Juga Disetujui untuk Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, dan Lainnya
Ikhtisar
Inflectra (infliximab-dyyb), biosimilar dengan Remicade (infliximab), telah disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) pada 5 April 2016. Menurut FDA, "Produk biosimilar adalah produk biologis yang disetujui berdasarkan pada menunjukkan bahwa itu sangat mirip dengan produk biologi yang disetujui FDA, yang dikenal sebagai produk referensi, dan tidak memiliki perbedaan bermakna secara klinis dalam hal keamanan dan efektivitas dari produk referensi.
Hanya perbedaan kecil dalam komponen yang tidak aktif secara klinis yang diperbolehkan dalam produk biosimilar. "Remicade, blocker TNF yang diproduksi oleh Janssen Biotech, Inc., adalah obat referensi untuk Inflectra.
Inflectra diproduksi oleh Celltrion, Inc (yang berbasis di Yeonsu-gu, Incheon, Republik Korea) untuk Hospira of Lake Forest, Illinois. Inflectra adalah biosimilar kedua yang disetujui di Amerika Serikat oleh FDA. Yang pertama, Zarxio, disetujui pada 6 Maret 2015 untuk indikasi spesifik terkait kanker.
Indikasi
Inflectra disetujui dan dapat diresepkan untuk:
- pasien dengan rheumatoid arthritis sedang hingga sangat aktif.
- pasien dengan ankylosing spondylitis aktif.
- pasien dengan arthritis psoriasis aktif.
- pasien dewasa dengan psoriasis plak berat kronis.
- pasien dewasa atau anak-anak berusia 6 tahun dan lebih tua dengan penyakit Crohn sedang yang sangat aktif yang memiliki respon yang tidak memadai terhadap pengobatan konvensional.
- orang dewasa dengan kolitis ulserativa sedang hingga sangat aktif yang memiliki respons yang tidak memadai terhadap terapi konvensional.
Untuk rheumatoid arthritis, Inflectra digunakan untuk mengurangi tanda dan gejala yang terkait dengan penyakit, menghambat perkembangan kerusakan sendi, dan meningkatkan fungsi fisik. Pada pasien dengan ankylosing spondylitis, Inflectra diindikasikan untuk mengurangi tanda dan gejala.
Dalam psoriatic arthritis, Inflectra dapat diresepkan untuk mengurangi tanda dan gejala arthritis aktif, menghambat perkembangan kerusakan struktural dan meningkatkan fungsi fisik.
Dosis dan Administrasi
Untuk rheumatoid arthritis, Inflectra diberikan sebagai infus intravena (diberikan selama periode minimal 2 jam) dengan dosis 3mg / kg diberikan pada 0, 2, dan 6 minggu. Setelah itu, dosis pemeliharaan 3 mg / kg diberikan setiap 8 minggu. Pasien yang diobati dengan Inflectra untuk rheumatoid arthritis juga harus mengambil metotreksat . Pasien yang memiliki respon yang tidak memadai pada dosis yang disebutkan sebelumnya mungkin memiliki dosis yang disesuaikan hingga 10mg / kg atau interval antara dosis dapat dipersingkat menjadi setiap 4 minggu. Penyesuaian dapat meningkatkan risiko reaksi yang merugikan.
Untuk ankylosing spondylitis, dosis yang dianjurkan adalah 5mg / kg sebagai infus intravena pada 0, 2, dan 6 minggu diikuti dengan dosis pemeliharaan 5 mg / kg setiap 6 minggu. Dosis yang dianjurkan juga 5 mg / kg pada 0, 2, dan 6 minggu untuk psoriatic arthritis, tetapi dosis pemeliharaan 5 mg / kg diberikan setiap 8 minggu. Untuk psoriasis arthritis, dapat digunakan dengan atau tanpa metotreksat.
Reaksi Adverse Umum
Reaksi merugikan yang paling umum, berdasarkan uji klinis produk infliximab, termasuk infeksi (pernapasan atas, sinusitis, dan faringitis), reaksi terkait infus (sesak napas, kemerahan, ruam), sakit kepala, dan nyeri perut.
Kontraindikasi
Inflectra, dengan dosis lebih dari 5 mg / kg, tidak boleh diberikan pada pasien dengan gagal jantung sedang sampai berat. Juga, Inflectra tidak boleh diberikan kepada pasien yang memiliki reaksi hipersensitivitas berat terhadap Remicade (infliximab). Inflectra tidak boleh diberikan kepada siapa pun dengan hipersensitivitas yang diketahui untuk setiap bahan tidak aktif dalam obat atau protein murine (tikus).
Peringatan
Peringatan dan tindakan pencegahan tertentu telah ditetapkan untuk memastikan penggunaan Inflectra yang aman. Peringatan tersebut meliputi:
- Risiko terkena infeksi serius - Inflectra tidak boleh diberikan selama infeksi aktif. Juga, jika infeksi berkembang saat menggunakan Inflectra, itu harus dipantau dengan hati-hati dan jika itu menjadi serius, Inflectra harus dihentikan. Infeksi oportunistik (infeksi yang terjadi lebih parah atau sering pada mereka dengan sistem kekebalan yang lemah) telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan TNF blocker. Juga, reaktivasi tuberkulosis atau infeksi tuberkulosis baru telah terjadi dengan penggunaan produk infliximab.
