Pada 23 Desember 2014, Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) menyetujui liraglutide sebagai pilihan pengobatan untuk manajemen berat badan kronis. Liraglutide sedang dipasarkan oleh Novo Nordisk, Inc., dengan merek dagang Saxenda®. Ini adalah obat keempat untuk menurunkan berat badan yang telah disetujui oleh FDA sejak 2012.
Apa itu Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® adalah suntikan yang sudah tersedia dalam dosis yang lebih rendah sebagai obat lain, Victoza®, yang pada gilirannya digunakan untuk pengobatan diabetes tipe 2 .
Ini termasuk golongan obat yang dikenal secara biokimia sebagai agonis reseptor glukon-seperti peptida-1 (GLP-1). Obat lain di kelas ini termasuk exenatide (Byetta®). Sementara semua digunakan untuk diabetes, liraglutide (dalam dosis yang lebih tinggi sebagai Saxenda®) adalah yang pertama menerima persetujuan FDA khusus untuk manajemen berat badan.
Untuk Siapa Apakah Saxenda Dimaksudkan?
Saxenda® telah disetujui untuk digunakan pada orang dewasa dengan indeks massa tubuh (BMI) 30 atau lebih besar, atau pada orang dewasa dengan BMI 27 atau lebih yang memiliki setidaknya satu gangguan yang berhubungan dengan berat badan lain, seperti diabetes, tekanan darah tinggi , atau kolesterol tinggi.
Selain itu, Saxenda® dimaksudkan untuk digunakan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk manajemen berat badan kronis pada orang dewasa. Itu tidak dimaksudkan untuk mengganti diet dan olahraga.
Seberapa Efektifkah Ini?
Tiga uji klinis telah mengevaluasi keamanan dan efektivitas Saxenda®. Uji coba ini mendaftarkan sekitar 4.800 pasien obesitas dan kelebihan berat badan secara total.
Satu uji klinis yang memeriksa pasien tanpa diabetes menemukan penurunan berat badan rata-rata 4,5% pada pasien yang menggunakan Saxenda®. Percobaan ini juga menemukan bahwa 62% dari mereka yang diobati dengan Saxenda® kehilangan setidaknya 5% dari berat badan mereka.
Dalam uji klinis lain yang mengamati pasien dengan diabetes tipe 2, hasilnya menunjukkan bahwa mereka yang diobati dengan Saxenda® kehilangan 3,7% dari berat badan mereka dibandingkan dengan pengobatan dengan plasebo, dan 49% dari mereka yang menggunakan Saxenda® kehilangan setidaknya 5% dari berat badan mereka. (Dibandingkan dengan hanya 16% dari mereka yang menggunakan plasebo).
Dengan demikian, tampaknya bahwa Saxenda® mungkin sedikit lebih efektif untuk menurunkan berat badan pada pasien yang tidak memiliki diabetes tipe 2, meskipun itu masih memiliki efek — meskipun lebih kecil — pada manajemen berat badan bagi mereka yang menderita diabetes.
Apakah Efek Sampingnya?
FDA telah mengeluarkan peringatan kotak hitam pada Saxenda®, yang menyatakan bahwa tumor kelenjar tiroid telah diamati dalam penelitian pada hewan pengerat, tetapi tidak diketahui apakah Saxenda® dapat menyebabkan tumor pada manusia.
Efek samping yang serius yang telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan Saxenda® termasuk pankreatitis (radang pankreas, yang dapat mengancam jiwa), penyakit kandung empedu, penyakit ginjal, dan pikiran untuk bunuh diri. Selain itu, Saxenda® dapat meningkatkan denyut jantung, dan FDA menyarankan agar dihentikan pada setiap pasien yang mengalami peningkatan denyut jantung saat istirahat yang berkelanjutan.
Efek samping paling umum dari Saxenda® yang terlihat dalam uji klinis adalah mual, sembelit, muntah, diare, penurunan nafsu makan, dan gula darah rendah (hipoglikemia).
Siapa yang Tidak Harus Mengambil Saxenda?
Karena risiko teoritis tumor tiroid, Saxenda® tidak boleh diambil oleh pasien yang memiliki gangguan endokrin yang langka yang dikenal sebagai beberapa sindrom endokrin neoplasia tipe 2 (MEN-2), atau oleh pasien yang memiliki riwayat pribadi atau keluarga tipe kanker tiroid yang dikenal sebagai medullary thyroid carcinoma (MTC).
Orang lain yang tidak boleh mengambil Saxenda® meliputi: anak-anak (FDA saat ini membutuhkan uji klinis untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran pada anak-anak), wanita yang hamil atau menyusui, dan siapa saja yang pernah mengalami reaksi hipersensitivitas serius terhadap liraglutide atau terhadap dari komponen produk Saxenda®.
Kekhawatiran Lainnya
Menurut siaran berita FDA mengenai persetujuannya atas Saxenda®, agensi tersebut mensyaratkan studi pasca pemasaran berikut untuk obat ini:
- Uji klinis untuk mengevaluasi keamanan, kemanjuran, dan dosis pada anak-anak;
- Registri kasus kanker tiroid meduler usia minimal 15 tahun;
- Sebuah penelitian untuk mengevaluasi efek potensial pada pertumbuhan, pengembangan sistem saraf pusat dan pematangan seksual pada tikus yang belum matang; dan
- Penilaian potensi risiko kanker payudara pada pasien yang memakai Saxenda® dalam uji klinis yang sedang berlangsung.
Sumber:
Rilis berita FDA. FDA menyetujui obat pengatur berat badan Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda meresepkan informasi. Novo Nordisk. www.saxenda.com.