurang 25 persen pada peserta yang mengambil Ocrevus.
Ocrevus juga ditemukan untuk mengurangi waktu yang diperlukan bagi peserta untuk berjalan 25 kaki hampir 30 persen bila dibandingkan dengan infus plasebo.
Pada MRI otak, setelah 120 minggu, ada 3,4 persen lebih sedikit volume total lesi otak T2-hyperintense pada kelompok Ocrevus versus 7,4 persen lebih lesi pada kelompok plasebo.
Dalam hal efek samping, kelompok Ocrevus memiliki lebih banyak reaksi terkait infus, infeksi saluran pernafasan atas, dan infeksi herpes mulut . Reaksi terkait infus (seperti ruam, gatal, kemerahan, dan iritasi tenggorokan) lebih umum setelah infus pertama dan ditingkatkan dengan dosis berikutnya.
Infeksi serius terjadi pada 6,2 persen pada kelompok Ocrevus dan 5,9 persen pada kelompok plasebo - sangat mirip pada kedua kelompok. Para peneliti secara hati-hati mendefinisikan infeksi serius - infeksi yang fatal, mengancam jiwa, rawat inap yang diperlukan, mengakibatkan cacat, atau diperlukan intervensi medis (seperti antibiotik intravena) untuk mencegah kematian atau kecacatan.
Sangat menarik untuk dicatat bahwa ada lebih banyak neoplasma pada kelompok Ocrevus (seperti payudara dan kanker kulit) daripada kelompok plasebo. Tidak jelas mengapa ini terjadi dan perlu penyelidikan lebih lanjut.
Satu Kata Dari
Ocrevus (ocrelizumab) adalah obat yang disetujui FDA pertama untuk mengobati MS progresif primer, yang mempengaruhi sekitar 10 hingga 15 persen orang dengan MS, jadi ini sangat menarik dan penuh harapan. Tentu saja, ini menarik juga bagi mereka dengan tipe kambuhan MS, karena banyak orang terus mengalami kekambuhan meskipun ada perawatan MS saat ini. Ocrevus sekarang memberi mereka opsi lain.
Semua ini dikatakan, penting untuk diingat bahwa memilih pengobatan MS yang tepat untuk Anda adalah proses yang halus dan individual. Selain itu, hasil dari tiga uji coba pada Ocrevus tidak memprediksi bagaimana Anda akan menanggapi obat.
> Sumber:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a pada beberapa sklerosis kambuhan. N Engl J Med . 2016 Des 21.
> Montalban X et al. Ocrelizumab dibandingkan dengan plasebo pada multiple sklerosis progresif primer. N Engl J Med. 2016 Des 21.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Peran potensial untuk ocrelizumab dalam pengobatan multiple sclerosis: bukti saat ini dan prospek masa depan. Ada Adv Neurol Disord . 2016 Jan, 9 (1): 44-52.