Apa uji ORBITA harus berarti bagi Anda
Pada bulan November 2017, hasil uji klinis yang unik dilaporkan di Lancet , segera melemparkan dunia kardiologi ke dalam kekacauan. Percobaan ORBITA menantang tiga dekade dogma dogma mengenai keefektifan mengobati angina stabil dengan stent . Stent, uji coba ORBITA menyimpulkan, tidak menawarkan perbaikan klinis terukur pada angina stabil bila dibandingkan dengan prosedur palsu.
Mungkinkah manfaat ahli jantung yang dikaitkan dengan stent selama ini benar-benar karena tidak lebih dari efek plasebo? Para ahli membentuk garis pertempuran dalam semalam. Satu kelompok menyatakan bahwa uji coba ORBITA harus mengakhiri praktik stenting untuk angina stabil. Kelompok ahli kedua bersikeras bahwa persidangan ORBITA, walaupun menarik, adalah cacat fatal, dan seharusnya tidak mengubah praktek klinis sama sekali.
Peperangan perang ini terlihat seperti perang yang tidak akan terselesaikan selama beberapa tahun. Ini, tentu saja, adalah bagaimana kemajuan ilmu klinis. Pertanyaannya bagi kita adalah: Apa orang yang berurusan dengan angina stabil hari ini (sementara para ahli masih bertengkar) yang seharusnya dilakukan sekarang?
Jika kita melangkah mundur dan melihat secara obyektif data yang tersedia, ternyata tidak terlalu sulit untuk menemukan pendekatan untuk mengobati angina stabil yang masuk akal, dan juga sesuai dengan bukti dari uji klinis (termasuk ORBITA) sebagai itu ada hari ini.
Stent untuk Angina Stabil
Stent adalah struts wire-mesh yang diperluas dalam arteri yang tersumbat selama prosedur angioplasty. Pada angioplasti , balon digelembungkan di tempat plak aterosklerotik untuk menghilangkan sumbatan. Stent secara bersamaan digunakan untuk menjaga arteri tetap terbuka.
Angioplasty plus stenting sering dirujuk oleh dokter sebagai "intervensi koroner perkutan," atau PCI.
PCI dikembangkan sebagai pengganti kurang invasif untuk pencangkokan bypass arteri koroner , prosedur operasi jantung terbuka. Sejak PCI dikembangkan, proporsi pasien dengan penyakit arteri koroner yang diobati dengan operasi bypass telah menurun secara signifikan.
Ada kalanya menggunakan PCI sangat penting. PCI segera meningkatkan hasil dari orang yang menderita sindrom koroner akut (ACS) - berbagai masalah yang mengancam jiwa yang disebabkan oleh penyumbatan akut arteri koroner. Tiga sindrom klinis yang disebabkan oleh ACS termasuk angina tidak stabil , ST-segmen elevasi myocardial infarction (STEMI) , dan infark miokard non-ST-segmen elevasi (NSTEMI) . Bagi banyak dari sindrom ini, PCI cepat telah ditetapkan, oleh beberapa uji klinis, sebagai pengobatan pilihan.
Selama bertahun-tahun, pemasangan stent juga merupakan perawatan pilihan bagi kebanyakan orang yang memiliki angina stabil — angina yang disebabkan oleh penyumbatan parsial yang lebih kronis, tetap, pada arteri koroner. Bahwa PCI meredakan angina pada orang-orang ini jelas bagi semua orang, dan diasumsikan bahwa mereka juga akan memiliki risiko yang lebih rendah dari serangan jantung berikutnya.
Kemudian, pada akhir tahun 2000, uji coba COURAGE menunjukkan bahwa PCI benar-benar tidak terukur mengurangi risiko serangan jantung atau kematian pada orang dengan angina stabil, dibandingkan dengan terapi medis agresif . Sejak saat itu, pedoman klinis telah mendesak ahli jantung untuk menggunakan PCI pada angina stabil hanya untuk meredakan gejala angina, dan hanya pada orang yang tidak dapat diobati secara efektif dengan obat-obatan.
Meskipun sulit untuk mendokumentasikan secara obyektif, tampaknya banyak ahli jantung (meskipun apa yang dikatakan pedoman dan meskipun bukti dari uji klinis), terus menggunakan stenting sebagai terapi lini pertama untuk angina stabil, dan bukan sebagai terapi lini kedua di orang yang gagal dengan obat-obatan.
