Farmasi AS yang Terlindungi Secara Unik dari Persaingan
Sedikit yang bisa membantah fakta bahwa obat HIV mahal. Bahkan, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), orang yang hidup dengan HIV yang memulai pengobatan lebih awal akan dihadapkan dengan biaya seumur hidup sekitar $ 250.000, dan itu hanya untuk pil mereka sendiri. Biaya tidak dapat mengejutkan mengingat bahwa opsi tiga-dalam-satu standar, seperti Triumeq , memiliki harga grosir lebih dari $ 2.600 per bulan.
Kombinasi lain lebih dari itu .
Meskipun demikian, Anda tidak sering mendengar banyak di jalan kemarahan publik terhadap harga obat-obatan ini. Dan ini karena banyak yang mendapatkan obat HIV mereka dibayar, setidaknya sebagian, dari asuransi atau berbagai subsidi pemerintah dan swasta.
Dalam napas yang sama, yang lain bertanya-tanya bagaimana obat antiretroviral dapat membawa label harga yang begitu besar di AS ketika kita mendengar bahwa versi generik tidak hanya tersedia di luar negeri tetapi harganya kurang dari 2000 persen kurang dari apa yang kita bayar di sini.
Alasan tidak adanya obat HIV generik di AS pada dasarnya sederhana dan membingungkan, melibatkan sains, politik, dan laba yang baik dan ketinggalan zaman. Dengan memisahkan isu-isu yang saling terkait ini, kita dapat lebih memahami tantangan yang dihadapi oleh kedua konsumen dengan HIV dan industri perawatan kesehatan pada umumnya.
Ketika Memajukan Ilmu Pengetahuan Menghambat Pengembangan Obat Generik
Biasanya, ketika sebuah paten obat berakhir (biasanya 20 tahun setelah paten pertama kali diajukan), hak untuk menyalin obat itu akan terbuka bagi siapa saja yang memilih untuk membuat versi generik.
Tujuan generik adalah untuk bersaing dengan produk asli pada harga, dengan lebih banyak pemain memacu kompetisi yang lebih besar dan, lebih sering daripada tidak, biaya lebih rendah.
Jadi mengapa kita tidak melihat ini dengan obat-obatan HIV? Bagaimanapun juga, paten untuk daftar panjang ARV telah habis masa berlakunya atau akan segera berakhir, termasuk obat "superstar" seperti Sustiva (efavirenz) dan tenofovir (TDF).
Tetapi ketika Anda memeriksa registri Administrasi Makanan dan Obat (FDA), formulasi generik hanya telah diajukan dan disetujui untuk enam agen obat. Dari jumlah ini, sepertiga jarang digunakan dalam pengobatan HIV di AS (stavudine dan didanosine), sementara semua kecuali dua (abacavir dan lamivudine) tidak disukai.
Dan di sinilah letak salah satu tantangan yang dihadapi produsen generik di ruang HIV: Ilmu yang cepat berubah dapat membuat agen obat tertentu menjadi usang.
Permintaan Meninggal Mengurangi Kompetisi Generik
Ambil, misalnya, Rescriptor (delavirdine) dan Aptivus (tipranavir), dua obat HIV yang baik yang patennya berakhir masing-masing pada tahun 2013 dan 2015. Sementara keduanya masih digunakan dalam pengobatan HIV, obat generasi baru lainnya (terutama integrase inhibitor) telah diberikan status yang lebih disukai. Obat-obatan ini, sementara itu, telah diturunkan ke status alternatif.
Akibatnya, Rescriptor dan Aptivus akan lebih sering digunakan sebagai "fall-back" ketika perawatan lain gagal. Ini saja mengurangi insentif bagi produsen untuk melompat ke produksi generik ketika ada sedikit jaminan volume penjualan.
Demikian pula, sementara obat seperti TDF masih termasuk yang paling banyak digunakan di dunia, versi yang ditingkatkan - disebut tenofovir alafenamide (TAF) - diperkenalkan pada tahun 2016 sama seperti paten TDF yang ditetapkan akan kadaluwarsa.
Konspirasi mungkin? Tidak benar-benar, mengingat bahwa bentuk yang lebih baru menawarkan efek samping yang jauh lebih sedikit dan tingkat konsentrasi darah yang lebih tinggi dan stabil (berarti bahwa obat tersebut tetap berada dalam sistem Anda lebih lama). Pada akhirnya, TAF adalah obat superlatif yang akan menggantikan TDF, terutama pada tablet kombinasi yang lebih baru.
Jadi, apakah itu berarti kita tidak akan melihat bentuk umum TDF dalam waktu dekat? Sebagian percaya bahwa kita akan melakukannya. Bahkan dalam menghadapi permintaan menurun, TDF generik masih memiliki tempat di rejimen HIV saat ini dan mungkin secara agresif dianut oleh perusahaan asuransi dan penyedia lain yang ingin memangkas biaya pengobatan . Dan, akhirnya, pesaing yang lebih umum ada di pasar, semakin rendah harga akan naik.
Itu sudah pasti terjadi dengan versi generik Epzicom , opsi dua-dalam-satu yang mengandung abacavir dan lamivudine. Dengan kedua komponen obat masih direkomendasikan untuk terapi lini pertama, empat produsen telah melompat pada kereta musik generik dan telah berhasil menawarkan penghematan hingga 70 persen dari versi merek.
Produsen Obat HIV Terlindung Dari Tekanan Harga Generik
Produsen obat HIV AS berada dalam posisi unik karena memiliki sedikit tekanan kompetitif dari perusahaan-perusahaan generik yang mungkin akan menggigit hak mereka.
Pertama, permintaan konsumen akan pilihan satu pil telah membuat tablet individual jauh kurang menarik dalam apa pun selain terapi stadium lanjut. Tidak mengherankan, paten untuk banyak tablet kombinasi ini tidak berada di dekat akhir masa pakainya, dengan beberapa seperti Truvada (TDF plus emtricitabine) hanya karena berakhir pada 2021.
Jadi bahkan jika komponen obat individu tersedia untuk produsen generik, konsumen akan lebih sering memilih tablet kombinasi nama merek (kecuali, tentu saja, perusahaan asuransi memaksa mereka untuk melakukan sebaliknya).
Namun, bahkan di luar masalah permintaan konsumen, bidang permainan kompetitif di AS telah lama miring ke arah produsen obat HIV non-generik. Hal ini disebabkan sebagian besar fakta bahwa pemerintah AS adalah pembeli tunggal obat antiretroviral terbesar saat ini.
Melalui Program Bantuan Obat AIDS (ADAP) yang dimandatkan oleh pemerintah federal, pemerintah negara bagian diarahkan untuk membeli obat HIV langsung dari pedagang besar. Harga ditetapkan melalui Program Harga Obat Federal 340B, yang mendiskon harga grosir rata-rata dari 60 hingga 70 persen. Setelah memperhitungkan rabat, obat-obatan bermerek hampir selalu berakhir lebih murah daripada rekan generiknya.
Faktor lain yang melindungi obat-obatan adalah cara bagaimana pengobatan diberikan. Tidak seperti asuransi kesehatan swasta, pilihan pengobatan ADAP diarahkan semata-mata oleh pedoman yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan , yang saat ini menempatkan tablet kombinasi all-in-one — obat yang sangat dilindungi oleh paten — sebagai pilihan yang lebih disukai dalam terapi lini pertama .
Pada akhirnya, itu bukan "kolusi" yang mendorong arahan-arahan ini. Penelitian telah lama menunjukkan bahwa orang yang memakai terapi satu pil lebih mungkin untuk tetap patuh dibandingkan dengan mereka yang memakai beberapa pil. Ini, pada gilirannya, diterjemahkan ke tingkat yang lebih tinggi dari penekanan virus berkelanjutan, yang berarti bahwa virus tidak dapat bereplikasi dan Anda jauh lebih mungkin mengembangkan resistansi obat.
Adil atau tidak, kebijakan-kebijakan ini tidak bisa tidak membantu produsen non-generik, sehingga jauh lebih sulit bagi perusahaan generik untuk bersaing dalam hal apa pun kecuali tingkat tangensial.
Untuk lebih melindungi posisi pasar mereka, hampir semua produsen nama merek setuju untuk menawarkan dukungan keuangan kepada mereka yang tidak mampu membeli obat-obatan mereka, baik dalam bentuk bantuan co-pay atau subsidi perawatan bagi mereka yang tidak memenuhi syarat untuk asuransi. Ini adalah tawaran produsen generik yang sulit untuk dicocokkan.
Tetapi, sama berharganya dengan insentif ini, mereka masih belum mengatasi biaya obat HIV yang umumnya tinggi bila dibandingkan dengan obat yang sama yang tersedia di luar AS.
Harga Luar Negeri Menantang Klaim Penelitian dan Pengembangan
Rantai pasokan farmasi besar adalah perusahaan global yang meluas melampaui batas AS. Ini tidak hanya secara taktis menempatkan perusahaan-perusahaan ini di jantung pasar negara berkembang di mana penyakit, seperti HIV, lazim, itu memberi mereka kesempatan untuk mempertahankan sebagian kendali atas hak-hak intelektual produk mereka.
Ini terutama berlaku di negara-negara seperti India, yang undang-undangnya memungkinkan untuk memproduksi obat-obatan HIV penting tanpa memandang paten. Akibatnya, India saat ini menjadi pemasok utama ARV generik ke negara-negara berkembang, obat-obatan yang tidak hanya identik secara kimia dengan yang asli tetapi secara individu telah mendapat persetujuan dari FDA.
Dengan demikian, seseorang dapat membeli versi generik Atripla sekitar $ 50 di counter ritel di Afrika Selatan, sambil dihadapkan dengan harga grosir lebih dari $ 2,500 di Walgreens atau CVS setempat.
Industri farmasi telah lama bersikeras bahwa disparitas ini adalah hasil dari biaya penelitian dan pengembangan yang sangat tinggi (R & D), yang tidak hanya dapat memakan waktu bertahun-tahun tetapi mencapai miliaran dolar. Di permukaan, itu adalah klaim yang adil mengingat sebagian besar R & D awal berlangsung di AS di tengah pusat biofarma dan fasilitas penelitian akademis.
Dengan mengesampingkan undang-undang paten, para ahli farmasi berpendapat, negara-negara seperti India dapat dengan mudah mendapatkan keuntungan dari obat-obatan murah karena mereka tidak dibebani dengan investasi R & D. Raksasa farmasi, sebaliknya, tidak memiliki kemewahan seperti itu, dan, secara default, tidak ada pelanggan mereka.
Ironisnya, tentu saja, 80 persen bahan obat buatan AS dan 40 persen dari semua obat jadi berasal dari negara-negara seperti India dan China, menurut FDA. Dan, meskipun ada klaim bahwa India sedang melakukan pembunuhan dengan mengesampingkan paten, omset tahunan untuk industri farmasi India mewakili hanya 2 persen dari total pendapatan industri global.
Selain itu, banyak obat-obatan Amerika diartikan dengan baik di industri generik India, termasuk Mylan yang berbasis di Pennsylvania, yang pada tahun 2007 membeli kepemilikan mayoritas Matrix Laboratories, produsen India atas bahan farmasi aktif (API) yang digunakan dalam obat generik. Pembelian itu membantu Mylan menjadi apa yang sekarang menjadi perusahaan obat generik terbesar keempat di dunia.
Demikian pula, raksasa obat global GlaxoSmithKline (GSK), hingga saat ini, merupakan pemangku kepentingan utama di Aspen Pharmacare, farmasi yang berbasis di Afrika Selatan yang tetap menjadi salah satu produsen obat generik HIV terdepan di benua itu. Hubungan tersebut, yang dibentuk pada tahun 2009, memungkinkan GSK untuk melisensikan keranjang obat HIV-nya ke Aspen, termasuk tablet kombinasi yang kemudian berkuasa, Combivir. Ini memungkinkan GSK untuk berbagi keuntungan dari penjualan obat HIV generik mereka di Afrika sambil mempertahankan harga tiket tinggi untuk versi yang sama dan tidak umum di AS.
Pada 2016, GSK menjual 16 persen sahamnya di Aspen Pharmacare untuk laba yang dilaporkan sebesar $ 1,9 miliar. Ini bertepatan dengan berakhirnya Combivir di tahun yang sama.
Ironi itu tidak terlewatkan oleh para pendukung, yang berpendapat bahwa praktik semacam itu bersifat diskriminatif. Di satu sisi, sebuah perusahaan Amerika seperti Mylan dapat memproduksi obat-obatan HIV murah dan generik untuk negara berkembang yang tidak dapat mereka jual di AS. Di sisi lain, raksasa multinasional seperti GSK pada dasarnya dapat "memiliki kue dan memakannya juga" oleh mencegah akses konsumen Amerika ke apa yang pada dasarnya merupakan obat HIV generik yang disetujui FDA.
Apa yang Dapat Saya Lakukan Sebagai Konsumen?
Penjualan obat farmasi lintas batas dari negara lain ke AS masih menjadi isu yang sangat kontroversial, tetapi salah satu yang terus ditelusuri oleh sejumlah konsumen Amerika. Kanada adalah contoh utama, mengumpulkan kritik dari mereka yang mengklaim bahwa apotek online populer di negara itu memperoleh keuntungan dari impor ilegal obat yang tidak disetujui ke AS.
Kritiknya setengah-benar dan setengah tidak. Dalam hal pendapatan aktual, apotek Kanada online melaporkan penjualan sedikit lebih dari $ 80 juta per tahun, angka yang hampir tidak dapat dianggap sebagai ancaman dibandingkan dengan $ 425 miliar dalam penjualan yang dilaporkan di AS pada tahun 2015.
Sementara itu, undang-undang tentang impor obat-obatan secara pribadi adalah masalah lain dan satu hal yang sama kontradiktifnya.
Menurut peraturan FDA, adalah ilegal bagi individu untuk mengimpor obat apa pun ke AS untuk penggunaan pribadi kecuali mereka mematuhi keadaan khusus berikut:
- Obat ini digunakan untuk kondisi serius yang perawatannya tidak tersedia di AS
- Belum ada promosi komersial obat itu kepada konsumen AS.
- Obat ini tidak mewakili risiko kesehatan yang tidak masuk akal bagi pengguna.
- Orang yang mengimpor obat memverifikasi secara tertulis bahwa itu untuk penggunaannya sendiri, dan memberikan informasi kontak untuk dokter yang meresepkan atau membuktikan bahwa produk tersebut untuk kelanjutan pengobatan dimulai di negara lain.
- Orang tersebut tidak mengimpor lebih dari tiga bulan persediaan.
Ini benar-benar melarang siapa pun selain imigran yang baru tiba atau mereka dengan penyakit serius yang tidak dapat diobati untuk mengimpor obat-obatan.
Teka-teki, tentu saja, adalah bahwa aturan itu didasarkan pada kesombongan bahwa FDA, dengan kata-kata mereka sendiri, "tidak dapat menjamin keamanan dan efektivitas obat yang belum disetujui." Fakta bahwa sebagian besar obat HIV generik yang digunakan di negara berkembang disetujui FDA tidak mempengaruhi agensi atau anggota parlemen AS dari mengubah undang-undang saat ini.
Apakah ini berarti bahwa konsumen dengan HIV di AS memiliki ruang gerak ketika mengimpor obat antiretroviral dari luar negeri? Mungkin tidak, mengingat bahwa ada banyak mekanisme untuk meningkatkan keterjangkauan bagi mereka dengan penyakit, termasuk program bantuan copay (CAP) dan program bantuan pasien (PAP) yang didanai oleh produsen obat HIV.
Dan itu, barangkali, adalah ironi terbesar dari semuanya. Bahkan ketika orang-orang dapat mengakses obat-obatan berbiaya rendah secara gratis melalui CAP dan PAP, obat-obatan masih dapat untung besar.
Menurut nirlaba AIDS Healthcare Foundation (AHF), program-program yang banyak dipuji ini hampir tidak dapat dianggap sebagai amal mengingat bahwa produsen dapat mengklaim pemotongan pajak hingga dua kali lipat biaya produksi obat yang disumbangkan sambil mempertahankan harga tinggi untuk secara efektif menguras semua ADAP yang tersedia dana. Dengan demikian, CAP dan WTP tidak hanya menguntungkan bagi perusahaan obat tetapi benar-benar menguntungkan.
Ini dapat berubah karena semakin banyak obat yang mendekati tanggal kedaluwarsa paten mereka, mendorong partisipasi yang lebih besar dalam pembuatan obat generik. Sampai saat itu, sebagian besar konsumen AS harus bergantung pada kisaran subsidi saat ini — ADAP, CAP, PAP, asuransi — untuk mengurangi beban tinggi dari obat HIV mahal mereka.
> Sumber:
> Kawat Bisnis. "Bantuan Pasien Scam - Program Badan Amal Obat AIDS Gagal Pasien, Namun Sediakan Jutaan Dalam Perpisahan Pajak untuk Industri, Kata AHF." Diterbitkan online 2 Agustus 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Pembaruan Biaya Perawatan Seumur Hidup dan Perkiraan Kualitas Kehidupan untuk Orang-Orang yang Terinfeksi HIV di Amerika Serikat: Keterlambatan Versus Diagnosis Dini dan Masuknya Perawatan." Jurnal Acquired Immune Deficiency Syndromes. Oktober 2013: 64: 183-189.
> Bursa Efek London. "GlaxoSmithKline menyelesaikan penjualan sisa saham Aspen." London, Inggris; dokumen pengaturan 1740L; 29 September 2016.
> National Institutes of Health (NIH). "Pedoman Penggunaan Agen Antiretroviral pada Orang Dewasa dan Remaja yang Terinfeksi HIV - Lampiran B: Tabel Karakteristik Obat (Harga Obat Antiretroviral Bulanan yang Disarankan Bulanan)." Rockville, Maryland; April 2016.
> US Food and Drug Administration (FDA). "Formulasi obat antiretroviral yang disetujui yang disetujui untuk pengobatan infeksi HIV." Silver Spring, Maryland; 4 Februari 2014.