- Infeksi jamur invasif - Jika seorang pasien mengembangkan penyakit sistemik saat menggunakan Inflectra, terapi anti-jamur harus dipertimbangkan untuk mereka yang tinggal di daerah di mana kondisi jamur endemik.
- Keganasan - Insiden keganasan, termasuk limfoma, ditemukan lebih besar pada pasien yang diobati dengan TNF blocker daripada di kontrol. Risiko / manfaat menggunakan Inflectra harus dinilai, terutama pada pasien dengan faktor-faktor tertentu dalam sejarah medis mereka.
- Reaktivasi virus hepatitis B (HBV) - Pasien harus diuji untuk virus Hepatitis B sebelum memulai Inflectra. Pembawa HBV harus dipantau selama dan selama beberapa bulan setelah menggunakan Inflectra. Jika reaktivasi HBV terjadi, Inflectra harus dihentikan dan pengobatan anti-viral dimulai.
- Hepatotoksisitas - Reaksi hati berat dapat terjadi. Beberapa mungkin berpotensi fatal atau memerlukan transplantasi hati. Dengan perkembangan ikterus atau enzim hati yang meningkat secara signifikan, Inflectra harus dihentikan.
- Gagal jantung - Gagal jantung baru atau memburuknya gejala gagal jantung yang ada dapat terjadi dengan penggunaan Inflectra.
- Cytopenias - Mungkin ada pengurangan jumlah sel darah dengan penggunaan Inflectra. Pasien harus mencari pertolongan medis jika timbul gejala.
- Hipersensitivitas - Reaksi infus yang serius dapat terjadi, termasuk anafilaksis atau reaksi mirip penyakit serum.
- Penyakit demyelinating - Onset baru atau memburuknya penyakit demyelinating yang ada dapat terjadi dengan penggunaan Inflectra.
- Sindrom mirip lupus - Sindrom yang terkait dengan gejala mirip lupus dapat berkembang dengan menggunakan Inflectra. Obat harus dihentikan jika sindrom berkembang.
- Vaksin hidup atau agen infeksi terapeutik - Tidak boleh diberikan dengan Inflectra. Anak-anak harus mengetahui semua vaksin sebelum memulai Inflectra. Jika bayi terpapar dalam rahim ke Inflectra atau infliximab, harus ada setidaknya 6 bulan waktu menunggu setelah lahir sebelum diberikan vaksin hidup.
Inflectra membawa peringatan kotak hitam berkaitan dengan peningkatan risiko infeksi serius dan limfoma, serta petunjuk untuk menguji TB laten sebelum memulai obat.
Interaksi obat
Kombinasi Inflectra dengan anakinra atau Orencia (abatacept) tidak dianjurkan. Penggunaan Actemra (tocilizumab) dengan Inflectra harus dihindari karena potensi peningkatan imunosupresi dan peningkatan risiko infeksi. Inflectra tidak boleh dikombinasikan dengan obat biologis lain juga.
Garis bawah
Biosimilars telah dikembangkan selama bertahun-tahun untuk rheumatoid arthritis. Untuk memiliki biosimilar pertama akhirnya disetujui FDA adalah masalah besar. Dari sudut pandang pasien, biosimilars menyediakan lebih banyak pilihan perawatan (itu hal yang baik!) Dan harganya harus relatif lebih rendah daripada obat biologis asli (itu hal baik lainnya!). Namun, itu tidak datang tanpa sedikit kontroversi. Ada kekhawatiran yang diungkapkan oleh beberapa orang mengenai apakah biosimilars akan benar-benar setara. Pikirkan obat oral generik versus nama merek - apakah mereka sama-sama efektif? Itu telah diperdebatkan selama beberapa dekade. FDA menyatakan bahwa "pasien dan profesional perawatan kesehatan akan dapat mengandalkan keamanan dan efektivitas produk biosimilar atau yang dapat diganti, seperti halnya produk referensi." Bahkan, obat biosimlar disetujui berdasarkan bukti itu "sangat mirip" dengan obat referensi. Apakah sangat mirip identik dengan yang setara?
Masih ada kategori lain, yang oleh FDA disebut sebagai obat yang bisa diganti. Menurut FDA, "Produk biologi yang dapat dipertukarkan adalah biosimilar dengan produk referensi yang disetujui FDA dan memenuhi standar tambahan untuk pertukaran. Produk biologis yang dapat diganti dapat diganti untuk produk referensi oleh apoteker tanpa intervensi dari penyedia layanan kesehatan yang diresepkan. produk referensi. "
Mungkin agak membingungkan pada tahap ini. Seperti biasa, saran kami adalah mendiskusikan biosimilars dengan dokter atau rheumatologist Anda sendiri. Penting juga bagi Anda untuk membiasakan diri dengan tanggapan dari komunitas reumatologi mengenai persetujuan Inflectra dan biosimiliars masa depan. Baca pernyataan ini dari Joan Von Feldt, MD, MSEd, Presiden American College of Rheumatology.
> Sumber:
Inflectra Peresepan Informasi. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA Menyetujui Inflectra, Biosimilar pada Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Informasi tentang Biosimilars. FDA. Diperbarui 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA Menyetujui Produk Pertama Biosimilar Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm