Harvoni adalah obat kombinasi dosis tetap yang digunakan dalam pengobatan infeksi hepatitis C kronis (HCV) . Dua obat yang membentuk Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) bekerja dengan memblokir protein (NS5A) dan enzim (RNA polimerase) yang penting untuk replikasi virus.
Harvoni disetujui pada 10 Oktober 2014 oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) untuk digunakan pada orang dewasa 18 tahun atau lebih dengan infeksi HCV genotipe 1, termasuk mereka yang memiliki sirosis .
Harvoni disetujui untuk digunakan pada pasien yang sebelumnya tidak diobati ("belum pernah menggunakan pengobatan"), serta pasien yang sebagian atau tidak ada tanggapan terhadap terapi HCV sebelumnya ("berpengalaman dengan perawatan").
Harvoni adalah obat HCV pertama yang disetujui FDA yang tidak perlu diambil dengan interferon pegilasi (peg-interferon) atau ribavirin (dua obat yang secara tradisional digunakan untuk terapi kombinasi HCV, keduanya memiliki profil toksisitas tinggi).
Harvoni dilaporkan memiliki tingkat penyembuhan antara 94% dan 99%, sementara uji coba Tahap II telah melaporkan tingkat kesembuhan 100% pada pasien koinfeksi HIV dan HCV.
Dosis
Satu tablet (90mg / 400mg) diminum setiap hari dengan atau tanpa makanan. Tablet Harvoni berbentuk berlian, berwarna jahe, dan dilapisi film, dengan tulisan "GSI" di satu sisi dan "7985" di sisi lainnya.
Meresepkan Rekomendasi
Harvoni diresepkan dalam kursus 12 hingga 24 minggu, sesuai dengan rekomendasi berikut:
- Peduli naif dengan atau tanpa sirosis: 12 minggu
- Perawatan berpengalaman tanpa sirosis: 12 minggu
- Perawatan berpengalaman dengan sirosis: 24 minggu
Selain itu, kursus 8 minggu dapat dipertimbangkan untuk pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan tanpa sirosis yang memiliki viral load HCV di bawah 6 juta kopi / mL.
Efek Samping Umum
Efek samping yang paling umum yang terkait dengan penggunaan Harvoni (terjadi pada 10% atau kurang dari pasien) adalah:
- Kelelahan
- Sakit kepala
Efek samping lain yang mungkin (di bawah 10%) termasuk mual, diare, dan insomnia.
Interaksi obat
Hal berikut juga harus dihindari ketika menggunakan Harvoni:
- Obat anti-tuberkulosis berbasis Rifampis: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Antikonvulsan: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) digunakan dalam terapi antiretroviral HIV
- St John's Wort
Kontraindikasi dan Pertimbangan
Tidak ada kontraindikasi untuk penggunaan Harvoni pada pasien dengan HCV genotipe 1.
Namun, untuk pasien dengan HIV menggunakan tenofovir (termasuk Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), perawatan ekstra harus diberikan untuk memantau efek samping terkait tenofovir, khususnya gangguan ginjal (ginjal).
Antasid harus diminum secara terpisah 4 jam sebelum atau sesudah dosis Harvoni, sementara dosis inhibitor pompa proton dan penghambat reseptor H2 (alias H2 blocker) mungkin perlu dikurangi untuk mencegah penurunan penyerapan ledipasvir.
Meskipun tidak ada kontraindikasi untuk penggunaan Harvoni pada kehamilan, sedikit data klinis manusia tersedia. Namun, penelitian pada hewan tentang penggunaan ledipasvir dan sofosbuvir tidak menunjukkan efek pada perkembangan janin.
Konsultasi spesialis direkomendasikan selama kehamilan untuk menilai urgensi terapi Harvoni, khususnya apakah akan segera dimulai atau menunggu sampai setelah melahirkan.
Disarankan agar semua wanita usia subur dimonitor setiap bulan untuk kehamilan selama terapi. Disarankan juga bahwa pasien dan pasangan prianya diberikan setidaknya dua metode kontrasepsi non-hormonal dan mereka digunakan selama terapi dan selama enam bulan sesudahnya.
Sumber:
Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA). "FDA menyetujui obat kombinasi pertama untuk mengobati hepatitis C." Silver Spring, Maryland; press release dikeluarkan 10 Oktober 2014.