Selama bertahun-tahun, ada petunjuk bahwa beberapa wanita dengan implan payudara mungkin berisiko mengalami limfoma langka. Namun, bukti pada awalnya agak tipis, dan pernyataan dari organisasi seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) dan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah mencerminkan kurangnya bukti.
Pada tahun 2011, FDA mengajukan pernyataan berikut tentang limfoma sel besar anaplastik yang terkait dengan implan payudara (ALCL):
Meskipun ALCL sangat jarang, FDA percaya bahwa wanita dengan implan payudara mungkin memiliki risiko yang sangat kecil tetapi meningkat mengembangkan penyakit ini di kapsul bekas luka yang berdekatan dengan implan. Berdasarkan informasi yang tersedia, tidak mungkin untuk mengkonfirmasi dengan kepastian statistik bahwa implan payudara menyebabkan ALCL.
Pada saat itu, FDA juga menunjukkan bahwa kejadian ALCL sangat rendah, bahkan pada pasien implan payudara. Mereka tidak dapat mengidentifikasi jenis implan, misalnya, silikon versus saline, yang dikaitkan dengan risiko yang lebih besar. Juga dalam pernyataan 2011, bahasa termasuk panduan untuk penyedia layanan kesehatan, mencatat bahwa FDA tidak merekomendasikan membuang implan payudara pada pasien tanpa gejala atau kelainan lainnya, tetapi juga menyatakan bahwa ketika mereka belajar lebih banyak tentang ALCL pada wanita dengan implan payudara, ini rekomendasi dapat berubah.
Peringatan 2017 dari FDA
Pada tahun 2017, FDA memperbarui informasinya di tengah laporan dan tindakan yang diambil oleh WHO, Administrasi Barang Therapeutik Australia, dan Badan Nasional Prancis untuk Obat-Obatan dan Keamanan Produk Kesehatan.
Berikut ini adalah bagian dari pernyataan FDA AS 2017 terbaru:
Sejak 2011, kami telah memperkuat pemahaman kami tentang kondisi ini dan sependapat dengan penetapan World Health Organization terkait limfoma sel besar anaplastik yang terkait implan payudara (BIA-ALCL) sebagai limfoma sel T langka yang dapat berkembang mengikuti implan payudara. Jumlah pasti kasus tetap sulit ditentukan karena keterbatasan yang signifikan dalam pelaporan di seluruh dunia dan kurangnya data penjualan implan global. Pada saat ini, sebagian besar data menunjukkan bahwa BIA-ALCL terjadi lebih sering setelah implantasi implan payudara dengan permukaan bertekstur daripada yang memiliki permukaan halus.
Apa artinya?
Ketika FDA mengeluarkan persetujuan untuk hal-hal seperti implan payudara, kadang-kadang membutuhkan perusahaan yang membuat perangkat ini untuk melakukan studi tambahan untuk mendapatkan lebih banyak informasi tentang risiko produk. Dengan cara ini, perangkat medis dapat disetujui berdasarkan bukti yang tersedia, tetapi sebagai data tambahan yang keluar, FDA memperbarui bahasanya tentang peringatan dan risiko.
Saat ini, FDA sedang mencatat tentang risiko implan payudara , dengan pendekatan top-down, daftar komplikasi yang paling umum pertama, termasuk:
- Kontraktur kapsular
- Operasi ulang
- Penghapusan implan (dengan atau tanpa penggantian)
- Cangkok implan
- Kerutan
- Asimetri
- Bekas luka
- Rasa sakit
- Infeksi
FDA juga mencatat sangat rendah tetapi kemungkinan peningkatan didiagnosis dengan limfoma sel besar anaplastik (ALCL).
Tren Terkini dalam Prosedur Bedah:
Menurut laporan statistik tahunan oleh American Society for Aesthetic Plastic Surgery, prosedur bedah yang melihat peningkatan paling signifikan pada tahun 2016 termasuk:
- Transfer lemak ke payudara (naik 41 persen)
- Labiaplasty (naik 23 persen)
- Pantat angkat (naik 21 persen)
- Transfer lemak ke wajah (naik 17 persen)
- Penghapusan implan payudara (hingga 13 precent)
Tidak diketahui sejauh mana informasi tentang risiko limfoma telah berkontribusi pada uptick dalam penghapusan implan payudara.
