Disetujui untuk Jenis Lain dari Radang Peradangan, Juga
Erelzi (etanercept-szzs), biosimilar dengan Enbrel (etanercept) , telah disetujui oleh FDA pada 30 Agustus 2016 untuk mengobati indikasi yang sama yang pada awalnya disetujui oleh Enbrel. Enbrel adalah obat biologis pertama yang disetujui untuk rheumatoid arthritis dan beberapa jenis radang sendi lain pada tahun 1998.
Sebuah biosimilar adalah produk biologi yang sangat mirip dengan produk biologis yang disetujui FDA (dikenal sebagai produk referensi), dan tidak menunjukkan perbedaan yang bermakna secara klinis dari produk referensi berkaitan dengan keamanan dan efektivitas.
Mungkin ada perbedaan kecil dalam bahan yang tidak aktif secara klinis. Bahan-bahan tidak aktif di Erelzi termasuk natrium sitrat, sukrosa, natrium klorida, lisin, dan asam sitrat.
Erelzi diproduksi oleh Sandoz, perusahaan yang memiliki biosimilar pertama yang disetujui oleh FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - biosimilar dengan penguat sel darah putih Neupogen (filgrastim). The biosimilar pertama untuk jenis inflamasi arthritis adalah Inflectra (infliximab-dyyb) yang merupakan biosimilar untuk Remicade (infliximab) . Persetujuan dari Erelzi datang di tumit dari 20-0 suara bulat rekomendasi oleh FDA Komite Penasihat Arthritis untuk menyetujui obat untuk semua indikasi obat referensi.
Indikasi
Erelzi adalah penghambat tumor necrosis factor (TNF) yang diindikasikan untuk:
- radang sendi
- artritis psoriatik
- ankylosing spondylitis
- psoriasis plak
- artritis idiopatik remaja , polyarticular, pada anak-anak 2 tahun atau lebih
Dosis dan Administrasi
Erelzi diberikan melalui injeksi subkutan. Ini tersedia sebagai 25 mg / 0,5 mL dan 50 mg / mL solusi dalam dosis jarum suntik sekali pakai. Erelzi juga hadir dalam larutan 50mg / mL dalam pena Sensoready yang telah diisi sebelumnya.
Dosis yang dianjurkan untuk orang-orang dengan rheumatoid arthritis dewasa atau psoriatic arthritis adalah 50 mg sekali seminggu, baik dengan atau tanpa methotrexate .
Dosis yang dianjurkan untuk penderita ankylosing spondylitis adalah 50 mg sekali seminggu. Untuk psoriasis plak dewasa, dosis yang dianjurkan Erelzi adalah 50 mg dua kali seminggu selama 3 bulan diikuti dengan 50 mg per minggu. Dosis untuk arthritis idiopatik remaja didasarkan pada berat badan — untuk anak-anak yang beratnya lebih dari 63 kg, dosisnya adalah 0,8 mg / kg mingguan dengan dosis maksimum 50 mg pr minggu.
Efek samping
Seperti obat apa pun, ada efek samping dan efek samping yang terkait dengan Erelzi. Efek samping yang paling umum yang terkait dengan etanercept adalah infeksi dan dan reaksi di tempat suntikan . Berdasarkan studi klinis dan pengalaman pasca pemasaran, efek samping yang paling serius yang terkait dengan etanercept termasuk infeksi, masalah neurologis, gagal jantung kongestif, dan kejadian hematologi (mis., Gangguan darah).
Kontraindikasi
Erelzi tidak boleh diberikan kepada siapa pun dengan sepsis .
Peringatan
Ada peringatan penting dan tindakan pencegahan yang terkait dengan penggunaan Erelzi yang seharusnya tidak diabaikan:
- Erelzi tidak boleh dimulai saat infeksi aktif. Jika infeksi aktif berkembang selama pengobatan, Erelzi mungkin perlu dihentikan.
- Pada orang yang melakukan perjalanan ke atau tinggal di daerah di mana mycoses bersifat endemik, jika penyakit sistemik berat berkembang ketika diobati dengan Erelzi, terapi anti-jamur harus dipertimbangkan.
- Penyakit demyelinating dapat berkembang saat diobati dengan Erelzi.
- Kasus limfoma telah terjadi pada orang yang diobati dengan TNF blocker.
- Gagal jantung kongestif dapat terjadi, baik onset baru atau sebagai kondisi yang memburuk.
- Orang-orang dengan gejala pansitopenia atau anemia aplastik harus mencari perhatian medis dan mempertimbangkan untuk menghentikan Erelzi.
- Orang dengan riwayat Hepatitis B harus dipantau untuk reaktivasi saat dirawat dengan Erelzi dan beberapa bulan setelahnya.
- Anafilaksis atau reaksi alergi yang parah dapat terjadi saat diobati dengan Erelzi.
- Sindrom mirip lupus atau hepatitis autoimun dapat berkembang. Jika terjadi, Erelzi harus dihentikan.
Interaksi obat
Belum ada penelitian yang dilakukan mengenai interaksi obat tertentu dengan etanercept. Dari penelitian lain, ditentukan bahwa orang yang diobati dengan etanercept harus MENGHINDARI:
- vaksin hidup
- penggunaan bersamaan obat biologis lainnya
- penggunaan bersamaan dari Cytoxan (cyclophosphamide)
- penggunaan bersamaan dari Azulfidine (sulfasalazine)
Garis bawah
Tujuan menyatakan untuk mengembangkan biosimilars adalah untuk menawarkan pasien dan dokter pilihan pengobatan lebih banyak dengan biaya terjangkau, jauh lebih rendah daripada biaya obat referensi. Sementara itu terdengar bagus pada bacaan pertama, jelas ada kekhawatiran yang muncul. Perhatian yang sangat besar masih apakah biosimilars "setara" dengan obat referensi mereka. Biosimilars telah disebut "sangat mirip" tetapi apakah itu sama dengan ekuivalen? Apakah pertanyaan itu telah dijawab dengan memuaskan? Tarian di sekitar terminologi membuat banyak orang masih merasa tidak nyaman.
Pada 2016, titik harga belum diumumkan baik. Jadi, kita harus menunggu untuk melihat bagaimana "lebih terjangkau" diterjemahkan ke dalam dolar nyata. Anda mungkin berpikir untuk memeriksa bagaimana Inflectra, Remicade biosimilar yang disetujui pada April 2016, telah dilakukan dalam hal biaya dan efektivitas. Pada 2016, itu belum diluncurkan di Amerika Serikat.
Untuk menambah kebingungan, ada kasus pengadilan tentang masalah paten. Sementara biosimilars dapat menjadi pilihan nyata di masa depan, untuk saat ini tampaknya penuh dengan masalah. Bicarakan dengan dokter Anda tentang apakah itu pilihan yang tepat untuk Anda.
> Sumber:
> Erelzi. Informasi Resep Lengkap dan Panduan Pengobatan . Sandoz, Inc. Revisi 08/2016.