Pipa obat terdiri dari sekelompok obat yang sedang dikembangkan pada waktu tertentu oleh berbagai perusahaan farmasi. Obat-obatan di dalam pipa melalui 4 fase utama: penemuan, pra-klinis, uji klinis, dan pemasaran (yang terjadi setelah persetujuan).
Ada sekitar 5.000 obat dalam pengembangan saat ini di Amerika Serikat saja untuk berbagai kondisi.
Peneliti berusaha mengembangkan obat untuk pasien yang memiliki kebutuhan yang tidak terpenuhi. Menurut PhRMA (Riset Farmasi dan Produsen Amerika), "Pada tahun 2014, Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) menyetujui 51 obat baru di berbagai bidang penyakit. Empat puluh satu dari persetujuan tersebut adalah oleh Pusat Obat-obatan. Evaluasi dan Penelitian (CDER) di FDA, angka tertinggi sejak 1996. Di antara persetujuan CDER, 41 persen diidentifikasi sebagai obat-obatan kelas satu, yang berarti mereka menggunakan mekanisme tindakan yang unik untuk mengobati kondisi medis yang berbeda dari apa pun. obat yang disetujui lainnya. "
Mengembangkan Obat Rheumatoid Arthritis
Sejak tahun 1998, ketika Enbrel (etanercept) adalah obat biologis pertama yang dipasarkan untuk rheumatoid arthritis , DMARD biologis (obat anti-rematik penyakit-memodifikasi) mengubah lanskap pengobatan untuk orang yang hidup dengan penyakit ini. Dengan menargetkan molekul spesifik dan sel-sel yang terlibat dalam perkembangan rheumatoid arthritis, DMARD biologis dan DMARD baru, yang dikenal sebagai inhibitor JAK, telah meningkatkan prognosis untuk banyak pasien dan membuat remisi klinis mungkin bagi beberapa pasien.
Beberapa DMARD biologis telah disetujui dan dipasarkan pada tahun-tahun setelah persetujuan Enbrel. Enbrel adalah inhibitor TNF . Contoh lain dari inhibitor TNF yang saat ini dipasarkan adalah Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), dan Simponi (golimumab). Telah ada satu inhibitor JAK yang disetujui, pada tahun 2012, yang disebut Xeljanz (tofacitinib) .
Lebih banyak DMARD dalam pengembangan.
DMARD biologis adalah protein molekul besar yang harus disuntikkan atau diinfuskan. Inhibitor JAK adalah protein molekul kecil yang diberikan secara oral (melalui mulut).
Pada 2014, PhRMA melaporkan bahwa 92 obat berada pada tahap perkembangan yang berbeda untuk penyakit dan kondisi muskuloskeletal . Dari mereka, 55 sedang dikembangkan untuk pengobatan rheumatoid arthritis. Obat-obatan inilah yang mencapai uji klinis Tahap 3 yang paling layak untuk perhatian kita. Tahap 3 pengujian biasanya melibatkan lebih dari 1.000 pasien dalam upaya untuk membuktikan keamanan dan efektivitas. Hasilnya disajikan kepada FDA untuk persetujuan obat akhir.
Apa yang ada di Pipeline?
Baricitinib adalah inhibitor JAK dalam pengembangan melalui Eli Lilly. Jika disetujui, Baricitinib akan menjadi inhibitor JAK kedua yang disetujui. Baricitinib memblokir JAK1 dan JAK2. Perawatan dengan inhibitor JAK ditujukan untuk orang dewasa dengan rheumatoid arthritis sedang sampai berat yang memiliki respon yang tidak memadai terhadap methotrexate atau yang tidak dapat mentoleransi methotrexate. Baricitinib memiliki peluang 65 persen untuk disetujui, menurut seorang analis. Jika disetujui, diharapkan dapat bersaing dengan pesaingnya Xeljanz, tergantung pada harga.
Sarilumab adalah inhibitor IL-6 yang dikembangkan oleh Sanofi / Regeneron. Ada beberapa fase 3 percobaan berlangsung untuk sarilumab. Dalam salah satu uji coba, sarilumab plus metotreksat lebih efektif untuk pasien dengan rheumatoid arthritis sedang sampai berat daripada metotreksat saja, tanpa masalah keamanan yang jelas. Obat ini, jika disetujui, akan bersaing dengan penghambat IL-6 lain, Actemra (tocilizumab).
Secukinumab adalah inhibitor IL-17 yang dikembangkan oleh Novartis Pharmaceuticals. Secukinumab ditujukan untuk pasien dengan rheumatoid arthritis yang memiliki respon yang tidak memadai dengan inhibitor TNF atau yang tidak dapat mentoleransi pengobatan dengan inhibitor TNF.
Saat ini tidak ada obat lain yang menargetkan IL-17 di jalur inflamasi .
Obat lain yang diantisipasi, Johnson & Johnson's sirukumab, ditolak persetujuan oleh FDA pada bulan September 2017. Ini menargetkan jalur yang sama seperti ACTEMRA (IL-6), membantu mengurangi peradangan. Namun, FDA mengutip "ketidakseimbangan" dalam jumlah kematian orang yang memakai obat versus plasebo dalam uji coba, posisi yang awalnya diuraikan dalam rekomendasi panel penasihat FDA .
Biosimilars
Ada juga beberapa biosimilar dalam pengembangan. Amgen mengembangkan ABP 501, biosimilar dengan Humira. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals mengembangkan BI 695500 sebagai biosimilar Rituxan (rituximab). Coherus Biosciences mengembangkan CHS-0214 sebagai biosimilar Enbrel. Ada kekhawatiran tentang kesetaraan produk biosimilar dengan obat asli, serta proses persetujuan FDA untuk biosimilars.
> Sumber:
> Dokumen Pengarahan FDA. Pertemuan Komite Penasihat Arthritis.
> Profil PhRMA.2015. Industri Penelitian Biofarmasi.
> Regeneron dan Sanofi Menyajikan Hasil dari Studi Pivotal Tahap 3 Sarilumab pada Pertemuan Tahunan American Rheumatology. 8 November 2015.
> Rheumatoid Arthritis (RA). Pipa Obat Baru. 11 Desember 2014.