Pengobatan Oral untuk Psoriasis Arthritis dan Psoriasis
Pada 21 Maret 2014, FDA mengumumkan persetujuan Otezla (apremilast) untuk pengobatan arthritis psoriasis aktif pada orang dewasa. Otezla adalah inhibitor selektif phosphodiesterase-4 (PDE4). Otezla adalah satu-satunya pengobatan oral yang disetujui FDA khusus untuk psoriasis arthritis. Pada tanggal 23 September 2014, FDA menyetujui Otezla untuk indikasi tambahan, pengobatan pasien dengan psoriasis plak sedang sampai parah untuk siapa fototerapi atau terapi sistemik yang tepat.
Sebelum persetujuan Otezla, psoriatic arthritis biasanya diobati dengan kortikosteroid , TNF blocker , atau Stelara (ustekinumab ) , inhibitor interleukin-12 / interleukin-23 yang disetujui pada September 2013.
Bagaimana Otezla Diadministrasikan?
Otezla hadir dalam bentuk tablet berlapis-lapis berbentuk berlian dengan tiga kekuatan: 10 mg, 20 mg, dan 30 mg. Dosis awal yang dianjurkan dari Otezla melibatkan titrasi dari hari 1 sampai hari ke 5 untuk mencapai dosis pemeliharaan yang direkomendasikan yaitu 30 mg. dua kali sehari mulai pada hari ke 6. Jadwal titrasi yang biasa adalah:
Hari 1: 10 mg. di pagi hari
Hari 2: 10 mg. di pagi hari dan 10 mg. pada malam hari
Hari 3: 10 mg. di pagi hari dan 20 mg. pada malam hari
Hari 4: 20 mg. di pagi hari dan 20 mg. pada malam hari
Hari 5: 20 mg. di pagi hari dan 30 mg. pada malam hari
Hari ke 6 dan seterusnya: 30 mg. di pagi hari dan 30 mg. pada malam hari
(Catatan: Pasien dengan gangguan ginjal berat perlu penyesuaian dengan jadwal dosis).
Apa Efek Samping Umum yang Telah Berhubungan Dengan Otezla?
Dalam uji klinis, diare, sakit kepala, dan mual adalah efek samping yang paling sering dilaporkan terkait dengan Otezla. Sebagian besar efek samping terjadi dalam dua minggu pertama pengobatan dan diselesaikan seiring berjalannya waktu dengan penggunaan Otezla terus-menerus.
Adakah Kontraindikasi atau Peringatan dan Tindakan Pencegahan yang Berhubungan dengan Otezla?
Otezla merupakan kontraindikasi pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap apremilast. Berkenaan dengan peringatan dan tindakan pencegahan, Otezla dikaitkan dengan peningkatan risiko depresi. Penurunan berat badan juga dicatat selama uji klinis sebagai kemungkinan efek samping. Pasien harus memperhatikan penurunan berat badan yang tidak dapat dijelaskan dan secara klinis signifikan.
Juga, ada kemungkinan interaksi obat antara induser enzim Otezla dan sitokrom P450, seperti rifampisin, fenobarbital, karbamazepin, dan fenitoin yang akan menurunkan efektivitas Otezla. Kombinasi ini tidak disarankan.
Studi yang dikontrol dengan baik dengan Otezla belum dilakukan pada wanita hamil. Otezla harus digunakan selama kehamilan hanya ketika manfaat potensial melebihi potensi risiko pada janin. Juga tidak diketahui apakah Otezla atau metabolit Otezla hadir dalam ASI, oleh karena itu wanita menyusui harus berhati-hati. Sebagai bagian dari persetujuan FDA, akan ada registri untuk wanita yang hamil dan dirawat dengan Otezla.
Bagaimana Otezla Lakukan di Uji Klinis?
Keamanan dan efektivitas Otezla dievaluasi dalam tiga uji klinis yang melibatkan 1.493 pasien dengan arthritis psoriasis aktif.
Dalam uji coba, bernama PALACE-1, PALACE-2, dan PALACE-3, peserta penelitian secara acak diberikan plasebo, Otezla 20 mg. atau 30 mg. dua kali sehari. Pasien diizinkan untuk melanjutkan DMARD, kortikosteroid dosis rendah, atau NSAID selama uji coba. Titik akhir primer adalah ACR20 pada minggu ke-16. Otezla plus DMARDs dibandingkan dengan placebo plus DMARD dikaitkan dengan peningkatan yang lebih besar dalam tanda dan gejala psoriasis arthritis. Ada juga bukti peningkatan yang lebih besar dalam fungsi fisik dengan Otezla (30 mg. Dua kali sehari) daripada plasebo.
Berapa Biaya Otezla?
Produsen obat, Celgene, telah menetapkan harga grosir $ 22.500 per tahun untuk Otezla.
Sumber:
Otezla (apremilast). Memberikan Informasi. Maret 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Perbarui 2 - FDA AS Menyetujui Obat Celgene untuk Psoriasis Arthritis. Bill Berkrot. Reuters. 21 Maret 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla Disetujui oleh FDA untuk Plaque Psoriasis. BusinessWire. 23 September 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8