Mereka melakukan ini, mereka akan memberi tahu kami, karena tidak ada yang mengalahkan stent untuk menyingkirkan angina.
Bahkan, hampir semua orang percaya bahwa stent adalah cara paling efektif untuk meredakan angina, bahkan mereka yang mendesak ahli jantung untuk mencoba terapi medis agresif terlebih dahulu. Ini telah menjadi dogma virtual: Terlepas dari segala kekurangannya, pemasangan stenting adalah cara yang sangat andal dan efektif untuk mengobati angina yang stabil.
Tapi sekarang, persidangan ORBITA telah melemparkan dogma ini ke dalam kekacauan.
Apa yang Dilakukan Studi ORBITA
Para peneliti ORBITA menguji hipotesis yang mengejutkan. Mereka bertanya: Bagaimana jika bantuan angina yang dialami oleh pasien setelah stent bukan karena pembukaan arteri tetapi efek plasebo? Untuk menguji hipotesis ini, mereka membandingkan stenting yang sebenarnya dengan prosedur pemasangan palsu.
Mereka mendaftarkan 200 orang dengan angina stabil dan setidaknya satu penyumbatan signifikan dalam arteri koroner (lebih dari 70 persen diblokir). Setelah periode enam minggu untuk mengoptimalkan perawatan medis, dan setelah pengujian dasar yang luas untuk mengukur tingkat angina dan kapasitas latihan mereka, subjek diacak untuk menerima stent, atau prosedur stent palsu. Dalam prosedur palsu, subjek menerima seluruh prosedur PCI, termasuk memasukkan kawat melewati sumbatan, kecuali bahwa tidak ada angioplasty atau stent yang benar-benar dilakukan. Setelah prosedur, kedua kelompok menerima terapi anti-platelet agresif yang secara rutin digunakan setelah PCI .
Setelah enam minggu, semua subjek diuji lagi untuk mengukur tingkat angina dan kapasitas olahraga mereka. Para peneliti menemukan bahwa, sementara mereka yang benar-benar menerima stent tampaknya memiliki sedikit peningkatan daripada mereka yang memiliki prosedur palsu, perbedaan antara kedua kelompok itu tidak mendekati signifikan secara statistik.
Oleh karena itu, mereka menyimpulkan, pemasangan stent tidak lebih baik daripada prosedur palsu untuk mengobati orang dengan angina stabil.
Reaksi terhadap Penelitian ORBITA
Sebuah editorial di Lancet yang menyertai publikasi uji coba ORBITA menyatakan bahwa penelitian ini menjadi "mendalam dan jauh jangkauannya," dan menyerukan pedoman pengobatan formal untuk direvisi agar "menurunkan" penggunaan PCI pada pasien dengan angina stabil.
Ahli jantung intervensional (mereka yang melakukan PCI), melalui organisasinya (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, SCAI), dengan cepat merilis kritik ekstensif ORBITA. SCAI menunjukkan, antara lain, bahwa pasien yang terdaftar memiliki angina tingkat yang relatif rendah (yaitu, banyak yang seharusnya bukan kandidat untuk PCI di tempat pertama); titik akhir utama dari persidangan (waktu latihan) sangat subyektif dan tunduk pada variabilitas utama; penelitiannya kecil dan durasinya pendek; dan satu ukuran iskemia yang benar-benar obyektif yang dilakukan dalam uji coba (ukuran yang disebut "indeks skor gerakan dinding stres puncak") menunjukkan perbaikan signifikan dengan PCI. Oleh karena itu, mereka menyimpulkan, hasil ORBITA, sementara menarik, tidak boleh digunakan untuk mengubah praktik klinis.
Jadi, seperti yang Anda lihat, garis pertempuran telah ditarik, dan kita harus mempersiapkan selama beberapa tahun perang parit.
Apa yang Harus Kita Lakukan dari Semua Ini?
Uji coba ORBITA memang mempertanyakan seberapa efektif PCI dalam mengobati gejala angina stabil. Ahli jantung tidak boleh berasumsi, seperti yang telah mereka lakukan, yang menghilangkan bahkan penyumbatan tingkat tinggi dalam arteri koroner akan secara ajaib membuat gejala menghilang.
