Pada tahun 2010 FDA menyetujui Provenge untuk kanker prostat hormon-refrakter. Provenge adalah pengobatan yang berfungsi dengan meningkatkan sistem kekebalan tubuh. Beberapa kritikus menyebut efektivitas Provenge yang dipertanyakan karena efektivitas sebagian besar perawatan kanker tercermin dalam penurunan PSA setelah perawatan. Namun, dengan tingkat terapi Provenge, kadar PSA biasanya tidak menurun.
Setelah mengawasi secara pribadi beberapa ratus pria yang ditangani Provenge, saya telah mengamati kasus-kasus luar biasa di mana Provenge menurunkan PSA. Namun, penurunan PSA tentu bukan aturan umum karena sebagian besar waktu PSA terus meningkat setelah Provenge.
Jika PSA tidak menurun, bagaimana cara Provenge memperpanjang kelangsungan hidup? Banyak yang lupa bahwa meskipun pengobatan Provenge selesai selama periode enam minggu, setelah sistem kekebalan diaktifkan, efeknya tetap ada. Oleh karena itu, bahkan jika Provenge hanya menghambat pertumbuhan penyakit sampai tingkat tertentu, efek penghambatan berkelanjutan pada pertumbuhan kanker memiliki dampak kumulatif dari waktu ke waktu. Selama beberapa tahun, bahkan efek penghambatan ringan dapat menambah manfaat kelangsungan hidup yang substansial.
Penelitian
Jika hipotesis bahwa Provenge mendorong efek antikanker yang ringan dan bertahan lama adalah benar, maka pria yang menerima pengobatan dengan Provenge pada tahap awal (yang memiliki kelangsungan hidup yang diproyeksikan lebih lama) harus menerima manfaat kelangsungan hidup yang lebih besar daripada pria yang diobati pada tahap selanjutnya. .
Untuk menguji premis ini, Dendreon, pabrikan Provenge menganalisis data dari studi asli yang mengarah pada persetujuan FDA. Harap dicatat, para peneliti tidak membandingkan kelangsungan hidup laki-laki yang diobati sebelumnya versus kelangsungan hidup laki-laki yang diobati kemudian. Tentunya, pria yang dirawat pada tahap awal hidup lebih lama.
Mereka membandingkan kelangsungan hidup laki-laki yang diobati dengan penyakit stadium awal dengan laki-laki yang diobati dengan plasebo pada tahap yang sama . Mereka melakukan analisis yang sama (laki-laki yang diobati dengan Provenge dibandingkan dengan laki-laki yang diobati dengan plasebo) pada laki-laki dengan berbagai tahap penyakit bervariasi dari awal hingga tahap akhir. Sebenarnya, dibagi lagi menjadi empat kategori: Tahap awal, tahap menengah-rendah, tahap menengah-tinggi dan tahap akhir. "Tahap" yang berbeda ditentukan oleh seberapa tinggi tingkat PSA pada saat Provenge dimulai. Sebagai contoh, tahap awal adalah PSA kurang dari 22; tahap menengah rendah adalah PSA antara 22-50; tahap intermediate tinggi adalah PSA antara 50-134; dan tingkat tinggi adalah PSA yang lebih besar dari 134.
Tabel di bawah ini merangkum hasil analisis mereka.
| Pasien dikelompokkan berdasarkan PSA Baseline | ≤22 | 22–50 | 50–134 | > 134 |
|---|---|---|---|---|
| JUMLAH | 128 | 128 | 128 | 128 |
| SURVIVAL DALAM BULAN: | ||||
| PROVENGE | 41,3 | 27,1 | 20,4 | 18,4 |
| PLACEBO | 28,3 | 20,1 | 15,0 | 15,6 |
| PERBEDAAN SURVIVAL | 13.0 | 7.1 | 5.4 | 2.8 |
Seperti dapat dilihat dari tabel, semua kelompok yang diobati dengan Provenge, menunjukkan keuntungan kelangsungan hidup dibandingkan dengan pria tahap yang sama yang diobati dengan plasebo. Namun, ketika Provenge diberikan pada tahap awal, keuntungan kelangsungan hidup lebih besar. Laki-laki dengan stadium paling awal (PSA <22) hidup 13 bulan lebih lama daripada laki-laki tahap yang sama yang diobati dengan plasebo.
Laki-laki dengan stadium lanjut hanya hidup beberapa bulan lebih lama daripada laki-laki yang diobati dengan plasebo stadium lanjut.
Pola peningkatan kelangsungan hidup dengan penyakit tahap awal tampaknya sesuai dengan hipotesis bahwa efek kekebalan penghambatan Provenge menghasilkan efek kelangsungan hidup yang semakin besar ketika dibiarkan terakumulasi selama jangka hidup yang lebih lama. Hipotesis lain untuk menjelaskan data ini adalah bahwa jumlah kanker yang lebih kecil memiliki lebih sedikit klon dan oleh karena itu lebih responsif terhadap terapi. Apakah itu adalah salah satu alasan atau yang lain, atau keduanya diambil bersama, bukti bahwa pemberian terapi sebelumnya meningkatkan hasil terus divalidasi kapan hipotesis diuji.
Tentu saja, berdasarkan data ini, orang hanya dapat secara logis menyimpulkan bahwa Provenge menginduksi manfaat terbesar ketika diberikan pada tahap sedini mungkin.