Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar dengan Humira (adalimumab) , telah disetujui oleh FDA untuk rheumatoid arthritis dan berbagai penyakit radang. Amjevita menjadi biosimilar keempat yang disetujui oleh FDA. Para biosimilars, dengan tanggal persetujuan FDA mereka, adalah:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 Maret 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 April 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 Agustus 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 September 2016
Zarxio, tidak seperti yang lain, tidak diindikasikan untuk penyakit rematik , tetapi lebih merupakan faktor pertumbuhan leukosit. Inflectra adalah biosimilar untuk Remicade (infliximab) . Erelzi adalah biosimilar untuk Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade, dan Humira adalah obat biologis , diklasifikasikan sebagai blocker TNF .
Indikasi untuk Amjevita
Amjevita diindikasikan untuk perawatan:
- Rheumatoid Arthritis - Untuk mengurangi tanda dan gejala, menghambat perkembangan kerusakan struktural, dan meningkatkan fungsi fisik pada orang dewasa dengan rheumatoid arthritis sedang hingga sangat aktif.
- Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) - Untuk mengurangi tanda dan gejala JIA polartikuler sedang hingga sangat aktif pada anak-anak usia 4 tahun atau lebih.
- Psoriatic Arthritis - Untuk mengurangi tanda dan gejala, menghambat perkembangan kerusakan struktural, dan meningkatkan fungsi fisik pada orang dewasa dengan arthritis psoriasis aktif.
- Ankylosing Spondylitis - Untuk mengurangi tanda dan gejala pada orang dewasa dengan ankylosing spondylitis aktif.
- Penyakit Crohn Dewasa - Untuk mengurangi tanda dan gejala; untuk menginduksi dan mempertahankan remisi klinis pada orang dewasa dengan penyakit Crohn yang cukup aktif sampai sedang yang memiliki respon yang tidak memadai terhadap pengobatan konvensional, atau kehilangan respon mereka terhadap Remicade, atau hanya tidak dapat mentolerir Remicade.
- Kolitis Ulseratif - Untuk menginduksi dan mempertahankan remisi klinis pada orang dewasa dengan kolitis ulserativa sedang atau sangat aktif yang memiliki respon yang tidak memadai terhadap imunosupresan.
- Plaque Psoriasis - Untuk orang dewasa dengan psoriasis plak kronis sedang sampai parah yang merupakan kandidat yang cocok untuk terapi sistemik atau fototerapi; juga, ketika terapi sistemik lainnya dianggap kurang tepat.
Dosis dan Administrasi yang Direkomendasikan
Amjevita diberikan dengan injeksi subkutan. Ini tersedia sebagai dosis 40 mg / 0,8 mL dalam autoinjector SureClick prefilled digunakan tunggal, sebagai dosis 40 mg / 0,8 mL dalam sekali pakai jarum suntik kaca prefilled, dan 20 mg / 0,4 mL dalam gelas prefilled sekali pakai semprit.
Dosis yang dianjurkan Amjevita untuk rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, dan ankylosing spondylitis adalah 40 mg setiap minggu. Jika Anda memiliki rheumatoid arthritis dan tidak mengambil methotrexate , dosis yang lebih sering 40 mg setiap minggu dapat dipertimbangkan.
Untuk anak-anak yang beratnya antara 33 pon dan 65 pon, dosis yang direkomendasikan Amjevita adalah 20 mg. setiap minggu lainnya. Dosis untuk anak-anak yang memiliki berat 66 pon atau lebih adalah 40 mg. setiap minggu lainnya.
Untuk penyakit Crohn dan kolitis ulserativa, pada hari pertama pengobatan dengan Amjevita, dosisnya adalah 160 mg.
(catatan: itu dapat dibagi menjadi 80 mg. selama dua hari berturut-turut; pada hari ke 15, dosisnya adalah 80 mg, dan pada hari ke 29, Anda memulai dosis pemeliharaan 40 mg setiap minggu. Untuk orang dengan psoriasis plak , dosis awal adalah 80 mg, dan kemudian seminggu setelah dosis awal, dosis pemeliharaan adalah 40 mg setiap dua minggu.
Efek Samping, Reaksi yang Merugikan, dan Kontraindikasi
Efek samping umum yang terkait dengan Amjevita termasuk infeksi (seperti sinusitis atau infeksi saluran pernapasan atas), reaksi di tempat suntikan, sakit kepala, dan ruam. Tidak ada kontraindikasi yang tercantum dalam informasi peresepan untuk Amjevita.
Peringatan dan pencegahan
Amjevita dilengkapi dengan Peringatan Kotak Hitam, peringatan paling serius yang dikeluarkan oleh FDA.
