Vaksin Lama Ditunda Terbukti Unggul untuk Engerix-B
Heplisav-B adalah vaksin yang digunakan untuk mencegah semua subtipe hepatitis B. Ini disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) pada 9 November 2017 untuk digunakan pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas.
Ini adalah salah satu dari tiga vaksin yang saat ini digunakan untuk mencegah infeksi dari virus hepatitis B (HBV) di Amerika Serikat. Ini termasuk Recombivax HB, yang disetujui oleh FDA pada tahun 1986, dan pemimpin pasar Engerix-B, yang diberikan persetujuan serupa pada tahun 2007.
(Ada juga vaksin kombinasi ketiga, yang dikenal sebagai Twinrix , yang memvaksin terhadap hepatitis A dan B.)
Salah satu manfaat utama dari Heplisav-B adalah memerlukan suntikan yang lebih sedikit selama periode waktu yang lebih singkat, faktor yang dapat membantu orang menyelesaikan rangkaian daripada berhenti pendek.
Masalah Keamanan Awal
Persetujuan dari Heplisav-B mengakhiri perjuangan empat tahun untuk membawa vaksin ke pasar. FDA sebelumnya menolak obat tersebut pada Februari 2013 dan kemudian pada November 2016 karena masalah keamanan mengenai potensi risiko infark miokard akut (serangan jantung) dan penyakit autoimun tertentu.
Vaksin itu akhirnya disetujui berdasarkan fakta bahwa itu membutuhkan dua tembakan yang disampaikan satu bulan terpisah. Vaksin lainnya, sebaliknya, membutuhkan tiga tembakan dipisahkan oleh satu bulan dan kemudian enam bulan.
Ini dianggap penting karena salah satu hambatan terbesar untuk vaksinasi HBV adalah kepatuhan.
Sebuah studi tahun 2008 oleh Departemen Penyakit Infeksi di University of Florida di Jacksonville melaporkan bahwa, dari 707 orang yang memenuhi syarat untuk vaksinasi HBV, hanya 503 perawatan yang diakses dan hanya 356 yang menyelesaikan seri tiga tembakan. Penelitian lain telah melaporkan hasil yang sama suram.
Dengan mempersempit kesenjangan antara suntikan, FDA percaya bahwa manfaat vaksin jauh lebih besar daripada potensi konsekuensi.
Efektivitas
Persetujuan dari Heplisav-B didasarkan pada data dari tiga uji klinis yang melibatkan lebih dari 14.000 peserta dewasa. Studi penting membandingkan dua dosis Heplisav-B dengan seri tiga dosis Engerix-B. Di antara 6.665 peserta yang terlibat dalam penelitian ini, 95 persen mencapai tingkat perlindungan yang tinggi dari Heplisav-B (yang diukur dengan aktivitas antibodi ) dibandingkan dengan 81 persen pada Engerix-B.
Dalam studi kedua yang melibatkan 961 orang dengan diabetes tipe 2 (dianggap berisiko tinggi terhadap hepatitis B), Heplisav-B dilaporkan memberikan perlindungan tingkat tinggi pada 90 persen dari mereka yang diberi vaksin versus hanya 65 persen pada mereka yang diberikan Engerix. -B.
Selain itu, Heplisav-B dikenal untuk memberikan perlindungan terhadap semua empat serotipe utama, sepuluh genotipe (A sampai J), dan 40 subgenotipe.
Administrasi
Heplisav-B diberikan melalui injeksi intramuskular ke otot deltoid bagian atas bahu. Vaksin ini bukan vaksin hidup (mengandung virus yang hidup dan lemah) tetapi mengandung antigen yang dimodifikasi secara genetis — pada dasarnya merupakan avatar untuk virus — yang tidak menyebabkan penyakit tetapi lebih merangsang respon kekebalan pelindung.
Setelah Anda diberi suntikan 0,5-mililiter (mL) pertama, yang kedua akan dikirimkan dalam enam bulan.
Jika, karena alasan apa pun, Anda tidak dapat menyelesaikan rangkaian dalam waktu itu, bicarakan dengan dokter Anda tentang menyelesaikan seri sesegera mungkin. Tidak mungkin Anda harus me-restart seri.
Reaksi yang merugikan
Sementara beberapa orang mungkin mengalami reaksi terhadap tembakan, kebanyakan kasus ringan dan hilang dalam beberapa hari. Secara umum, reaksi, jika ada, cenderung lebih dalam mengikuti tembakan pertama dan kurang begitu setelah yang kedua.
Gejala yang paling umum (terjadi pada lebih dari dua persen pasien) meliputi:
- Pembengkakan di tempat suntikan - 2,3 persen
- Kemerahan di tempat suntikan - 4,1 persen
- Malaise - 9,2 persen
- Sakit kepala - 16,9 persen
- Kelelahan - 17,4 persen
- Rasa sakit di tempat suntikan - 38,5 persen
Kontraindikasi
Heplisav-B tidak boleh digunakan pada orang dengan riwayat reaksi alergi yang parah atau mereka yang pernah mengalami reaksi sebelumnya terhadap vaksin hepatitis B atau komponennya, termasuk ragi. Pemaparan ulang dapat menghasilkan reaksi alergi tubuh yang mengancam jiwa yang dikenal sebagai anafilaksis.
Sampai saat ini, belum ada penelitian pada manusia tentang efek Heplisav-B selama kehamilan atau menyusui. Namun, penelitian pada hewan melaporkan tidak ada efek samping pada tikus hamil atau keturunannya setelah dosis 0,3 mL Heplisav-B.
Siapa yang Harus Mendapatkan Vaksinasi
Hepatitis B adalah penyakit virus hati yang dapat menjadi kronis dan menyebabkan sirosis , kanker hati, dan kematian.
Menurut laporan dari Satuan Tugas Pencegahan AS (USPSTF), dari 700.000 hingga 2,2. juta orang diyakini terinfeksi dengan HBV di Amerika Serikat. Tingkat infeksi tertinggi di antara orang dewasa 30 hingga 49, sebagian besar yang terinfeksi baik melalui seks tanpa kondom atau penggunaan jarum bersama .
Tidak ada obat untuk hepatitis B, tetapi vaksinasi efektif dapat mencegah penyakit. Untuk alasan ini, Komite Penasihat untuk Praktik Imunisasi (ACIP) dan saat ini merekomendasikan agar semua anak menerima dosis pertama vaksin HBV mereka saat lahir dan menyelesaikan rangkaian antara enam dan 18 bulan. Anak-anak yang lebih tua dan remaja yang tidak menerima vaksin HBV juga harus divaksinasi.
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit lebih lanjut merekomendasikan bahwa semua orang dewasa yang berisiko tinggi untuk HBV divaksinasi. Ini termasuk:
- Orang yang hidup dengan atau berhubungan seks dengan seseorang yang memiliki hepatitis B
- Orang yang aktif secara seksual yang tidak dalam hubungan jangka panjang, saling monogami
- Orang mencari pengujian atau pengobatan untuk infeksi menular seksual
- Pria yang berhubungan seks dengan pria
- Orang yang hidup dengan HIV
- Orang yang berbagi jarum suntik, semprit, atau perlengkapan obat lainnya
- Profesional bidang kesehatan dan lainnya berisiko terpajan darah
- Orang dengan penyakit ginjal stadium akhir
- Orang dengan penyakit hati kronis
- Penderita diabetes di bawah usia 60, mulai sesegera mungkin setelah diagnosis
- Para pelancong internasional ke daerah-daerah dengan tingkat hepatitis B sedang sampai tinggi
- Orang yang telah berimigrasi dari negara-negara dengan tingkat hepatitis B tingkat sedang atau tinggi yang lahir dari orang tua yang telah berimigrasi dari negara-negara ini sebelum kelahiran mereka
- Siapa pun yang menganggap dirinya berisiko
USPSTF saat ini tidak merekomendasikan vaksinasi HBV untuk populasi dewasa umum karena praktik ini belum terbukti mengurangi risiko penyakit atau kematian terkait hati.
Mencermati Masalah Keamanan
Meskipun sebagian besar penerimaan positif oleh pejabat kesehatan masyarakat, masalah keamanan terus mengganggu vaksin yang diberikan penolakan awal oleh FDA.
FDA pada awalnya menolak vaksin pada tahun 2013 berdasarkan salah satu komponennya, yang dikenal sebagai CpG 1018. Ini adalah senyawa yang digunakan untuk meningkatkan kemampuan imunisasi pemicu vaksin dan satu-satunya yang memungkinkan seri dua-tembakan.
Menurut tanggapan FDA, CpG 1018 diyakini memiliki potensi untuk memicu gangguan autoimun tertentu, termasuk penyakit tiroid. Sementara studi awal menunjukkan tidak ada perbedaan statistik antara Heplisav-B dan Engerix-B, aplikasi ditolak hanya karena ukuran penelitian pada saat itu dianggap terlalu kecil.
Pada saat reapplication, 14.238 orang telah terkena vaksin dengan hanya dua kasus tiroiditis Hashimoto (suatu bentuk penyakit tiroid) dan satu kasus vitiligo dilaporkan.
Kemudian, pada tahun 2016, vaksin itu juga ditolak ketika satu penelitian melaporkan jumlah kejadian jantung yang lebih besar dari yang diperkirakan, termasuk serangan jantung. Dalam hal ini, FDA meminta informasi tambahan mengenai faktor-faktor tidak terkait yang dapat membantu menjelaskan hasil dengan lebih baik.
Setelah meninjau data tambahan, FDA memberikan persetujuan. Hasil uji coba terakhir melaporkan 0,1 persen risiko serangan jantung pada orang yang diberikan Heplisav-B versus 0,2 persen diberikan Engerix-B.
> Sumber:
> Bailey, C .; Smith, V .; dan Sands, M. “Vaksin Hepatitis B: studi kepatuhan selama tujuh tahun terhadap pedoman imunisasi dan kemanjuran pada orang dewasa HIV-1-positif.” International Journal of Infectious Diseases. Agustus 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. “Strategi Imunisasi Komprehensif untuk Menghilangkan Transmisi Infeksi Virus Hepatitis B di Amerika Serikat - Rekomendasi dari Komite Penasihat untuk Praktek Imunisasi (ACIP) Bagian 1: Imunisasi Bayi, Anak, dan Remaja.” Mingguan Morbiditas dan Mortalitas (MMWR) . Desember 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Immunogenisitas dan Keamanan Dua Dosis Heplisav Investigasi Dibandingkan dengan Tiga Dosis Vaksin B Hepatitis berlisensi (Engerix B) dalam Dua Tahap 3 Percobaan." Jurnal Hepatologi. April 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Administrasi Makanan dan Obat-Obatan AS. “ Informasi Penting Peresepan (Heplisav-B) .” Silver Spring, Maryland; dikeluarkan November 2017.
> Satuan Tugas Layanan Preventif AS. “Pernyataan Rekomendasi Akhir: Infeksi Virus Hepatitis B: Penyaringan, 2014.” Rockville, Maryland; diperbarui pada bulan Desember 2016.