Actemra muncul efektif untuk rheumatoid arthritis dewasa dan juvenil
Actemra (tocilizumab) adalah antibodi monoklonal , yang dikembangkan oleh Genentech (anggota kelompok Roche) untuk pengobatan rheumatoid arthritis .
Bagaimana Cara Kerja Actemra?
Tujuan terapi Actemra adalah untuk memblokir respons inflamasi. Ia melakukan ini dengan memblokir interleukin-6. Actemra sebenarnya menghambat reseptor interleukin-6, sehingga menghalangi interleukin-6.
Ini adalah obat pertama yang melakukan ini, menjadikannya pendekatan pengobatan baru untuk RA. Diklasifikasikan sebagai sitokin , interleukin-6 dikenal memainkan peran dalam respon imun dan inflamasi.
Kinerja Actemra dalam Uji Klinis
Program pengembangan klinis ekstensif dari 5 uji coba fase III dirancang untuk mengevaluasi Actemra. Empat penelitian telah selesai dan melaporkan bertemu dengan titik akhir primer (tujuan). Percobaan kelima, yang disebut LITHE (Keamanan Tocilizumab dan Pencegahan Kerusakan Bersama Struktural), adalah percobaan 2 tahun yang saat ini sedang berlangsung. Data awal tahun pertama diharapkan untuk LITHE pada tahun 2008.
5 Tahap III percobaan untuk Actemra dikenal sebagai: OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial di Methotrexate Responders Tidak Memadai), TERHADAP (Tocilizumab dalam Kombinasi dengan Terapi DMARD Tradisional), RADIATE (Penelitian pada Actemra Menentukan Efikasi setelah Kegagalan Anti-TNF), AMBISI (Actemra) dibandingkan Uji Investigasi Methotrexate Double-Blind Dalam Monoterapi), dan LITHE.
Actemra dalam Studi OPSI
Dalam studi OPTION, dilaporkan dalam The Lancet edisi 22 Maret 2008, 622 pasien dengan rematik rheumatoid sedang hingga berat diacak untuk menerima 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, atau plasebo intravena setiap 4 minggu. Methotrexate dilanjutkan pada dosis pra-studi (10-25 mg / minggu).
Hasil studi menunjukkan bahwa pada minggu ke 24, ada lebih banyak pasien yang menerima Actemra yang mencapai ACR20 dibandingkan mereka yang menggunakan plasebo. Dari peserta penelitian, 59% pasien dalam kelompok 8 mg / kg vs 48% pada kelompok 4 mg / kg vs 26% pada kelompok plasebo mencapai ACR20. Kriteria untuk ACR20 termasuk peningkatan 20% pada sejumlah sendi yang lunak dan bengkak; peningkatan lebih besar dari atau sama dengan 20% dalam setidaknya 3 dari 5 kriteria berikut:
- Penilaian dokter terhadap penyakit
- Penilaian pasien penyakit
- protein C-reaktif
- Rasa sakit
- Kuesioner Penilaian Kesehatan
Studi lain yang diterbitkan dalam The Lancet pada 22 Maret 2008, menyimpulkan bahwa Actemra juga efektif untuk anak-anak dengan arthritis juvenil sistemik - suatu kondisi yang sering sulit diobati.
Bagaimana Actemra Diberikan?
Actemra diberikan secara intravena (melalui infus). Dalam studi OPTION, itu diberikan setiap 4 minggu.
Efek Samping Terkait Dengan Actemra
Menurut produsen obat Roche, "Profil keamanan keseluruhan yang diamati dalam studi global Actemra konsisten dan Actemra umumnya ditoleransi dengan baik. Efek samping serius yang dilaporkan dalam studi klinis global Actemra termasuk infeksi serius dan reaksi hipersensitivitas (alergi) termasuk beberapa kasus anafilaksis.
Efek samping yang paling umum dilaporkan dalam studi klinis adalah infeksi saluran pernapasan atas, nasopharyngitis, sakit kepala, hipertensi. Peningkatan tes fungsi hati (ALT dan AST) terlihat pada beberapa pasien. Peningkatan ini umumnya ringan dan reversibel, tanpa cedera hati atau dampak yang diamati pada fungsi hati. "
Apa Kekhawatiran Beberapa Kritik terhadap Actemra?
Kritik dari beberapa uji klinis yang melibatkan Actemra percaya tidak cukup telah dipelajari dengan membandingkan Actemra dengan plasebo. Pada dasarnya, para kritikus mengatakan bahwa masuk akal untuk mengasumsikan Actemra akan lebih baik daripada tidak sama sekali, tetapi informasi yang lebih berguna akan diperoleh dengan membandingkan Actemra dengan perawatan yang telah ditetapkan.
Apakah Actemra FDA-Disetujui dan Tersedia?
Pada bulan November 2007, Roche mengajukan permohonan lisensi biologi (BLA) kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) yang meminta persetujuan untuk Actemra untuk mengurangi tanda dan gejala pada orang dewasa dengan rheumatoid arthritis sedang sampai berat. Pada 29 Juli 2008, Komite Penasihat Arthritis FDA memberikan suara 10-1 untuk merekomendasikan persetujuan Actemra, tetapi FDA meminta informasi lebih lanjut dari Roche sebelum itu akan memberikan persetujuan akhir.
Pada 8 Januari 2010, Actemra disetujui oleh FDA untuk pasien rheumatoid arthritis dewasa dengan penyakit sedang hingga sangat aktif, yang telah gagal satu atau lebih TNF blocker.
Sumber:
Efek penghambatan reseptor interleukin-6 dengan tocilizumab pada pasien dengan rheumatoid arthritis (studi OPTION): uji coba acak, terkontrol plasebo, double-blind. Smolen et al. The Lancet. 22 Maret 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Efikasi dan keamanan tocilizumab pada pasien dengan artritis idiopatik juvenil onset sistemik: percobaan acak, double-blind, plasebo-terkontrol, fase III penarikan. Yokota dkk. The Lancet. 22 Maret 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche Mengajukan Permohonan untuk Persetujuan FDA Actemra untuk Pengobatan Rheumatoid Arthritis. 21 November 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21