Mengubah Bidang Bermain untuk Obat Bermerek dan Generik
RUU, sekarang dikenal sebagai UU Hatch-Waxman, diusulkan oleh Senator Orrin Hatch dan Henry A. Waxman, disetujui pada tahun 1984. RUU tersebut mengubah bidang farmasi secara substansial, karena menetapkan peraturan pemerintah untuk obat generik di Amerika Serikat dan dibuat lebih mudah bagi obat generik untuk memasuki pasar.
The Hatch-Waxman Act: Bagaimana Ini Berubah Farmasi
Sejak disetujuinya Undang-Undang, jumlah obat generik yang tersedia bagi konsumen telah meningkat secara eksponensial.
Obat-obatan bermerek biasanya kehilangan lebih dari 40% pangsa pasar mereka ke rekan generik mereka. Sebelum Undang-Undang Hatch-Waxman disetujui, hanya sekitar 35% dari obat-obatan bermerek harus puas dengan pesaing generik; Saat ini hampir semua obat dihadapkan dengan peniru generik.
RUU Hatch-Waxman, yang dikenal secara resmi sebagai Kompetisi Harga Obat dan Undang-undang Pemugaran Istilah Paten (Hukum Publik 98-417), membawa perubahan-perubahan berikut:
- Obat generik tidak perlu lagi membuktikan keamanan dan kemanjurannya. Berdasarkan undang-undang tersebut, produsen obat generik hanya perlu mengajukan Aplikasi Obat Baru Disingkat (ANDA) untuk membuktikan bioekivalensi produk mereka terhadap obat bermerek asli. Ini adalah proses yang lebih murah untuk produsen, karena biaya untuk melakukan studi klinis dan non-klinis atau mempertaruhkan tanggung jawab untuk pelanggaran pelanggaran paten bukanlah bagian dari persamaan untuk produsen obat generik.
- Obat generik diberikan periode eksklusivitas 180 hari. Entah obat pertama untuk mengajukan ANDA, atau kelompok obat pertama, diberikan periode ini.
- Produsen pengarsipan ANDAs hanya dapat melakukannya untuk obat yang belum dipatenkan.
- ANDAs hanya dapat diajukan ketika paten obat bermerek telah kedaluwarsa.
- Obat generik tidak dapat masuk ke pasar sampai paten bermerek telah kedaluwarsa.
- Paten obat bermerek tidak boleh dilanggar atau terbukti tidak valid. (Jika paten terbukti tidak valid, FDA harus menunggu 30 bulan sampai disetujui secara umum.)
- Karena obat-obatan bermerek kehilangan begitu banyak pemasukannya ketika obat generik diperkenalkan, Undang-undang itu memberi mereka opsi hak paten, yang sekarang rata-rata sekitar tiga tahun.
Apa yang Memimpin pada Pengenalan RUU?
Berbagai kondisi menyebabkan perlunya reformasi dalam persaingan harga obat dan persyaratan paten. Peraturan obat pemerintah yang berasal dari tahun 1962 menyulitkan produsen obat generik untuk mendapatkan produk mereka di pasar.
Sebelum 1962, semua obat disetujui untuk keamanan, tetapi tidak untuk efektivitas. Namun, karena kewaspadaan petugas medis Makanan dan Obat AS (FDA), Dr. Frances Kelsey, tragedi kesehatan masyarakat dicegah ketika dia memastikan bahwa obat penenang thalidomide tidak pernah disetujui di Amerika Serikat. Meskipun thalidomide digunakan di banyak negara dan menyebabkan tak terhitung wanita yang melahirkan anak-anak dengan cacat lahir yang sangat parah, Dr Kelsey menemukan bahwa itu tidak pernah diuji pada hewan hamil. Setelah itu, pada tahun 1962, kongres menambahkan persyaratan bahwa produsen obat harus juga membuktikan efektivitas produk mereka sebelum FDA dapat menyetujui mereka untuk pemasaran.
Perubahan dalam persyaratan dan peraturan ini menyebabkan perusahaan-perusahaan generik tidak menghabiskan waktu dan uang untuk melakukan uji klinis untuk memasuki pasar pasca-1962.
Persetujuan Undang-Undang Hatch-Waxman pada tahun 1984 mengubah praktik regulasi untuk obat generik agar lebih mudah untuk diperkenalkan ke pasar sementara masih dianggap aman dan efektif.