Obat suntik untuk Psoriasis Plak dan Psoriasis Arthritis
Stelara (ustekinumab), obat biologis suntik, telah disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) pada 25 September 2009, untuk pengobatan psoriasis plak sedang sampai berat pada orang dewasa. Plak psoriasis, yang mempengaruhi sekitar 6 juta orang di AS, adalah kondisi sistem kekebalan yang menyebabkan kelebihan sel-sel kulit yang cepat.
Plak psoriasis ditandai oleh bercak menebal kulit merah meradang, biasanya ditutupi dengan sisik yang muncul keperakan. Tiga penelitian yang melibatkan 2.266 pasien mengevaluasi keamanan dan efektivitas Stelara, akhirnya mengarah pada persetujuan untuk psoriasis plak.
Empat tahun kemudian, pada 23 September 2013, diumumkan bahwa FDA juga menyetujui Stelara, sendiri atau dalam kombinasi dengan methotrexate , untuk pengobatan pasien dewasa dengan arthritis psoriatik aktif. Lebih dari 2 juta orang di AS memiliki psoriatic arthritis, penyakit autoimun yang ditandai dengan peradangan sendi dan kerusakan sendi, serta lesi kulit yang terkait dengan psoriasis. Dua fase III penting multicenter, double-blind, acak, uji coba terkontrol plasebo (PSUMMIT I dan PSUMMIT II) yang melibatkan 927 pasien dengan psoriasis arthritis mengevaluasi keamanan dan efektivitas Stelara dan menyebabkan persetujuannya.
Janssen Biotrech, Inc. menemukan dan mengembangkan Stelara. Produsen obat memegang hak pemasaran eksklusif untuk obat di AS. Perusahaan Farmasi Janssen memegang hak pemasaran eksklusif di seluruh dunia.
Apa itu Stelara?
Stelara adalah antibodi monoklonal . Lebih khusus lagi, Stelara adalah antagonis interleukin manusia yang menargetkan IL-12 dan IL-23, dua protein yang dianggap berperan dalam kondisi peradangan tertentu, termasuk psoriasis dan psoriasis arthritis.
Bagaimana Obat Ini Diatur
Stelara diberikan sebagai suntikan subkutan (yaitu di bawah kulit). Untuk pasien psoriasis yang beratnya 220 lbs. (100 kg.) Atau kurang, dosis awal yang dianjurkan dan dosis berikutnya pada 4 minggu adalah 45 mg., Diikuti oleh 45 mg. setiap 12 minggu. Untuk pasien yang beratnya lebih dari 220 lbs. (100 kg.), Dosis awal yang dianjurkan dan dosis berikutnya pada 4 minggu adalah 90 mg., Diikuti dengan 90 mg. setiap 12 minggu.
Untuk pasien dengan psoriatic arthritis, dosis Stelara yang direkomendasikan adalah 45 mg. awalnya dan pada 4 minggu, diikuti oleh 45 mg. setiap 12 minggu. Untuk pasien yang memiliki psoriasis plak dan psoriatic arthritis dan yang beratnya lebih dari 220 lbs., Dosis awal yang dianjurkan dan dosis 4 minggu kemudian adalah 90 mg., Diikuti oleh 90 mg. setiap 12 minggu.
Stelara tersedia dalam 45 mg / 0,5 mL penggunaan tunggal, jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dan dalam suntikan pra-diisi sekali pakai 90 mg / mL. Stelara juga tersedia dalam vial penggunaan tunggal yang mengandung 45 mg / 0,5 mL atau 90 mg / mL Stelara.
Siapa yang Tidak Harus Menggunakan Stelara
Orang dengan hipersensitivitas yang dikenal terhadap ustekinumab atau bahan tidak aktif di Stelara tidak boleh menggunakan produk. Bahan aktif termasuk L-histidin, L-histidin monohidroklorida monohidrat, polisorbat 80, dan sukrosa.
Efek Samping Umum
Efek samping umum yang terkait dengan Stelara termasuk nasopharyngitis, infeksi saluran pernapasan atas, sakit kepala, dan kelelahan. Efek samping lain mungkin terjadi. Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda mengalami efek samping yang mungkin terkait dengan Stelara.
Peringatan dan pencegahan
Stelara dapat meningkatkan risiko infeksi dan reaktivasi infeksi laten (tidak aktif atau tidak aktif). Dalam uji klinis, infeksi bakteri, jamur, dan virus yang serius diamati pada beberapa pasien yang diobati dengan Stelara. Obat ini tidak boleh diberikan kepada pasien dengan infeksi aktif dan harus dipertimbangkan dengan hati-hati pada pasien dengan infeksi kronis atau riwayat infeksi serius atau berulang.
Sebelum memulai pengobatan dengan Stelara, pasien harus diuji untuk tuberkulosis (TB) . Pengobatan TB laten harus mendahului pengobatan dengan Stelara.
Berdasarkan uji klinis, risiko keganasan dapat ditingkatkan dengan penggunaan Stelara. Ada juga laporan postmarketing tentang penampilan cepat karsinoma sel skuamosa kulit pada pasien yang diobati dengan Stelara yang memiliki faktor risiko yang sudah ada untuk kanker kulit non-melanoma . Semua pasien yang diobati dengan Stelara harus dipantau untuk kanker kulit non-melanoma.
Reaksi hipersensitivitas (misalnya, anafilaksis dan angioedema ) telah dicatat dalam laporan pascapemasaran. Jika ini terjadi, terapi yang tepat harus diberikan untuk menyelesaikan reaksi hipersensitivitas dan Stelara harus dihentikan.
Satu kasus Reversibel Posterior Leukoencephalopathy Syndrome dilaporkan pada pasien yang menerima 12 dosis Stelara selama dua tahun. Pasien benar-benar pulih dengan perawatan yang tepat dan penghentian Stelara.
Pasien yang diobati dengan Stelara tidak boleh menerima vaksin hidup, juga tidak boleh ada orang di rumah mereka. Pasien tidak boleh menerima vaksin BCG (Bacille Calmette Guerin) selama satu tahun sebelum pengobatan dengan Stelara atau selama satu tahun setelah Stelara dihentikan.
Belum ada studi Stelara yang memadai atau terkontrol dengan baik pada wanita hamil atau menyusui. Untuk digunakan selama kehamilan atau saat menyusui, manfaat harus lebih besar daripada potensi risiko pada janin.
Sumber:
Stelara. Memberikan Informasi. Revisi 03/2014.
FDA Menyetujui Stelara. Drugs.com. September 2009.
Stelara (ustekinumab) Menerima Persetujuan FDA untuk Mengobati Psoriasis Arthritis Aktif. September 2013.