Apa Yang Dikenal Tentang Payudara Limfoma, Secara Umum?
Limfoma payudara primer, yang berarti limfoma yang mulai tumbuh di payudara, adalah kanker yang sangat langka, mewakili sekitar 0,5 persen kasus kanker payudara dan 2 persen dari kasus limfoma ekstranodal .
Mereka mulai di jaringan limfoid payudara-patch dan penyebaran sel-sel darah putih-yang ada di sekitar duktus dan lobus, dan sebagian besar kanker ini muncul dari sel-sel darah putih yang dikenal sebagai sel-B . Sel-sel B adalah jenis sel darah putih yang kadang-kadang bisa menjadi aktif dan berdiferensiasi menjadi sel-sel plasma yang memproduksi antibodi dari sistem kekebalan tubuh.
Tumor yang berasal dari sel darah putih jenis lain, T-sel, juga jarang.
Usia rata-rata saat terjadinya limfoma payudara primer adalah 57 tahun. Dalam hal gejala seorang wanita mungkin memiliki, atau temuan pada mammogram dan scan, limfoma payudara primer bertindak sangat mirip tumor payudara lainnya, sehingga tes khusus menggunakan antibodi (imunohistokimia) penting untuk diagnosis tumor ini. Tetapi tumor biasanya tunggal, atau tunggal, dan cukup jelas, dan mereka dikatakan memiliki kualitas elastis untuk mereka.
Apa yang Dikenal Tentang Anaplastic Large Cell Lymphoma? (ALCL)
Limfoma pada dasarnya dikategorikan sebagai limfoma Hodgkin dan non-Hodgkin, dan kemudian oleh subtipe, setelah Anda mengetahui kategori utama. Limfoma sel besar anaplastik , atau ALCL, adalah limfoma non-Hodgkin langka dari sel T. Ini adalah sepotong kecil pai ketika Anda berbicara tentang limfoma non-Hodgkin, dan mewakili sekitar 3 persen dari semua kasus limfoma non-Hodgkin.
Minat dan penelitian ke ALCL telah ditingkatkan dalam beberapa tahun terakhir oleh laporan kasus limfoma payudara primer yang terkait dengan implan payudara saline dan silikon. Dalam kasus ini, pola yang biasa terjadi adalah sesuatu yang mendorong pembedahan, yang menyebabkan diagnosis limfoma. Jika ada kasus limfoma telah didiagnosis sebelum operasi, ini belum banyak dilaporkan.
Diperkirakan bahwa risiko mendapatkan ALCL adalah 1 dari 500.000 wanita dengan implan payudara. Usia saat onset tampaknya antara 34 dan 59 tahun, dan kanker tampaknya berkembang dalam waktu sekitar 3-7 tahun dari saat prosedur implan payudara.
Kasus pertama ALCL terkait implan payudara dilaporkan pada tahun 1997. Dalam pernyataan FDA 2011, 60 kasus ALCL yang terkait dengan implan dikonfirmasi. Sejak itu, jumlah kasus ALCL meningkat, seperti jumlah prosedur implan payudara.
The ALCL mempengaruhi kapsul berserat di sekitar implan, meskipun kadang-kadang ada massa padat, dan itu tidak melibatkan jaringan payudara, itu sendiri. Dalam kebanyakan kasus, limfoma dimulai dengan kumpulan cairan yang tidak hilang dengan sendirinya, mungkin dengan penyusutan kapsul di sekitar implan, atau massa ke sisi implan.