Meskipun demikian, ahli jantung intervensi meningkatkan banyak masalah yang sah dengan penelitian ORBITA. Salah satu yang harus menyerang kita sebagai masalah terbesar adalah ini: Para pasien yang diacak dalam uji coba ini memiliki angina yang relatif rendah, dan di bawah pedoman saat ini banyak dari mereka seharusnya tidak pernah menjadi kandidat PCI di tempat pertama. Dengan kata lain, kita tidak boleh berharap bahwa pemasangan stenting akan memiliki banyak efek pada pasien seperti itu. Fakta bahwa itu tidak memiliki banyak efek seharusnya dapat diprediksi sejak awal.
Pada saat yang sama, para intervensionis tidak boleh terlalu merasa nyaman dalam kritik mereka terhadap persidangan. Penelitian ORBITA sebenarnya menunjukkan bahwa, dalam kategori besar pasien yang hari ini secara rutin menerima PCI di dunia nyata (yaitu, orang-orang dengan penyumbatan "signifikan" yang gejalanya minimal sampai sedang), pemasangan stenting benar-benar tidak melakukan kebaikan terukur.
Jadi, bahkan jika ORBITA tidak membenarkan perubahan pedoman formal saat ini, itu memang membenarkan mengubah praktik medis saat ini yang tersebar luas.
Jika Anda Memiliki Angina Stabil Hari Ini
Stent telah merevolusi perawatan penyakit arteri koroner. Bagi orang-orang yang memiliki salah satu sindrom koroner akut, PCI telah menghasilkan penurunan yang signifikan dalam kematian dini dan kecacatan. Dan pada banyak orang dengan angina stabil berat (kelompok yang tidak diuji dalam percobaan ORIBTA), PCI telah menyebabkan perbaikan besar dalam gejala.
Namun, stent harus dihindari sebisa mungkin. Selain risiko yang terlibat dengan kinerja prosedur PCI itu sendiri, kehadiran stent menciptakan masalah manajemen jangka panjang, baik untuk dokter dan pasien, yang resolusi akhirnya masih belum jelas. Yakni, apakah pernah aman untuk menghentikan obat anti-trombosit kuat yang dibutuhkan setelah PCI? (Khususnya, beberapa pasien dalam percobaan ORIBTA yang memiliki prosedur palsu mengalami episode perdarahan besar selama masa tindak lanjut.) Baca lebih lanjut tentang masalah yang sedang berlangsung dengan stent .
Jika Anda memiliki angina stabil hari ini, ahli jantung Anda seharusnya tidak antusias melakukan PCI. Stenting tidak akan sepenuhnya meringankan masalah medis Anda (bahkan jika itu berhasil mengobati angina Anda); lebih tepatnya, stenting akan memperdagangkan satu masalah manajemen kronis untuk yang lain.
Alih-alih melompat ke kanan ke PCI, dalam banyak kasus ahli jantung harus mendorong, langkah-langkah yang agresif dari perawatan medis anti-anginal, dan orang dengan angina stabil harus menyambut ide awal dengan perawatan medis. Kedua pihak harus sabar, karena mencapai terapi medis yang optimal dapat memakan waktu beberapa minggu atau bahkan berbulan-bulan.
Jika angina signifikan tetap menjadi masalah bahkan setelah uji coba terapi medis yang agresif, saat itulah pertimbangan serius harus diberikan pada stent. Baca lebih lanjut tentang apakah Anda benar-benar membutuhkan stent .
Satu Kata Dari
Percobaan ORBITA menciptakan gejolak yang signifikan dalam dunia kardiologi mengenai pengobatan angina stabil.
Namun, jika Anda memiliki angina stabil, hasil percobaan ini benar-benar tidak boleh mempersulit perawatan Anda, selama Anda dan dokter Anda melihat secara objektif bukti.
Sementara persidangan ORBITA tidak muncul untuk membenarkan perubahan dalam bagaimana angina stabil harus diobati, itu membenarkan perubahan dalam bagaimana ia sering dirawat oleh ahli jantung yang sebenarnya.
> Sumber:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, dkk. Intervensi Koroner Paru-Paru Dalam Angina Stabil (Orbita): Uji Coba Terkontrol Ganda-Buta. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. Abstrak
> Brown DL, Redberg RF. Nail Terakhir Di Peti Mati Untuk Pci Dalam Angina Stabil? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. Tajuk rencana
> Masyarakat untuk Angiografi dan Intervensi Kardiovaskular. SCAI Memeriksa Kekuatan Dan Kelemahan Ujian PCI Sham. 2 November 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html