Masih Tidak Disetujui FDA
Ampligen (rintatolimod) dalam sebuah obat modulasi sistem imun anti-viral eksperimental yang telah ada dalam pengerjaan selama lebih dari 30 tahun. Ini telah dipelajari sebagai pengobatan yang mungkin untuk beberapa kondisi, termasuk sindrom kelelahan kronis (CFS atau ME / CFS ), HIV / AIDS , beberapa jenis kanker , baik flu burung dan flu babi (H1N1) , dan virus Ebola .
Pada tahun 2009 dan lagi pada tahun 2013, FDA menolak Ampligen sebagai pengobatan ME / CFS.
Ini akan menjadi perawatan pertama yang disetujui untuk kondisi ini serta menyediakan pintu masuk Ampligen ke pasar. Terlepas dari kegagalan ini, pabrikan terus bergerak maju untuk mendapatkan obat ini disetujui.
Bagaimana Cara Kerja Ampligen?
Ampligen diyakini bekerja dengan cara memulai jalur anti-viral alami tubuh Anda dan mengatur tingkat RNase L (zat dalam sel Anda yang menyerang virus), yang bisa tinggi pada orang dengan ME / CFS. Ini juga telah terbukti menghambat pertumbuhan sel tumor.
Ampligen tidak muncul untuk menekan sistem kekebalan. Sebaliknya, itu diyakini mengubah cara kerja sistem kekebalan Anda.
Ampligen untuk Chronic Fatigue Syndrome
Dalam uji klinis, Ampligen telah terbukti meningkatkan kognisi, toleransi latihan, kesehatan neuropsikologi dan fungsi keseluruhan pada orang dengan ME / CFS; menurunkan aktivitas HHV-6 (virus yang diyakini terkait dengan ME / CFS), dan menurunkan aktivitas RNase L.
Menurut produsen Ampligen, Hemispherx Biopharma Inc., lebih dari 40.000 dosis Ampligen diberikan kepada sekitar 500 pasien dalam uji klinis di lebih dari 20 klinik AS. Salah satu klinik tersebut, Hunter-Hopkins Center, mengatakan 80% pasiennya membaik pada Ampligen, dan 50% meningkat secara signifikan.
Karena Ampligen saat ini tidak disetujui untuk digunakan di AS, hanya klinik dengan izin khusus yang dapat meresepkan Ampligen. Ini juga sangat mahal - seperti di lebih dari $ 40.000 setahun! Dan tidak, asuransi Anda tidak akan menutupinya, karena ini eksperimental.
Ampligen juga tetap tidak disetujui di Uni Eropa, tetapi beberapa pasien di sana mungkin bisa mendapatkannya melalui apa yang disebut "program akses awal."
Dosis Ampligen
Ampligen diberikan secara intravena (IV). Dalam uji coba dan di bawah izin bersyarat dari FDA, pasien biasanya menerima 400mg obat dua kali seminggu. Hunter-Hopkins merekomendasikan setidaknya 12 bulan terapi dan 18 bulan untuk yang sakit parah.
Efek samping Ampligen
Seperti obat apa pun, Ampligen dapat menyebabkan efek samping yang tidak diinginkan. Kemungkinan efek samping termasuk:
- Pembilasan ringan,
- Sesak dada,
- Detak jantung cepat,
- Kegelisahan,
- Sesak napas,
- Merasa panas,
- Berkeringat,
- Mual,
- Tingkat enzim hati berubah,
- Diare,
- Gatal,
- Tekanan darah rendah,
- Ruam,
- Arrhythmias,
- Jumlah sel darah putih yang rendah,
- Pusing,
- Kebingungan.
Beberapa pasien mengalami gejala seperti flu selama beberapa jam setelah menerima dosis obat. Pabrikan itu mengatakan efek ini biasanya hilang setelah beberapa bulan perawatan.
Sumber:
Smith ME, dkk. Sejarah pengobatan internal. 2015 Jun 16; 162 (12): 841-50. Perawatan myalgic encephalomyelitis / chronic fatigue syndrome: tinjauan sistematis untuk National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop.
Strayer DR, dkk. PLoS One. 2012; 7 (3): e31334. Percobaan klinis double-blind, plasebo-terkontrol, acak, dari agonis rintatolimod TLR-3 pada kasus berat sindrom kelelahan kronis.
Strayer DR, dkk. Penyakit infeksi klinis. 1994 Jan; 18 Suppl 1: S88-95. Uji klinis terkontrol dengan obat RNA yang dikonfigurasikan secara khusus, poli (I) .poly (C12U), pada sindrom kelelahan kronis.
Suhadolnik RJ, dkk. In vivo. 1994 Jul-Aug; 8 (4): 599-604. Perubahan jalur antiviral sy5etase / RNase L 2-5A dalam uji klinis terkontrol dengan poli (I) -poly (C12U) pada sindrom kelelahan kronis.