Peringatan kotak hitam adalah untuk infeksi serius dan untuk keganasan. Lebih khusus lagi, Amjevita terkait dengan peningkatan risiko infeksi serius yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian, termasuk TB (tuberkulosis), sepsis bakteri, infeksi jamur invasif (misalnya, histoplasmosis), dan infeksi yang disebabkan oleh patogen oportunistik. Peringatan juga menyarankan penghentian Amjevita jika infeksi serius atau sepsis terjadi selama pengobatan. Tes untuk TB laten direkomendasikan sebelum memulai pengobatan dengan Amjevita. Juga, mereka yang diobati dengan Amjevita harus dipantau untuk TB aktif, bahkan jika tes TB laten mereka negatif.
Mengenai peringatan keganasan, ada laporan limfoma dan keganasan lainnya (beberapa di antaranya fatal) pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan TNF blocker. Juga, ada laporan pasca-pemasaran jenis limfoma T-sel langka, yang disebut sebagai HSTCL (limfoma sel T hepatosplenic), pada remaja dan dewasa muda dengan penyakit radang usus yang diobati dengan TNF blocker.
Lebih banyak peringatan ditawarkan dalam informasi peresepan:
- Anda seharusnya tidak memulai Amjevita selama infeksi aktif.
- Amjevita harus dihentikan jika infeksi menjadi serius.
- Terapi antijamur harus dipertimbangkan untuk orang yang mengembangkan penyakit sistemik saat diobati dengan Amjevita dan hidup atau bepergian ke daerah di mana infeksi jamur bersifat endemik.
- Reaksi alergi atau anafilaksis dapat terjadi dengan Amjevita.
- Reaktivasi hepatitis B dapat terjadi saat diobati dengan Amjevita. Pembawa HBV harus dipantau.
- Onset baru atau memburuknya penyakit demyelinating dapat terjadi dengan Amjevita.
- Abnormalitas darah dapat terjadi, termasuk cytopenias (jumlah sel darah rendah) dan pansitopenia (jumlah sel darah merah yang rendah, sel darah putih, dan trombosit).
- Onset baru atau perburukan gagal jantung dapat terjadi saat dirawat dengan Amjevita.
- Sindrom lupus-seperti dapat berkembang saat dirawat dengan Amjevita, membutuhkan penghentian.
Interaksi obat
Ada peningkatan risiko infeksi serius dengan kombinasi bloker TNF dan Kineret (anakinra) atau Orencia (abatacept) . Oleh karena itu, Amjevita tidak boleh digunakan dengan anakinra atau abatacept. Juga, vaksin hidup harus dihindari dengan penggunaan Amjevita.
Garis bawah
Sebuah biosimilar menerima persetujuan berdasarkan bukti yang mendukung bahwa obat itu "sangat mirip" dengan obat biologik yang disetujui sebelumnya, yang disebut sebagai obat referensi. Persetujuan menyatakan bahwa tidak ada perbedaan bermakna secara klinis antara biosimilar dan obat rujukannya.
Yang mengatakan, ada kebingungan dan serangkaian pertanyaan yang mengelilingi konsep biosimilars, bahkan sebelum yang pertama disetujui. Dapatkah ada 100 persen kepastian bahwa biosimilar dan obat rujukannya setara? Untuk tujuan peresepan, apakah biosimilar dipertukarkan dengan obat referensi? Akankah perusahaan asuransi memaksakan penggunaan biosimilars karena biaya yang berkurang?
Ini adalah pertanyaan yang sangat besar dan mereka tetap sebagai pertanyaan. Sementara biosimilar dapat secara logis diresepkan untuk pasien yang baru didiagnosis, apakah bijaksana untuk mengharapkan pasien yang melakukan dengan baik pada biologis untuk beralih ke biosimilar?
Pada akhir tahun 2016, ada peluncuran Inflectra yang lembut. Erelzi tidak akan diluncurkan sebelum 2018 karena terikat dalam pertempuran hukum dengan Amgen. Pertukaran sejati biosimilars dan obat referensi mereka belum ditetapkan dengan cara yang membuat pasien dan dokter merasa percaya diri sepenuhnya. Mungkin pada waktunya, ini akan berubah. Sementara itu, diskusikan dengan dokter Anda untuk melihat opsi mana yang terbaik untuk Anda.
> Sumber:
> Amjevita. Memberikan Informasi. Amgen. Revisi 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz head: Enbrel biosimilar Erelzi tidak akan diluncurkan sebelum 2018, ditunda oleh pertempuran hukum . > FiercePharma. 25 Januari 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab Membawa Langkah Hati-hati ke Pasar. Kontraktor Farmasi Khusus. 23 Januari 2017.