Ada banyak kontroversi mengenai apakah obat anti-epilepsi generik dan nama merek adalah apa yang disebut "setara terapi." Dengan kata lain, ada beberapa pertanyaan apakah atau tidak obat generik bekerja serta rekan-rekan merek-nama sering jauh lebih mahal. Jika Anda berpikir untuk beralih dari obat bermerek ke obat antikonvulsan generik, atau bahkan jika Anda mempertimbangkan beralih dari satu obat generik ke obat generik lainnya, Anda harus memahami masalah ini untuk membuat keputusan.
Tentu saja, Anda juga ingin memastikan dan mendiskusikan keputusan ini dengan dokter Anda.
Bagaimana Obat Generik Masuklah
Ketika sebuah perusahaan farmasi mengembangkan obat baru, mereka sering menuangkan jutaan dolar ke dalam penelitian. Proses yang mahal ini membantu memastikan bahwa obat tersebut memenuhi standar yang dapat diterima untuk keamanan dan keefektifan. Perusahaan obat kemudian dapat membenarkan pengisian banyak uang untuk obat nama merek yang baru. Sekitar 20 tahun setelah paten awal diajukan, perusahaan farmasi kehilangan hak atas distribusi tunggal obat itu. Dengan kata lain, perusahaan lain dapat menawarkan versi generik dari obat dengan harga lebih rendah.
Administrasi Makanan dan Obat Amerika Serikat menguji semua formulasi antiepilepsi generik untuk memastikan obat-obatan dapat dipertukarkan dengan produk merek. Meskipun demikian, survei dokter dan laporan kasus menunjukkan bahwa ada masalah yang signifikan ketika beralih dari obat antiepilepsi merek-nama ke obat generik.
Jika FDA begitu ketat dalam pengujian, bagaimana mungkin begitu banyak dokter dan pasien yang mengungkapkan kekhawatirannya?
Kepedulian dalam Berpindah
FDA menganggap obat generik "setara dengan terapi" dengan obat bermerek jika memiliki jumlah bahan aktif yang sama, dan memenuhi standar kekuatan, kualitas, kemurnian, dan identitas.
Dua fitur secara khusus diperiksa:
- Area-di bawah kurva (AUC)
- Konsentrasi plasma maksimum (Cmax).
Fitur-fitur ini mengukur seberapa banyak obat yang diserap ke dalam aliran darah. FDA mengharuskan bahwa AUC dan Cmax dari obat pengganti generik berada dalam 80 persen hingga 125 persen dari ukuran merek-nama dengan kepercayaan 90 persen. Itu tampak seperti margin yang cukup lebar, terutama jika obat tersebut memiliki "jendela terapeutik" kecil - perbedaan antara dosis obat yang efektif dan dosis obat yang menyebabkan efek samping yang tidak dapat diterima.
Selain itu, tes untuk menetapkan bahwa obat generik memenuhi standar ini biasanya dilakukan pada sekitar 35 orang. Ini adalah standar yang sangat berbeda dari ratusan orang yang diuji untuk obat bermerek.
Apa Apakah Negara FDA Tentang Beralih ke Obat Generik?
FDA telah menyatakan bahwa tidak ada bukti kuat bahwa ada peningkatan risiko beralih ke obat generik. Beberapa pendukung posisi ini menunjukkan bahwa efek nocebo bisa memainkan peran dalam masalah yang dilaporkan oleh pasien setelah beralih. Sedangkan efek plasebo melibatkan gejala pasien membaik setelah menerima zat tidak aktif (seperti pil gula) karena pasien percaya bahwa zat tersebut akan membantu mereka, efek nocebo melibatkan gejala pasien semakin memburuk karena mereka berpikir obat aktif tidak akan membantu.
Ini semua sangat sulit untuk dikatakan - mungkin stres dan kecemasan yang terkait dengan beralih ke pemicu generik kejang pada beberapa orang dengan epilepsi.
Pandangan Lebih Dekat pada Anti-Epilepsi Generik
Namun, jika kurangnya efektivitas hanya terkait dengan stres peralihan obat, itu tidak biasa bahwa efek serupa tidak terlihat pada jenis obat lain seperti obat nyeri . Mengapa ini lebih menjadi masalah pada pasien yang memakai obat untuk epilepsi? Mungkin saja bahwa anti-epilepsi memerlukan titrasi dosis yang sangat dekat dan bahwa parameter yang ditetapkan oleh FDA tidak bekerja dengan baik untuk obat dengan jendela terapi yang lebih sempit.
Dalam kasus ini, masalahnya adalah kurang satu beralih dari nama merek ke obat generik, tetapi mungkin juga ada ketika beralih dari satu generik ke yang lain, karena dosis tersebut juga mungkin berbeda. Misalnya, jika satu obat generik memiliki 125 persen dosis efektif yang ditemukan dalam nama merek anti-epilepsi, dan Anda beralih ke obat yang memiliki 80 persen dosis itu, dosis obat Anda yang sebenarnya telah menurun drastis.
Potensi Resiko
Risiko peralihan dari nama merek ke generik atau antara obat generik akan bergantung sebagian pada obat mana yang diambil. Pasien yang menggunakan Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) atau Divalproex paling mungkin untuk beralih kembali dari generik ke produk nama merek, sering untuk peningkatan kejang atau perubahan dalam reaksi obat yang merugikan. Ekstra hati-hati juga disebut ketika kejang bisa sangat berbahaya, seperti dengan orang-orang yang mengemudi, sedang hamil, atau yang telah menderita konsekuensi berat dari kejang mereka di masa lalu.
Intinya
Masalah yang dilaporkan dengan beralih dari obat antiepilepsi merek nama tidak berarti bahwa semua obat anti-epilepsi generik harus dihindari. Seperti obat lain, ada kemungkinan risiko dan manfaat beralih ke obat generik. Risiko dan manfaat ini perlu dipahami dengan baik sebelum mengambil keputusan untuk beralih. Uang akan disimpan, tetapi mungkin ada beberapa komplikasi yang perlu Anda waspadai atau penyesuaian dosis yang perlu dilakukan. Penting untuk mengenali potensi komplikasi bahkan ketika beralih antara obat generik dan mendiskusikan semua pilihan dan kekhawatiran Anda dengan dokter Anda.
Sumber:
American Epilepsy Society (AES) Pertemuan Tahunan ke-65: pertemuan town hall FDA. Disajikan 2 Desember 2011.
Gidal, BE (2012). Obat antiepilepsi generik: Seberapa baik cukup dekat? Epilepsy Currents, 12 (1): 32-34.
Henney, JE. (1999). Dari administrasi makanan dan obat-obatan. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Pengalaman dengan obat generik pada pasien epilepsi: survei elektronik anggota Jerman, Austria dan Swiss cabang ILAE. Epilepsia , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Menilai bioekivalensi obat antiepilepsi generik. Annals of Neurology , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
DISCLAIMER: Informasi di situs ini adalah untuk tujuan pendidikan saja. Itu tidak boleh digunakan sebagai pengganti perawatan pribadi oleh dokter berlisensi. Silakan temui dokter Anda untuk diagnosis dan perawatan segala gejala atau kondisi medis yang berkaitan .