Laporan FDA lainnya:
Pada Februari 2017, FDA mencatat:
FDA menerima total 359 laporan perangkat medis terkait limfoma sel besar anaplastik terkait implan payudara, termasuk sembilan kematian. Ada 231 laporan dengan data pada informasi permukaan pada saat pelaporan. Dari jumlah tersebut, 203 berada di implan bertekstur dan 28 pada implan halus. Ada 312 laporan dengan data tentang tipe pengisian implan. Dari jumlah ini, 186 melaporkan penggunaan implan yang berisi gel silikon, dan 126 melaporkan penggunaan implan yang dipenuhi garam.
Namun, tampaknya masih ada ketidakpastian tentang apa arti laporan ini, dalam hal risiko khusus untuk wanita dengan implan:
Sebagai catatan, sementara sistem MDR adalah sumber informasi yang berharga, sistem pengawasan pasif ini memiliki keterbatasan, termasuk data yang tidak lengkap, tidak akurat, tidak waktunya, belum diverifikasi, atau bias dalam laporan. Selain itu, kejadian atau prevalensi suatu peristiwa tidak dapat ditentukan dari sistem pelaporan ini saja karena potensi kurang pelaporan, duplikasi pelaporan peristiwa, dan kurangnya informasi tentang jumlah total implan payudara.
Satu Kata Dari
FDA meringkas literatur medis tentang topik ini, menunjukkan bahwa semua informasi sampai saat ini menunjukkan bahwa wanita dengan implan payudara memiliki risiko ALCL yang sangat rendah tetapi meningkat, dibandingkan dengan wanita yang tidak memiliki implan payudara.
Mereka mencatat bahwa sebagian besar kasus ALCL yang terkait dengan implan payudara diobati dengan pengangkatan implan dan kapsul yang mengelilingi implan dan beberapa kasus telah diobati dengan kemoterapi dan radiasi. Panduan 2017 untuk penyedia layanan kesehatan terkait penghapusan profilaksis tidak jauh berbeda dari iterasi sebelumnya:
"Karena secara umum hanya diidentifikasi pada pasien dengan gejala onset terlambat seperti nyeri, gumpalan, pembengkakan, atau asimetri, penghilangan implan payudara profilaksis pada pasien tanpa gejala atau kelainan lain tidak dianjurkan."
FDA menyarankan bahwa Jika Anda memiliki implan payudara, tidak perlu mengubah perawatan medis rutin Anda dan tindak lanjut, bahwa BIA-ALCL jarang, dan meskipun tidak spesifik untuk BIA-ALCL, Anda harus mengikuti rekomendasi medis standar termasuk:
- Ikuti petunjuk dokter Anda tentang cara memantau implan payudara Anda.
- Jika Anda melihat ada perubahan, hubungi penyedia layanan kesehatan Anda segera untuk menjadwalkan janji.
- Dapatkan skrining mamografi rutin dan mintalah seorang teknolog yang dilatih khusus dalam melakukan mammogram pada pasien dengan implan payudara.
- Jika Anda memiliki implan payudara berisi gel silikon, dapatkan pencitraan resonansi magnetik periodik (MRI) untuk mendeteksi ruptur seperti yang direkomendasikan oleh penyedia perawatan kesehatan Anda.
- Pelabelan produk yang disetujui FDA untuk implan payudara berisi gel silikon menyatakan bahwa MRI pertama harus dilakukan tiga tahun setelah operasi implan dan setiap dua tahun sesudahnya.
Dalam bahasa yang ditujukan kepada pasien dan wanita yang mempertimbangkan implan payudara, FDA menekankan untuk melakukan percakapan yang baik dengan dokter Anda tentang risiko implan yang diketahui sebelum menjalani prosedur.
> Sumber:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, dkk. Granuloma yang diinduksi oleh silikon dari kapsul implan payudara (SIGBIC): persamaan dan perbedaan dengan limfoma sel anaplastik besar (ALCL) dan diagnosis bandingnya. Kanker Payudara: Target dan Terapi. 2017; 9: 133-140.
> Administrasi Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat. Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) Pada Wanita dengan Implan Payudara: Temuan dan Analisis Awal FDA.
> Administrasi Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat. Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL).